現在化学の研究を行なっていますが、少し疑問に思ったことがあります。もし宜しければアドバイスいただけないでしょうか?

例えば、抗癌剤を作っているとします。その抗癌剤は医薬品になることは分かるのですが、抗癌剤になるまでの化合物、つまり一番効くとされる化合物を合成している場合は、その合成化合物は医薬中間体なのでしょうか?もしくは医薬原体と呼ばれるのでしょうか?

説明が下手で申し訳ないのですが、医薬中間体と医薬原体の区別が分かりません。どなたか分かる方がいらっしゃれば教えていただけないでしょうか?よろしくお願いします。

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A 回答 (2件)

原薬(API)の関係者から言えば、原料→医薬中間体→原薬、と製造していくことになります。


原薬や医薬中間体の製造受託メーカーのWebページなどを見ると、製品リストには医薬原料、医薬中間体、原薬(API)などに分類されています。

ところが製剤の関係者から言えば、原薬(=原料)+賦形剤→薬剤となり、製剤を製造・販売するジェネリックメーカーのWebページなどでは「原料」といえばそれは原薬を指すことがあります。

なので、「医薬原料」と言った場合、それがAPIの出発原料を指すのか、中間体を指すのか、あるいは原薬を指すのか、その言葉だけからでは判断しにくいことがあります。

まあ、医薬中間体と言う場合はAPIの一反応手前までの中間体を指すことが普通で、原薬といえば活性本体そのものを指すことが普通でしょうね。
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その合成化合物が、医薬品としての有効成分(効く成分)であれば、


原体(原薬)となります。
中間体は、その減退を合成するまでの過程の中間生成物のことを言いますが。
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Q医薬品製造のPV PQの意味について

私は、現在医薬品製造の仕事をしています。そこでよくPVとPQという言葉が出てきますが意味を正しく理解できていません。おバカにでもわかるように説明していただけたら幸いです。よろしくお願いします。

Aベストアンサー

非常に大まかに言うと次の通りです。

PQ:製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること
PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること


参考までに、それぞれ下記のように定義されています。

PQ(性能適格性評価;Performance Qualification)
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが,承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

PV(プロセスバリデーション;Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。

Q類縁物質とは??

類縁物質というのを液クロで分析しているのですが、
もともと類縁物質というのは何なのでしょうか??
その名の通り、似ている物質ということなのでしょうか??

すみませんが、回答お願いします。

Aベストアンサー

文字どおり「似ている物質」ということです。
たとえば、A君とB君が似ていると言った場合、普通は容姿が似ていると言うことになるでしょうが、状況によっては、性格が似ているとか、境遇が似ているとか、趣味が似ているとかいろいろな意味になります。
つまり、類縁物質と言っても何に対して似ているのかが不明です。したがって、何なのでしょうかといわれてもわかるはずがありませんね。
その物質が何であるかによって、「似ている」の意味合いがある程度限定されることもありますし、そうでない場合もあると思います。

Qアンプルとバイアルの違い

お医者さんの使う薬はアンプルとかバイアルという容器に入っていますが、これらの違いはどこにあるのでしょうか?
容量でしょうか、それとも形が異なるのですか?
それと元々何語由来かも教えていただけたら幸いです。
また他の名称の容器についても教えてください。

Aベストアンサー

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりすることがほとんど無く(わずかにアルカリ分が溶出しますが)、内容液との反応性がとても低いと言えますし、もちろん酸素などのガス透過性もありません。
また、バイアルに比べると低コストで作れます(バイアルに必須なゴム栓や、これを止めるアルミキャップも不要です。)ので、単価の安い医薬品にも使いやすいと言えます。
欠点としては、薄手のガラスを使っているため比較的壊れやすく、大容量にするには適さない(ふつうは20ml程度まで)点と、以下厳密な話になりますが(実用上はほとんど問題ありませんが)使用時に首の部分を折る時に、微量のガラス片が内容物に混入する可能性がある(加熱して溶閉しますので、内部が陰圧になっており、破片を吸い込んでしまいます。)ことがあげられます。

語源はフランス語で(歴史的に始めに使われたのはフランスです。)、ampouleというのは、ふくらんだといった意味で、ガラス管をふくらませた物(当初は管状ではなく、丸っこいものでした。)に薬液を入れて封入したので、このような名前になったのだろうと思います。

