手作りの漢方薬を売ることって

個人が作った手作りの漢方薬を売ることってできるんですか？売るにはそれなりの免許とかが必要になってくるんでしょうか？だれか分かる人がいたら教えてください。その他そういうたぐいのことを知っているかた教えてください。よろしくお願いします。

No.2 ベストアンサー 回答者： tomotaro 回答日時： 2003/07/16 09:42

１の方の補足説明です。

漢方薬といっても一般の医薬品と同じ扱いになります。
販売方法についても多くの規制がありますが、販売できるようになるまでの手続きを紹介します。

１．医薬品とは
　医薬品は薬事法により規制されていますが、一般には病気の治療・診断に使う薬品をさします。たとえばペットボトル入りの井戸水であっても、「血糖値をさげる」と表示すると、医薬品に該当し薬事法の承認・許可を取得する必要があります。

２．医薬品を製造するためには
　承認とは、その物が医薬品として保健衛生上適当であるかどうかの点について判断されるものです。承認申請は品目ごとに行い、医薬品の有効性・安全性等を科学的に示す実測値データ等を提出する必要があります。
　許可とは、申請者が医薬品を実際に製造する能力があるか否かの点について判断されるものです。製造所ごとに製造業の許可を受けなければなりません。
　既に日本国内に流通している医薬品と同一の品目及び同一成分の品目を製造する場合でも、実際に製造を行う事業者ごとに承認・許可を取得する必要があります。

３．医薬品製造業許可の申請
　次の要件を満たす必要があります。
○絶対的要件
　製造しようとする物が、薬事法に規定する承認を受けていること。
　承認不要の品目もあります（日本薬局方収載のバルク等）。
　なお、品目の特定をせずに業の許可は取得できません。
○相対的要件
　ア　製造所を設け、製造した医薬品の保管設備・試験検査設備・器具等の設置をすること（薬局等構造設備規則に適合すること）。
　イ　医薬品の製造管理及び品質管理規則（ＧＭＰ）に適合すること。
　ウ　製造所ごとに管理者（薬剤師）を設置すること。
（生物学的製剤の管理については、医薬品製造管理者承認が必要）
　エ　申請者が欠格条項に該当しないこと。
　なお、業許可申請後に担当職員の立ち入り調査があります。

４．許可取得後の手続き等
○各種申請等
　業許可時に許可を受けた品目のほかに、他の品目を新たに製造するときは、品目ごとに承認申請及び品目追加許可申請を行う必要があります。また、５年ごとに業許可更新申請が必要です。なお、許可取得後に設備、管理者等に変更が生じた場合は３０日以内に変更届の提出が必要です。
○ＧＰＭＳＰ
　医薬品の市販後調査の基準に関する省令により、医薬品情報を収集し、医薬品の適正な使用の確保を図る必要があります。

もし、その原材料が「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」に記載がなくて「医薬品的効果を標榜しない限り食品として認められる成分本質リスト」に記載しているものであれば（健康）食品としての製造販売は可能です。（リストは都道府県の薬事課にお問い合わせください）
原材料を教えていただければ、ここでお答えできます。

（健康）食品として販売するのであれば、許可届出は必要ありません。（ただし自由というわけではなく法律の規定に従わなければなりません）
食品製造に関してですが、許可を持っている事業所に委託して行えば製造関係は特に問題はありません。

No.3 回答者： medicine1976 回答日時： 2003/07/29 16:30

製薬会社で医薬品の開発にかかわっていたものです。

以下の方が述べられているような、
規制に基づく作業の一部を現場で担当していました。

基本的に個人では漢方薬を製造販売することは資金面、設備的に不可能に近いでしょう。
まず、その漢方薬を製造するために製造承認・許可をお役所からとらないといけないのですが、承認・許可を取るためには、いかにその成分が長期間安定であるかとか、安定して同一の品質のものを今後も作れるだとか、本当に色々なことを実際に分析実験して証明しないといけないのです。
販売に関する規制についてはあまり詳しくありませんが、とりあえず製造承認・許可を取るだけでかなりの労力がいりますよ。
具体的にどのような成分を含有する漢方薬か教えてくだされば、詳細にどんなことをしないといけないかお教えしますが、いかがでしょう？

No.1 回答者： Jun-R2 回答日時： 2003/07/16 07:42

専門家じゃないので詳細はわかりません。

「薬品」「ＸＸに効く」と書いて売るには薬事法があるので、薬剤師の居る薬局でしか売れないハズ。
「健康食品」として売るなら、店舗としての届出が必要。
自分で作って（パン屋など）売るには、食品製造業として厨房の設備を保健所に検査してもらって許可されないとダメです。それと食品衛生管理者の資格がないと食品関係の事業所はできないと思います。

参考URL：http://www.pref.osaka.jp/yakumu/kensyoku/,http:/ …