一般医療機器について

ＧＭＰについて勉強をしています。
一般医療機器（クラスI）は医療機器の製造販売許可証をもっていれば製造販売できると思いますが。
届出が必要ない・・・との事らしいのですが簡単に言うと「好きに作って販売していいよ～」って解釈してしまうんんですが間違いでしょうか？
管理医療機器（クラスII）ですと届出やらその為の書類などがありかなり細かな管理を要求しているように思えました。
もちろん医療機器の製造販売許可証をもっている所であればいい加減な管理はしないと思いますがずいぶんと差があるような気がして私の解釈が間違っているように思えてきました・・・
詳しい方教えてください！
あと、クラスIIで第三者認証機関にて審査を受けなくてはならないと聞いたのですが具体的には何を審査するのでしょうか？
製品の性能や安全性？それとも製造所の設備や管理状態？はたまたその両方？
どんな書籍を買って良いのかも分からず困っています。（初心者向けの書籍などがあれば是非教えてください）
ご回答お願いします。

No.1 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2006/08/02 20:53

医療機器はクラスI（一般医療機器）でも製造販売するには製造販売業の許可とともに医薬品・医療機器総合機構への製造販売届を提出して届出番号をもらう必要があります。

クラスII（管理医療機器）は認証基準があるものは第三者認証期間の認証、ないものは厚生労働大臣の承認が必要です、
製造販売業には第１種から第３種まであり、第１種ならすべてのクラス、第２種ならクラスIとII、第３種ならクラスIしか製造販売できません。
認証及び承認審査では医療機器の品質・安全性はもちろんのこと、当該医療機器を製造する製造業者のＧＭＰ（内容的にはＩＳＯ１３４８５＋αです。）適合性審査があります。
なお、医療機器の製造は製造販売業の名称から誤解されることが多いのですが、製造販売業の許可ではできません。
医療機器を製造するためには医療機器製造業の許可業者である必要があります。
残念ながら初心者向けの書籍などはありません。
参考にするならＩＳＯ１３４８５と薬事日報社から出ている書籍くらいでしょうが、わかりやすくはないです。