No.1ベストアンサー
- 回答日時:
薬事法は薬事法でそれ自体がGMPに置き換わるわけではありません。
ただし品質システム要件が許可要件GMPからISO13485:2003へ(昨年4月から)へ特に「国際的整合性」「相互認証」の効率化の立場で薬事法の内容に「考え方の変化」がもたらされることになります。
http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA050301.html
http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/documents0409 …
http://www.nks-wa-hakaru.jp/hp/u040705a.html
あるいは図書:
「改正薬事法とGQP・GMP Good quality practice good manufacturing practice」
著者/訳者名 日本製薬団体連合会GMP委員会/編
出版社名 じほう (ISBN:4-8407-3491-7)
発行年月 2005年10月 サイズ 338P 26cm
価格 3,570円(税込)
などをご覧下さい。
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