製造可能な品目

食品工場ですが、医薬品、医薬部外品（新指定医薬部外品を含む）、化粧品、食品等の製造用原料（エキス類）を製造する場合、この中で食品工場として製造可能なカテゴリーはどれですか？社内でも意見が分かれております。医薬品や医薬部外品の製造業許可は持っておりませんので、これは論外であると思うのですが、製造用原料（エキス類）であれば可能???という意見もあります。化粧品の場合では委託会社が化粧品製造販売業許可を持っていれば製造可能という認識ですが...。
又、食品原料として製造したものを、医薬品の製造承認書中の別紙規格に適合しているからと言って、医薬品、医薬部外品の製造用原料として使用する場合も違法でしょうか?やはり医薬品、医薬部外品の製造用原料はGMP適合の工場での生産品である必要がありますよね?
御教示お願い致します。

No.2 ベストアンサー 回答者： bfox 回答日時： 2019/03/28 12:28

＞委託先（医薬品製造販売業許可は取得済み）が直接販売するような場合は、薬機法的に食品製造業者が医薬品原料を製造する事は可能でしょうか?

どういうことでしょうか？
「あなたの会社に原材料の製造を委託する会社」ということでしょうか？
当然製造販売業と製造業の業許可は取得しているはずですよね。

とりあえず販売と製造は別です
製造販売業社が自社で製造所を持っている場合、その仕入れに関して製造販売業社と製造所が設ける基準をクリアしていれば可能です。
あなたの食品工場が医薬品の原材料を製造する限りにおいて縛られるのは、製造販売業社と製造所との取り決めです。
その取り決めの中にGMP適合があるかないかは、製販が求めるか否かです。

この回答へのお礼

詳細にご説明いただき有難うございました。
販売業者＝製造委託者（医薬品製造販売業許可は取得済み）と製造所との取り決めで内で了承が得られていれば製造可能、という事ですよね。
お手数をお掛けしました。有難うございました。

お礼日時：2019/03/28 13:11

No.1 回答者： bfox 回答日時： 2019/03/28 11:04

＞やはり医薬品、医薬部外品の製造用原料はGMP適合の工場での生産品である必要がありますよね?

製造販売業社のQMS下で管理される製造業へ卸す原料の製造ということですよね？
端的に言えば、違法にはなりませんが、結果的にGMP適合を要求されることが多いです。

製造販売業のQMSと、それに伴う製造業のQMSで管理されるので、薬機法で原料製造は直接縛られません。
しかし、製造販売業及び製造業が仕入れ先を選別するにあたって、薬機法で規定されるようなQMS体制を整えている（＝薬機法上のQMSで管理できる）原料製造所を選択しますので、実質GMPに適合する工場であることが条件になるケースが多いです。
あるいはその体制を作るように要求されるといった感じでしょうか。
直接医薬品を製造する製造所との間での取り決めを行う際に、結果的にGMPに適合する必要があるということです。
仮にあなたの工場が適合していない状況で製造した場合、その責任は製造業と製造販売業の問題になります。

この回答へのお礼

早急に御回答いただきまして有難う御座います。
委託先（医薬品製造販売業許可は取得済み）が直接販売するような場合は、薬機法的に食品製造業者が医薬品原料を製造する事は可能でしょうか?
宜しくお願い致します。

お礼日時：2019/03/28 12:14