塩野義製薬の新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の緊急承認見送り

新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の薬事分科会などの合同会議で、緊急承認の適用を見送ったのは、現在の第7波が驚異的に広がる非常事態において、何の為に緊急承認制度を創設したのかと、国民の期待を裏切る決定と思いませんか。

※塩野義コロナ薬　全会一致で緊急承認見送り「救世主にならない」
https://mainichi.jp/articles/20220721/k00/00m/04 …

※塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠は「継続審議」　第３相パートの成績で再審議　薬食審・合同会議
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=73353


特に「医師が利用する場面がどれほどあるのか」との委員からの意見は、医療現場を知らない者の発言であり、どれほど医療現場が、経口の治療薬を待ち望んでいるのかを知らない寂しい発言と思いませんか。
第7波が広まり病床が逼迫しても、飲み薬である「ゾコーバ」が承認されれば、在宅で治療が可能となり、局面が大きく変わり「救世主になる」可能性を有するのを、理解しない者の発言と思いませんか。

他にパキロビッド等の治療薬があるとの意見があるが、外国製の治療薬は供給量が限られており、一般の開業医では入手が困難であり、新型コロナを通常の開業医でも治療可能にする為には、国産の供給量が豊富な治療薬が必要な状況を顧みない決定と思いませんか。

データが不足しているとの意見もあるようだが、データが不足している状態で判断する為に創設されたのが、緊急承認制度であり、データ不足分は、承認後にテータ不足分を、並行して得る方法もあるのに、何故、承認しないのか疑問に感じませんか。

大きな副作用があるなら、承認は無理だが、大きな副作用がなく、効果の期待の方が上回るなら、一旦、承認しておいて、走りながらテータを集めるのが、緊急承認の精神ではないのか。
胎児の骨格形態に異常を及ぼす「催奇形性」の問題や他の薬との「併用禁忌」の問題は、他の薬でもある問題であり、承認しない理由にはならないと思いませんか。

最終段階の治験を待って、11月頃に判断するのでは、緊急承認制度を創設した意味がなく、今後、医薬品メーカーの開発意欲を削ぐことになると危惧しませんか。

審議会のメンバーが自分達を守る為に、最も安全な判断をしているとすれば、彼等は国民の不安を救う意識が乏しいと考えざるを得ず、政治家がリスクを取って承認するように努めるのが、政治家の役割と思いませんか。

No.7 回答者： Aparecio 回答日時： 2022/07/28 00:12

有意差が出るように収集データを摘んだらダメでしょ？

この回答へのお礼

ご意見有難うございます。

おっしゃる通り「有意差が出るように収集データを摘む」のは好ましくありませんね。

しかし、新型コロナはオミクロン株になってから、“重症化しにくく”なったので、「症状」で「有意差」を判断するのが問題であったのでしょう。
「オミクロン株に出現しない症状が複数12症状の中に混在しているため、トータルスコアでは、プラセボ群との差が出なかった」のは当然でしょう。

※“重症化しにくい？”オミクロン株 どう向き合う
https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/ …

※‟緊急承認制度”の趣旨に則った審議を　塩野義の経口新型コロナ治療薬「ゾコーバ」
https://iyakutsushinsha.com/2022/07/23/%E7%B7%8A …


「ウイルスの減少効果は確認されている」ので、感染者の重症化の予防と、早期回復による社会への影響を最小限にする為に、「ゾコーバ」を承認するべきではないでしょうか。

それに、第7波収束後に、新型コロナ「2類」からの引き下げを検討することこそ、ダメであり、現状において、早期に「ゾコーバ」を承認して、一般の開業医にも「ゾコーバ」を使用認可することによって、一般開業医に新型コロナに立ち向かう武器を与え、現状において、早期に新型コロナ「2類」からの引き下げを実施しないと、治療を受けれない新型コロナの感染者があふれ、医療崩壊を招くのではないでしょうか。

※新型コロナ「2類」からの引き下げを検討　岸田首相、第7波収束後に
https://www.asahi.com/articles/ASQ706JZ6Q70UTFK0 …

お礼日時：2022/07/31 23:29

No.6 回答者： ジェネリック嫌い 回答日時： 2022/07/24 08:20

何の成分か知ってますか？知っていれば飲みたいと思う人居ないよ。

No.5 回答者： 世のため人のため 回答日時： 2022/07/24 06:21

●【一定程度の効果が期待でき、薬害さえ排除できれば、一旦承認して、活用して、万一、明確な効果がなければ、承認を取り消す方法でよいのではないでしょうかね。

】

⇒この点に関しては、わたくしもあなた様と同意見です。
なので、新型コロナでひっ迫した医療の現場からは、今回の結論に対し異論や批判的な意見が出ているのでしょう。

もちろん、一番大事なのは当該医薬品の【安全性】であることは当然ですが、安全性については問題がなく担保されていることが明確であるならば、【今回承認してとりあえず使用してみる】という選択肢もあったのではないでしょうかね。


