現段階で不治の病にかかってしまい、それを治す手があることはあるが、まだ特効薬の薬が実験段階ということがあった場合に「家族の承諾と、本人の承諾があれば」その実験段階の薬を投与することはできるんでしょうか?
また、むしろそのようなことを奨励しているとかいうことはあるんでしょうか?

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A 回答 (3件)

『治験・・』いやだなあ~めんどくせえ・・しか考えられないばか者です。

でも少しだけ書き込ませてくださいね。

治験というものが実際にはじまるまでは、かなりの時間を要します。最初の基礎的な実験で、特にネズミ相手あたりで有効な治療法があったりしますと『新聞沙汰』になります。・・この時点であれば「理論上可能性があることがわかった」状態です。一部の研究者しかレジメン(=料理のレシピと一緒)は知りませんし、それこそ人に使える様な仕様にまで練り上げていません。適当に使えばまず患者は死ぬでしょうから・・・医師がこれを勧めることは絶対にないです。あるとしたら『こんな治療法も出てきたんだ、頑張れば可能性が見えてくるよ!』と無責任に励ますことだけです。
しばらく音沙汰がなかった後に、MiJunさんが書かれたような治験という段階になります。しかし、1・2あたりは非常に限られた条件で治験の責任者クラスのところでしか行いませんから普通の病院では全くわかりません。新聞等で大々的に患者さんに伝えられるのは3相からですので、そうなると医者からコレという患者さんに打診があります。
しかし…末期がん=体力低下著しいですので、通常は治験対象となりません。

実際の場面をどの時期に設定するかでかわりますが、もしラットに対する実験の結果を示した新聞を見た患者の家族…と設定するとこうなりますね

・・・・・・・・・・・・・・・・・・
患者の親:末期ガンですか・・・。最新の治療法(抗がん剤)は使えなんですか?この間ニュースで言ってたような・・・。

医者:いえ、それはできません。あれはまだネズミでの実験段階ですから。

患者の親:実験中でも、できないことは無いんでしょう?結果が見えてるんなら・・・

医者:確かにネズミの癌では作用することが明らかになっていますが、人ではどのような効果や副作用があるのかはまだわかっていなんです。それを現実の患者に使用するというのは、たとえ薬そのものが手に入ったとしても副作用で患者を殺してしまう可能性の方が高いんです。薬が実際に使えるようになるまではいくつもの確認作業を経たあとでなければならないのです。そして、医学的に認められた治療方法以外で、勝手な治療で患者を危険にさらすことは医者には許されていません・・・分かっていただけないでしょうか?
・・・・・・・・・・・・・・・・・・

こんな感じでどうでしょう?
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この回答へのお礼

遅くなって本当にすいません。
治験をさらにすすめるために医者が患者の許可があれば実験段階だろうと使えるものだとばかり思っていました。本当にためになりました。今後の参考にさせていただきます。ありがとうございました。

お礼日時:2002/02/17 21:49

MiJunです。


>演劇の台本
その作者(脚本家?)が制癌剤の臨床試験(治験)に関して判っておられるのか不明ですが・・・?

1.このセリフから推測するに、「患者の親」は恐らく基礎実験(動物実験等)で(抗腫瘍)効果が認められた化合物が開発されたとの「ニュース」を知ったと言うことではないでしょうか・・・?
⇒そのような状況で未だ厚生労働省に「治験届」は提出出来る段階まで開発が進んでいない。
2.「確かにそれが末期ガンに作用することが明らかにはなりました。」
⇒演劇だから良いのかもしれませんが、「末期癌に作用する」との表現は少し気になります。
⇒最初から末期癌を対象にしての制癌剤の開発というのは
現実的にあまりないのでは・・・?
3.「それを現実的に使用するというのは、まだ不可能なんです・・・。」
⇒1のように「治験」段階でなければ、医師の言うように
「不可能」です。
4.「そういう規制が定められていない以上、勝手な治療で患者を危険にさらすことはできません・・・分かっていただけないでしょうか?」
⇒このセリフも理解出来ませんね・・・?
⇒「勝手な治療」とは新しい「治験薬」の事を言っているのか・・・???
=====================================
あるいは、上記のケースとは異なり、この抗癌剤は治験中で第I相試験あるいは第(2)相試験中で未だ評価が確立していない状態であり(未認可で治験中)、そのような治験施設(大学病院等)に所属している医師ではなく、このような新薬の治験が不可能である場合かもしれませんが・・・?
====================================
>むしろ医者がこのような実験薬があるんですが、使いませんか?とか聞いてくるということです。
治験施設の医師であれば、医師から説明はあることもあり得ますね?
ただ、最終的な判断は患者(制癌剤以外の薬剤では)あるいは患者の家族(制癌剤の場合)です。そのような場で「インフォームドコンセント」が問題となります。
新薬の治験ではこれらの方の承諾が必要になります。

ご参考まで。

補足お願いします。
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>それを治す手があることはあるが、


これは新しい薬剤の臨床評価の方法論とも関連して難しい問題ですね・・・?
疾患等によって異なりますが、その疾患に対して何らかの薬剤(薬以外の治療方法も含めて)がある場合には、二重盲検試験も必要でしょうし・・・?

