以前からずっと疑問に思っていたのですが、
小林製薬の「ニューアンメルツヨコヨコ」のCMは他社であれば「使用上の注意をよく読んで正しくお使いください」の表示と警告音を出さない外用薬(外用消炎鎮痛剤)なのになぜか表示と警告音を出しています(ちなみに、同じ小林製薬でもアンメルツフェルビナエースとアンメルシンのCMでは使用上の注意の表示・警告音は出していません)。
一方で、同社の水虫薬「タムチンキパウダースプレー」のCMはどういうわけか使用上の注意の表示も警告音もありません。他社なら水虫薬のCMには必ず「使用上の注意を~」の表示と警告音を出すのに。
どこかおかしいと思いませんか? 
使用上の注意の表示に関して、きちんとした基準って定められているのですか? 
それとも、製薬会社の裁量に任せられているのですか? 
詳しい方、ご教示いただければ幸いです。

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A 回答 (2件)

使用上の注意の表示・警告音については、日本OTC医薬品協会の「広告自主申し合わせ」に詳しく書いてあります。


今年6月の薬事法改正以前は、指定品目によって定められていました。

抗ヒスタミン剤を主剤とした外用薬、殺虫剤(蚊とり線香は除く)、ナファゾリンを含有する目薬、ビスマス塩類を含有する止瀉薬、劇薬に該当する成分を含有する鎮咳去痰薬、アンモニアを含有する虫さされ用外皮用薬、抗生物質を含有する外皮用薬、サルファ剤を含有する外皮用薬及び点眼薬、副腎皮質ホルモン剤を含有する外皮用薬、血管収縮剤を含有する点鼻外用薬、メクリジンなどを含有する鎮暈薬、水虫用薬(液剤)、グリチルリチン酸等を含有する内服用薬(一部)、鎮痛鎮痙剤を主体とする胃腸薬(一部)、ヒマシ油を主体とする瀉下薬

アンメルツヨコヨコは、マレイン酸クロルフェニラミンが入っていて、これが「抗ヒスタミン剤を主剤とした外用薬」に該当したのでしょう。
また「タムチンキパウダースプレー」は液剤じゃないので対象とならなかったのかもしれません。

今年6月の薬事法改正以降は、指定品目による分類を取りやめ、
「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」が対象となり、文面も変わりました。
http://www.jsmi.jp/advertisement/pdf/kaitei.pdf
そのため、現行のアンメルツヨコヨコのCMには「使用上の注意をよく読んで~」の表示が消えました。
http://www.kobayashi.co.jp/Seihin/cf/index.html
「タムチンキパウダースプレー」はまだ以前のままですが、指定第2類なので、新作が作られた時には「薬剤師、登録販売者にご相談のうえ、使用上の注意を~」の表示が入ると思います。

参考URL:http://www.jsmi.jp/index.html
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この回答へのお礼

詳細な回答ありがとうございました。
そういえば今回の薬事法改正で、第1類医薬品の場合は
「この医薬品は薬剤師から説明を受け、使用上の注意をよく読んで
お使いください」
とCMの最後に表示されるようになりましたね。
基準がはっきりしたのはいいのですが、その一方で今回の改正では薬の通販が第3類医薬品を除いて将来的にできなくなる、というのが気になります。
せめて第1類を除いては通販を認めるべきだったのでは…。

お礼日時:2009/08/29 22:00

TVのCMの場合、薬事法66条で定められた、乱用を避けるための注意書きと警告音を流す薬剤が決まっています。



「ニューアンメルツヨコヨコ」に添加されていて「アンメルツフェルビナエースとアンメルシン」には添加されていない成分があると思われます。
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この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
昔からある「ニューアンメルツヨコヨコ」は第3類医薬品で、
ここ数年前に発売された「アンメルツフェルビナエース」と「アンメルシン」は第2類医薬品(第3類に比べてリスクが高い)なので、どうも解せないんですよね~。

お礼日時:2009/07/18 17:31

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薬事法改正で指定品目による分類をやめて、「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」が対象となったようです。

http://www.jsmi.jp/advertisement/pdf/kaitei.pdf

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