医療機器の認証について

先日、ある医療機器のシステムの一部となっているプリンター
（プリンター自体は市販されているHP社のもの）が故障をしました。
医療機器メーカー（以下メーカー）によると、プリンターは薬事法による認証をうけたもので、
特別な対応が必要とのこと。
使用して2年半ぐらいなので、修理をメーカー（HP社ではなく）にお願いしたところ、
修理はできず新規購入が必要で18万前後費用がかかると言われました（市販では1万前後で販売されている）。

このプリンターは、システムの一部になっているノートパソコンに接続して使用し、計測結果を出力（プリントアウト）させています。
また、何故かパソコンはDELL社で、プリンター自体特別な加工はされていないようでした。（いくら薬事の認証を受けたプリンターとはいえ、修理はできず市販の１０倍以上の費用がかかるものなのか。まだ使って２年半なのに・・・。というのが本音です）

そこで少し疑問が以下のようにあります。
・ 薬事の認証を受けていないプリンターを使用すると、どのような問題が発生するか。
（なんとなくですが、医療機器のシステムの一部になる機器は、医療機器でなくとも
　認証されたメーカー指定のものでなければならないと思いますが・・・）

・薬事法による医療機器認証を受けたものであるならば、市販されているプリンターも
“医療機器扱い”となるのかどうか（点検が必要なのかどうか）。

また医療機器のシステムの一部として使用される機器が、別の一般機器であった場合、その一般機器が薬事の認証を受けるとどのような位置づけのものになるのか、どなたか
ご存知の方いらっしゃいましたら、ご教授くださいませ。宜しくお願い申し上げます。

No.1 回答者： caf-caf 回答日時： 2014/07/03 14:11

質問者様が医療関係者と仮定して、ある程度まではご理解できている前提で回答いたします。

僕もご質問の点について、それほど詳しくはないのですが、僕の知る範囲で挙げておきます。

＞医療機器メーカー（以下メーカー）によると、プリンターは薬事法による認証をうけたもので、
特別な対応が必要とのこと。

電子体温計でさえ認証を受けていますから、プリンターなども全て認証は受けていると思います。

＞・ 薬事の認証を受けていないプリンターを使用すると、どのような問題が発生するか。

認証を受けていないということは、そもそも製造工程や保存期間内における滅菌処理さえもされていないということですから、あらゆる感染症の危険をそれを設置する施設に持ち込む可能性が生じるでしょう。

それ以外を想定するなら、人体に有害な物質が含まれている「素材」の問題などもあると思います。例えば水銀を利用した機器などの安全性も認証のうちですしね。

＞・薬事法による医療機器認証を受けたものであるならば、市販されているプリンターも“医療機器扱い”となるのかどうか（点検が必要なのかどうか）。

医療機器認証のクラスにより違います。

特定保守管理医療機器に該当すれば点検必須、それ以外は使用前点検・使用後点検・定期点検をする機器、メーカーさんが来院されて定期点検する機器とそれぞれです。

点検も医療監視の監査対象なので、定期的な点検しないといけませんよね。

先に書きましたように、そもそも論になりますが、製造工程や保存工程が違います。
滅菌区分、包装等の区分が適応できていない機器や、医療機器製造販売の許可を受けていない機器は、医療機器にも相当しませんので、医療機器としても販売できない気もいたしますが、この辺りは僕も特に詳しくは無いので、どなたかお詳しい方のご回答があると良いですね。