●【過去の薬害問題の結果、慎重になり過ぎ、誰もリスクを取ろうとしないのではないでしょうかね。】

⇒安全性の観点からは、非常に望ましい対応だとは思いますが、過度に慎重になりすぎるのもいかがなものかと思いますけどね。

今回あらためて、じっくりと考えてみましたが、
わたくしとしては、現状の医療の現場のひっ迫度合いを考えれば、あなた様のご意見に賛同したいと思っております。

この回答へのお礼

賛同いただき、有難うございます。

「全会一致」と報道されていますが、「新設された緊急承認制度の意義を考えると早期診断や早期治療に有効」「既存の2剤に使用制限がある中で治療の選択肢が増えることは有益」等の意見は報道されていません。
それに「全会一致で見送り」と言っても、座長を務めた薬事分科会長が「・・継続審議としたい。現在実施中の臨床試験結果等の提出を待って改めて審議したい」と、述べたこと対し、異論は出なかっただけであり、過去の薬害問題の結果、慎重になり過ぎ、誰もリスクを取る発言をする勇気がなかったと想定され、民間人の委員にリスクを取るように期待するのは酷だし、また、委員には一般の開業医が含まれていないので、医療現場全体の声を反映しているとは言えません。

※薬事・食品衛生審議会
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html


要は、政府が今後の新型コロナの医療体制をどうしたいかで、政府がリスクを取ればよいのです。
これだけ感染が拡大すると、一般の開業医も治療に関与せざるを得ませんが、現在は一部の患者以外は、解熱剤等の対症療法の投薬しかできず、コロナの治療薬の投薬できないので、「武器」なしで、一般開業医に戦えと期待するのは無理です。

身近なクリニックで診断・処方でき、自宅でも服用できる軽症者向けの新型コロナ飲み薬は、治療の遅れによって重症になる患者を減らして医療現場の負担も軽減できるし、厳しい行動制限をせずに日常生活に戻るための鍵になるのです。

現在、飲み薬としては「モルヌピラビル」と「パキロビッド」が認可されているが、2剤とも外国製で調達量に一定の制限があり、適用の対象は重症化リスクがある高齢者や基礎疾患がある患者であり、一般の開業医が、「軽症」患者に投薬ができず、現在認可されている治療薬では、一般の開業医に新型コロナの治療を期待しても無理です。

※国内初コロナ飲み薬､「緊急承認」見送り
https://scienceportal.jst.go.jp/explore/review/2 …


いきなり、全病院に認可をするのが無理であれば、発熱外来を設けている熱心な開業医に限定してでも、段階的に認可をして、状況により、順次拡大する選択肢を政治家は考えないのでしょうかね。

お礼日時：2022/07/24 23:12

No.4 回答者： mojitto 回答日時： 2022/07/22 09:31

偽薬と比べて有効性があるわけでもなく、胎児に悪い影響があるって、単なる毒じゃないですかね？

それを国民が待ち望んでいるとしたら、それは冗談でしょ。

この回答へのお礼

ご意見有難うございます。

「胎児に悪い影響があるって、単なる毒」との指摘は、先に承認済みの外国製の治療薬、パキロビッドやラゲブリオ（モルヌピラビル）にも、胎児に悪い影響が想定されているので、不承認の決め手にはなりません。

※パキロビッド
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_ …

※ラゲブリオ（モルヌピラビル）
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_ …


「偽薬と比べて有効性があるわけでもない」の指摘についても、今回開発された治療薬の「ゾコーバ」は、「軽症者」を対象としており、そもそも、疲労感や熱っぽさといった、軽症の症状が早期に改善効果が顕著に表れることがあるのでしょうか、一度、罹患したら、回復するのには、一定程度の時間を有するのが、通例でしょう。


一方、当治療薬は、ウイルス量の低減の効果は確認されているので、軽症者を悪化させない、また他者に感染させず、早期に社会復帰させるのに、役立つのに当治療薬は効果があるのであり、外見上の「有効な結果が得られていない」で判断するのは、不適切ではないでしょうか。


そもそも、「緊急承認制度」は米国の緊急使用許可（EUA）を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけで創設した制度なので、一定程度の効果が期待でき、薬害さえ排除できれば、一旦承認して、活用して、万一、明確な効果がなければ、承認を取り消す方法でよいのではないでしょうかね。

※［社説］何のための薬の「緊急承認制度」なのか
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20 …


現在、新型コロナの感染者は、高齢者以外や既往症のない「軽症」の患者は、投薬治療することなく、自宅療養するのが、一般的な方法ですが、その間に症状悪化する可能性もあり、今回の「ゾコーバ」のように「軽症」の段階で、自宅で投薬治療が可能に治療薬が認可されれば、新型コロナの画期的な治療方法になるのではないでしょうか。