バイアルは、ガラス瓶(最近では、プラスチック製のものもあります。)にゴムでできた栓をするものです。
製法から大別すると2種類あり、一つは管瓶といわれるもので、これは硬質ガラスの管をガスバーナーで成型して作られたもので、アンプルに比べると厚手のガラス管を使うことから、加工温度を高くしなければならず、このためアルカリ溶出が多少多くなる傾向があります。また、この製法ではあまり大容量のものはつくれません。(200ml程度まで。)

もう一つの製法は、溶融したガラスを型に入れ、内部に空気を吹き込んで成型する方法で、大量生産の場合かなり低コストですし、大容量のものも作れますが、こちらは軟質(ソーダライム)ガラスを用いますので、管瓶に比べアルカリ分が多めになり、内部の薬液がアルカリ性の場合、長期間の保存では、ガラス内壁の腐食も配慮する必要があります。それから、管瓶に比べて、どうしてもガラス厚が大きくなりますので、その分重くなります。(たいした問題ではありませんが、流通性では、多少の欠点といえます。)

また、バイアルはゴム栓を用いますので、内容物によってはゴム栓への吸着による力価の低下(代表的なものとして、インシュリンやニトログリセリンなどがあります。)の恐れがあり、このような場合には、表面をテフロンでコートしたゴム栓が用いられたりします。
アンプルが一度開けたらその場で使い切らなければならないのに対し、バイアルは注射器でゴム栓のところから薬液を取れますので(ふたを開けなくてもよい)、残りを保存して繰り返し使用ができます。(ただし、無菌性の面から、一度使ったものはあまり長く保存すべきではありません。)
細かい話になりますが、ゴム栓に繰り返し注射針を刺すと、ゴムの一部が剥離して(コアリングと言います)、薬液に混入する危険性もあります。

なお、凍結乾燥製剤の場合、使用性だけでなく製造工程の面からも、(全てではありませんが)アンプルよりもバイアルが好んで使われる傾向があります。

大容量のバイアルをボトルと呼ぶことがありますが、これは慣用的な呼び名で、厳密にどの大きさからと決まっているわけではありません。
どちらも名前の由来は、多分英語だと思います。

ガラス以外では、プラスチック(ビニール)製の容器もあり、これらのほとんどは、点滴用の輸液などに用いる、大容量の物です。(ポリエチ製の小容量アンプルもありますが。)

こちらは、ポリエチレンなどの比較的硬質な材料でできたボトルと、厚手のビニール袋のようなバッグに大別されます。
これらは、ガラスボトルに比べ軽くて壊れにくい点と、使用後の廃棄が楽な点で優れています(流通や使用時の利点と言えます。)が、材質によっては、内容物の吸着や酸素などのガス透過性を配慮する必要があります。(内容物に合わせて、適した材質が使われますので、実用上は問題ありませんが。)

余談ですが、点滴をしている際、ボトルでは薬液が減った分の空気を入れるために、通気針と呼ばれる注射針を刺しておかなければなりません。(空気が入らないと、内部がだんだん陰圧になって、薬液が出てこなくなります。)
一方、バッグでは薬液が減るとペシャンコにつぶれてきますので、通気針が不要で、その分使いやすいといえます。(外気が内部に入りませんので、無菌性の面でも有利です。)

その他の注射剤容器として、ガラスやプラスチックの注射筒にはじめから医薬品が封入してあり、注射針をつけてそのまま使用できる、プレフィルドシリンジといったものもあります。

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりす...続きを読む

Q製薬会社での製造の仕事について

職安に「製薬会社での薬の製造・社員」の仕事がありました。

仕事はジェネリック医薬品の製造です。ハローワークの求人票
にはそれのみで学歴不問・経験不問・免許不問と製造に良くあ
る(最近特に多い)不問ばかりでどういった人材が欲しいのかが
書いていません。免許(例えばリフトなど)は本当にいらないのか
と不思議に思います。「製造」なので力仕事だと思います。一応
書類選考と適性検査と面接で採用するそうです。唯一不問じゃ
ないのは年齢で40までです。

会社のHPの採用欄を見てもすべて新卒の大学卒や大学院卒
の営業・試作研究・開発のみで「現場仕事」は載っていません。
唯一、製作の工程や検査の工程が写真で載っているくらいです。

募集して3週間くらいで80人の紹介で選考中が50人くらいで未だ
に採用は0人です。もうそろそろ3桁です。

このような製造求人(学歴不問・経験不問・免許不問)に応募する
場合、どういったことが重視されるのでしょうか?どんな人を採用
するのでしょうか?なかなか他の製薬会社のHPを見ても書いて
無いので不安になり質問させていただきました。

志望動機には薬と健康に関することを少し入れたほうが良いで
しょうか??

