医薬品製造のPV PQの意味について

解決済

質問者：yamameiwana
質問日時：2012/12/04 21:37
回答数：2件

私は、現在医薬品製造の仕事をしています。そこでよくPVとPQという言葉が出てきますが意味を正しく理解できていません。おバカにでもわかるように説明していただけたら幸いです。よろしくお願いします。

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回答 (2件)

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No.2ベストアンサー

回答者： mafura-sann
回答日時：2012/12/06 11:34

非常に大まかに言うと次の通りです。

PQ：製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること
PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること

参考までに、それぞれ下記のように定義されています。

PQ（性能適格性評価；Performance Qualification）
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが，承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

PV(プロセスバリデーション；Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。

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この回答へのお礼

どうもありがとうございます。おバカの私にでもとてもよくわかります。後輩たちにも自信を持って説明できそうです。本当にありがとうございました。

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お礼日時：2012/12/07 22:14

No.1

回答者： sporespore
回答日時：2012/12/04 21:57

http://www.nihs.go.jp/drug/section3/PDA041110.pdf
http://www.i-juse.co.jp/statistics/xdata/medicin …
プロセスバリデーションでサイトがかなりあるのでご自分の目的に合うものを読まれてみてははいかがでしょうか。

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この回答へのお礼

早速のご返答ありがとうございます。いろいろあって難しそうですが、頑張って読んでみます。

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お礼日時：2012/12/05 22:09

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わかりやすく教えていただけると幸いです。

Aベストアンサー

> この統計を調べたいときはこれぐらいのサンプル数があれば信頼できる・・・
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> どのような評価基準をもって客観的に信頼できると判断・・・
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　そもそも、統計学的検定は客観的判断基準の一指針ではあっても絶対的な評価になりません。あくまでも最終的に判断するのは人間であって、それも、サンプルの質や検証する精度によって、必要サンプルは変わるのです。

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　ただ、経験則上指標的なものはあります。正規分布を示すサンプルなら、20～30のサンプル数があれば検定上差し支えない(それ以下でも問題ない場合もある)とか、正規分布でないサンプルは最低６～８のサンプル数が必要とか、厳密さを要求される調査であれば50くらいのサンプル数が必要であろうとかです。でも、あくまでも指標です。

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