お礼日時：2022/07/23 11:06

No.3 回答者： 世のため人のため 回答日時： 2022/07/22 05:11

まあ、確かに【緊急承認が見送られたこと】は、残念でしたね。

今回、厚労省の「薬事分科会」と「専門家部会」の合同会議において、喧々諤々（けんけんがくがく）の議論の結果、「明確な効果が認められなかった」という理由で、今回は承認を見送ったようです。

しかしながら、テレビ番組を見る限り、今回の結果に対し、治療に当たっている現場の医師からは批判的な意見もあったようですね。

こうした中、新聞報道等によると、今後の対応として、
塩野義製薬の「ゾコーバ」については、既に最終段階の臨床試験を行っており、その分析結果が今年の秋にも出る見込みとのことであります。

なので、そこで、新型コロナに対する効果が実証されれば、あらためて「承認」される見込みとのことであり、まだ承認される可能性は残されております。
わたくしとしては、期待して臨床試験の最終結果が出るのを待ちたいと思っております。

ＰＳ．
ちなみに、日本において、感染症の分野に強い「塩野義製薬」ですら新型コロナの治療薬を作れないとすると、少なくとも日本では当分の間、治療薬ができそうもないということになりますしね。

この回答へのお礼

ご意見有難うございます。

おっしゃるように「第３相パートのフルの結果」を待つしかなさそうですね。しかし、それは11月になり、遅すぎるのであり、早期に国民が社会生活を安心して行うに役立つのでしょうかね。

そもそも、「緊急承認制度」は、新型コロナ禍での国産ワクチンと治療薬の開発、実用化が出遅れたことを教訓に創設されたのに、通常の承認制度の時期を待つのでは、「緊急承認制度」を創設した意味がありませんよね。

※「有事」の制度活用できず　塩野義新型コロナ治療薬
https://www.sankei.com/article/20220720-2JFLPCBM …

※［社説］何のための薬の「緊急承認制度」なのか
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20 …


最大の焦点は有効性のようですが、当治療薬は、軽症者を対象にしており、軽症者において、そんなに明確に症状の違いが、早期に現れるのでしょうかね。

一方、ウイルス量の低減の効果は確認されているので、軽症者を悪化させない、また他者に感染させず、早期に社会復帰させるのに、役立つのではないでしょうかね。


「緊急承認制度」は米国の緊急使用許可（EUA）を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけで創設した制度なので、一定程度の効果が期待でき、薬害さえ排除できれば、一旦承認して、活用して、万一、明確な効果がなければ、承認を取り消す方法でよいのではないでしょうかね。


過去の薬害問題の結果、慎重になり過ぎ、誰もリスクを取ろうとしないのではないでしょうかね。

お礼日時：2022/07/23 11:02

No.2 回答者： 8272625183948272615 回答日時： 2022/07/22 02:02

アメ様が怖いだけでしょ。

アメリカにあるファイザー社の売り上げ低下に繋がるようなもん、どんなに効き目があろうとも、承認はできないんだと思うよ。

No.1 回答者： merciusako 回答日時： 2022/07/22 00:53

現段階では有効な結果が得られていない、ということのようです。

全会一致で見送りですからね。

こんなんで、塩野義もよく申請したな、と。

この回答へのお礼

ご意見有難うございます。

「有効な結果が得られていない」とのことですが、今回の治療薬は、「軽症者」を対象としており、
疲労感や熱っぽさといった、軽症の症状が早期に改善効果が顕著に表れることがあるのでしょうか、一度、罹患したら、回復するのには、一定程度の時間を有するのが、通例ではないでしょうか。

一方、当治療薬は、ウイルス量の低減の効果は確認されているので、軽症者を悪化させない、また他者に感染させず、早期に社会復帰させるのに、役立つのに当治療薬は効果があるのであり、外見上の「有効な結果が得られていない」で判断するのは、不適切ではないでしょうか。


そもそも、「緊急承認制度」は米国の緊急使用許可（EUA）を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけで創設した制度なので、一定程度の効果が期待でき、薬害さえ排除できれば、一旦承認して、活用して、万一、明確な効果がなければ、承認を取り消す方法でよいのではないでしょうかね。

※［社説］何のための薬の「緊急承認制度」なのか
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20 …


「全会一致で見送り」と言っても、合同会議の座長を務めた薬事分科会長が「・・継続審議としたい。現在実施中の臨床試験結果等の提出を待って改めて審議したい」と、述べたこと対し、異論は出なかっただけであり、過去の薬害問題の結果、慎重になり過ぎ、誰もリスクを取る発言をする勇気がなかっただけでしょう。

お礼日時：2022/07/23 10:56