その辺りも含めて、お詳しい方どうぞよろしくお願いします。

職安に「製薬会社での薬の製造・社員」の仕事がありました。

仕事はジェネリック医薬品の製造です。ハローワークの求人票
にはそれのみで学歴不問・経験不問・免許不問と製造に良くあ
る(最近特に多い)不問ばかりでどういった人材が欲しいのかが
書いていません。免許(例えばリフトなど)は本当にいらないのか
と不思議に思います。「製造」なので力仕事だと思います。一応
書類選考と適性検査と面接で採用するそうです。唯一不問じゃ
ないのは年齢で40までです。

会社のHPの採用欄を見てもすべて新卒の大学卒...続きを読む

Aベストアンサー

以前、医薬品製造工場と連携する部署に勤めていました。

工場の製造担当は、高卒もしくは専門卒がメインでうごいてました。製造工程の諸々をコントロールする側は薬学部等出身の大卒以上、そんな感じです。
ジェネリックということなので、医薬の原料というよりも最終製品作るラインに入る正社員採用でしょうか?
個人的には基礎知識がない人が工場で働いている際に、変に頑張ってヘンテコな改善運動されちゃうのが困るなって思ってましたが、それは別として、詳細まで決められた手順に従って製造することができる人材が欲しいのだと思います。
何せ薬なので、それこそ製造ラインに入るのには専用の衣服に着替えて行わなければならないですし、工程管理のための検査がいくつも入りますし。ラインの機械のメンテもしなきゃならないですし、出来上がった製品の試験も工場で行いますし。いちいち、製造工程の記録をうんざりするほどのこさなきゃいけないし。もちろん、担当によってすべきことは随分違ってくると思いますが、どれを担当するにしろ、手順書に決められた通りにきっちり行うことが大事なんです。(手順書の中身を決める段階は、それはそれで面倒だと思います。)10.00g秤量とあったら、9.995~10.004gの間に収まるように秤量しなきゃならない。薬に関わらず製造関係はみな同じなんでしょうけど、全く違うジャンルで働いてきた人だと、ちょっと面倒な気分に陥ると思います。新卒だったら、そんなもんって思うのでしょうけどね。

力仕事と思いきや、繊細なことも求められると思っておいた方が良いと思います。

開発中の薬を飲んだりするのは、治験なので全然別です。あれは病院でやります。最初は健康な成人男子あたりをボランティアで。中盤以降に進められたら、実際に患者さんで有効性やら容量やらを細かく詰めていきます。

そういえば、工場で通常の製造は昼間にやって、夜とか週末に治験用の薬の製造を入れたりしてました。そうすると、週明けに通常の製造を始められるように洗浄やら何やらの手間が余分にかかるので、工場の人たちにすごく嫌な顔をされてました…。結構忙しいと思いますよ。個人的には細々した仕事、嫌いじゃなかったですけど。

以前、医薬品製造工場と連携する部署に勤めていました。

工場の製造担当は、高卒もしくは専門卒がメインでうごいてました。製造工程の諸々をコントロールする側は薬学部等出身の大卒以上、そんな感じです。
ジェネリックということなので、医薬の原料というよりも最終製品作るラインに入る正社員採用でしょうか?
個人的には基礎知識がない人が工場で働いている際に、変に頑張ってヘンテコな改善運動されちゃうのが困るなって思ってましたが、それは別として、詳細まで決められた手順に従って製造することができ...続きを読む

Q「いずれか」と「いづれか」どっちが正しい!?

教えて下さいっ!
”どちらか”と言う意味の「いずれか」のかな表記として
「いずれか」と「いづれか」のどちらが正しいのでしょう???

私は「いずれか」だと思うんですが、辞書に「いずれか・いづ--。」と書いてあり、???になってしまいました。
どちらでもいいってことでしょうか?

Aベストアンサー

「いずれか」が正しいです.
「いづれ」は「いずれ」の歴史的かな遣いですので,昔は「いづれ」が使われていましたが,現代では「いずれ」で統一することになっていますので,「いずれ」が正しいです.

Q粘度の単位換算について教えてください。

今接着剤の粘度について調べています。
粘度の単位でmPas, cP, cpsとありますが、cpsをmPas, cPへ変換する方法を教えてください。
もしかしてcpsとはcPasのことでしょうか?

