No.1ベストアンサー
- 回答日時:
こんにちは。
ややこしい話ですが、おおむね下のような解釈でよろしいかと:
ICHはご承知にように日米EU医薬品規制調和国際会議ですね。これは医薬品の品質・有効性・安全性の各分野について各地域から参加した専門家が協議し、実施すべき臨床・非臨床試験の共通ガイドラインの作成などを行う会議です。ガイドラインは完成順に発効されます。ICH参加国では、基本的にはここで発行されたガイドラインに沿って実施した試験結果については、相互に受け入れが可能(どこかに国で試験が実施されていれば、別の国での承認申請にもそのデータを利用できる)ということになっています(しかし日本では何故かいろいろクレームがつくことがありますが・・^^;)。
pic/SはGMPに特化した協定だったと思います。主に当局によるGMP査察結果の相互認証を目的とした多国間条約の様なものです。ですのでICHとは基本的な性格が違います。参考↓をご覧ください。
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/10 …
GMPは確かに必須の規制要件ですが、日本のGMPとICH-GMPはやや内容が異なっています。
取り敢えずはこんな感じでイメージは分かりましたでしょうか?
お役に立てば幸いです。
この回答へのお礼
お礼日時:2015/11/05 20:31
早速ありがとうございます。
もやもやしていましたが、解説していただいたおかげでなんとなくわかりました。助かりました。根本的なところからまた勉強していきたいと思っています!
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