>まだ特効薬の薬が実験段階ということがあった場合に
この実験段階が問題ですが、医薬品開発メーカーで開発中で臨床試験(治験)に入っていない(厚生省に治験届を提出していない)薬剤に関しては無理でしょう・・・?
一部大学病院等で治験届を提出しているものは別でしょうが・・・?

>「家族の承諾と、本人の承諾があれば」
(臨床)治験中の薬剤であれば、それらの薬剤を治験している施設(大学病院・大病院等)でインフォームドコンセントを求められて投与は可能です。

>むしろそのようなことを奨励しているとかいうことはあるんでしょうか?
どのような意図からの質問でしょうか・・・?

補足お願いします。

この回答への補足

お礼と補足がごっちゃになってしまったみたいで・・・。何度もすいません。
お礼として書いてしまいました。ぜひ、そちらをご覧いただければ幸いです。

補足日時:2002/02/12 12:43
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この回答へのお礼

ありがとうございます。結構むちゃくちゃな質問になってしまいました・・。すいません。
僕の意図としましては、演劇の台本があったのですが・・・。
*****
患者の親:末期ガンですか・・・。最新の抗がん剤とか、そういうのは使えなんです か?この間ニュースで言ってた・・・。

医者:いえ、それはできません。まだ実験段階ですから。確かにそれが末期ガンに作用することが明らかにはなりました。しかし、それを現実的に使用するというのは、まだ不可能なんです・・・。

患者の親:実験中でも、できないことは無いんでしょう?結果が見えてるんなら・・・

医者:同じような患者はいくらでもいます。それに、そういう規制が定められていない以上、勝手な治療で患者を危険にさらすことはできません・・・分かっていただけないでしょうか?
****
ということが実際にありうることなのかを知りたかったもので・・・。はじめからこのように聞けばよかったですね。本当にお手をかけてすいません。
奨励しているということはあるんですか?ということは、むしろ医者がこのような実験薬があるんですが、使いませんか?とか聞いてくるということです。

お礼日時:2002/02/12 11:59

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【質問】
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1.専門医を置く
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それによって製薬会社にはどのようなメリット・デメリットがあるのでしょうか?
それによってどのようなメリット・デメリットが政府にあるのでしょうか?

【質問をした理由】
何故この様な対策を政府が行うのか。。
必ずこのような時は誰かが恩恵を受け、そして誰かがその損害を受けるはずだと思っております。
本当のところを知りたいです。

宜しくお願い致します。

Aベストアンサー

オプジーボの一番の問題は、価格が高い、ということです。
オプジーボ治療を、一年間行なうと3000~4000万円かかります。

現在は、悪性黒色腫及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんでしか使用が認められていませんが、理論的には大部分のガンに効く可能性があります。

ガンによる日本の年間死亡者数は、約37万人ですから、仮に半分の方がオプジーボを使うことになると、年間約7兆円が使われる計算になります。
オプジーボの延命効果があるとすると、一年で使用は終わらないでしょうから、もっと額は膨らみます。

また、理論的には大部分のガンに効果を持つ薬ですから、現在国が使用を認めていないガンにも使おうとする人はきっと出てくるでしょう。

日本の国民医療費は昨年2.2%増えて、40兆円を超えたということで問題となっています。
オプジーボだけで7兆円使うとなると、その財源をどこから手に入れるかが大きな問題です。

というより、そんな財源はありません。
どうしても財源確保をしようとすれば、増税か、他の医療費をけずるか、どっちにせよ不可能です。

ということで、国はオプジーボの使用は厳密な管理が必要と考えたわけです。

患者のメリット・デメリットですが、悪性黒色腫及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの方とそうで無い方で違ってきます。
悪性黒色腫及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの方は安定して使えますので、メリットがあります。
悪性黒色腫及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん以外のガンの方は、さしあたっては使えませんので、デメリットです。
他の病気の方は、オプジーボがあることで、医療費がオプジーボに使われるデメリットがありますが、使用を厳密に限定されれば、オプジーボに使われる医療費が最低限ですみますのでメリットです。

製薬会社はどっちにせよ大もうけですが、今回の政策で社会からの非難が少しでもかわせるかもしれません。

いずれにせよ、近い将来財源不足が生じることは確実ですので、政府はどのような政策をとっても非難されるでしょうから、頭を悩ましているところでしょう。

オプジーボの一番の問題は、価格が高い、ということです。
オプジーボ治療を、一年間行なうと3000~4000万円かかります。

現在は、悪性黒色腫及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんでしか使用が認められていませんが、理論的には大部分のガンに効く可能性があります。

ガンによる日本の年間死亡者数は、約37万人ですから、仮に半分の方がオプジーボを使うことになると、年間約7兆円が使われる計算になります。
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