Aベストアンサー

MKSとcgs系の記号の区別が紛らわしいのでご注意下さい。

〔MKS(m,kg,s)系の場合〕
圧力の単位:N/(m^2) =Pa(パスカル)
粘度(次元は 圧力×時間)の単位:Pa・s(パスカル秒)

〔cgs(cm,g,s)系の場合〕
圧力の単位:dyn/(cm^2)
粘度の単位:dyn・s/(cm^2) =P(ポアズ)

ここで、m=(10^2)cm、N=(10^5)dyn であることを使うと、
P = 0.1 Pa・s

したがって、
cP(センチポアズ)= 0.01 P = 0.001 Pa・s = mPa・s

cpsはセンチポアズの別表記法と思います(私としては、counts per second の方を連想してしまいますが、、)。

Q米国薬局方(USP)と欧州薬局方(EP)について

米国薬局方・欧州薬局方を日本語訳にした文献なんてありますか?
調べたい詳細は、シリコーンチューブ等の医療用チューブや、医療用容器・機器に関してに規制された文章があるのか?あれば入手したいです。
また、その周辺について詳しい情報を知っていれば教えて下さい。
薬事法からくる、日本薬局方と同じと言われていますが、海外になれば規制が違うのではないかと思っているのですが…

Aベストアンサー

残念ながら翻訳されたものは無いと思います。もし
医療用具の輸出と言うことで考えていらっしゃるのでしたら、下記URLでキーワード検索をなさってみてはいかがでしょうか? 少なくとも私の会社の担当部署には英語版しかありませんので。
輸入と言うことでしたら、厚生労働省のHPで各種通知を検索してみるか、医薬品製造指針を書店で購入なされば、輸入の際の規制要件が書いてありますのでそれをご参考になさればよろしいかと思います。

参考URL:http://www.usp.org/  http://www.pheur.org/

Q統計学でいうRSD%とは何ですか。

統計学でいうRSD%の平易な説明と計算方法を知りたいのですが。標準偏差はわかります。

Aベストアンサー

RSD%とは、相対標準偏差をパーセントで表示したものと思われます。

相対標準偏差(%)=(標準偏差/平均値)×100

次のページは、「相対標準偏差 RSD 平均値」で検索して出たものの一つです。
http://www.technosaurus.co.jp/product/mlh_faq_sd1.htm

参考URL:http://www.technosaurus.co.jp/product/mlh_faq_sd1.htm

Q「以降」ってその日も含めますか

10以上だったら10も含める。10未満だったら10は含めない。では10以降は10を含めるのでしょうか?含めないのでしょうか?例えば10日以降にお越しくださいという文があるとします。これは10日も含めるのか、もしくは11日目からのどちらをさしているんでしょうか?自分は10日も含めると思い、今までずっとそのような意味で使ってきましたが実際はどうなんでしょうか?辞書を引いてものってないので疑問に思ってしまいました。

Aベストアンサー

「以」がつけば、以上でも以降でもその時も含みます。

しかし!間違えている人もいるので、きちんと確認したほうがいいです。これって小学校の時に習い以後の教育で多々使われているんすが、小学校以後の勉強をちゃんとしていない人がそのまま勘違いしている場合があります。あ、今の「以後」も当然小学校の時のことも含まれています。

私もにた様な経験があります。美容師さんに「木曜以降でしたらいつでも」といわれたので、じゃあ木曜に。といったら「だから、木曜以降って!聞いてました?木曜は駄目なんですよぉ(怒)。と言われたことがあります。しつこく言いますが、念のため、確認したほうがいいですよ。

「以上以下」と「以外」の説明について他の方が質問していたので、ご覧ください。
http://oshiete1.goo.ne.jp/kotaeru.php3?qid=643134

Q仕切り価格の意味を教えて下さい。

経理の方と話をしていると「仕切り価格」という言葉が出ました。

調べても上手く理解出来ません。
頭の悪い私にでも分かるように具体例を挙げて教えて頂けると大変助かります。


よろしくお願い申し上げます。

Aベストアンサー

売るときの値段です。

定価10,000円だとしたら、
大量に仕入れてくれるA社には仕切り60%、6,000円で販売、
そこそこ仕入れてくれるB社には仕切り80%、8,000円で販売、
一般の方には、仕切り無し、つまりは定価の10,000円で販売。

ということになります。

もちろん仕切りが仕入れ値を割ってはいけません、損しますから。
そんな感じでゆるく考えてください。


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