薬機法違反について

これまで，何とか自分で解決もしくは問題を昇華していたのですが，
3回目の法律違反なので，皆さんのご意見を伺いたく質問します。

現在，私は小さな医薬品・医療機器の製造販売業を持つ企業で品質保証責任者として働いております。

その社内で，薬機法を守るべき総括製造販売責任者（以下『総括』）が法律違反を黙認ではなく，あえて違反を知りながら，違反となる指示をするために，困っています。

例えば，社長印の押してある規定について，作成日を打ち間違えているので，私は立場上，打ち直して再度，署名捺印をもらうように指示すると，総括がめんどくさいから，表紙だけ，二重線で消して，書き換えて，あとのページは打ち直せと指示しました。

細かい事ですが，その文書は，行政の査察対象の文書で，表のページだけ直している状況は，文書をねつ造し，本来必要な文書の確認ができていないことを示す形になっており，法律と社内ルールの違反です。
このことを言っても，何言ってるかわからないと言ってしらばっくれる始末です。

社長はアメリカ人で，われ関知せずですので，困っております。これ自体が私の悲劇かもしれません。

他には，提出文書は準備不足を指摘しても行政に提出するし，困っております。

次の仕事が決まり次第辞表をたたきつけて，製造販売業の許可を取り消しに追い込んでやろうと思いますが，それまでに，自分の身を守り，世の中の患者さんの健康を守るために，何か良いアイデアはないでしょうか？

因みに，私は，品質保証責任者で，製造販売業の業許可を得るためには必要なメンバーの一人で，
私がやめた時点で，許可は取り消しになります。

よろしくお意見お願いいたします。

No.1 ベストアンサー 回答者： bfox 回答日時： 2018/02/26 17:53

厚労省や自治体にチクリ入れるのが一番ですよ。

品責だったら自治体の薬務課とのやりとりもあるでしょうし、PMDAともQMSの適合性審査では総括よりも前に出てやり取りをすると思うので、そちらとは総括や安責よりもネットワークが強いんじゃないですか？

＞因みに，私は，品質保証責任者で，製造販売業の業許可を得るためには必要なメンバーの一人で，
＞私がやめた時点で，許可は取り消しになります。
それがね、辞めてすぐに許可が取り消しになることってないんですよ。
自治体も結構待ってくれちゃうんですよね。
しかもそういう会社だと、適当に職務経験を証明する書類作って、誰かしらを品責に何食わぬ顔で置きそうです。

QMSの内部書類をごまかしているんじゃなくて、薬機法に違反してるとのことですから、その証拠を保全して厚労省にチクるのが一番です。

この回答へのお礼

ありがとうございます。ちょっと考えさせていただきます。

お礼日時：2018/02/26 21:14