薬事法における「製造販売業者の名前の表示義務」というのはどう英語にすると良いのでしょうか。

よろしくお願いします。

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A 回答 (7件)

こんにちは。



どのような目的に使うかは分かりませんので、正しい解答になっているか分かりません。まず、薬事法の「製造販売業者」というのは、許可証を持った法人のことで、通常、英語では、Manufacturer だけで良いはずです。「製造販売」という薬事法上の業務体系のことです。

「製造販売業者の名前の表示義務」
----------------------------------------------------
薬事法:
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 医薬品:法第50条第1号
 医薬部外品:法第59条第1号
 化粧品:法第61条第1号
 医療機器:法第63条第1号

氏名とは、製造販売業許可証に記載のある「氏名」(通常法人名)、住所とは、必ずしも本社所在地ではなく、同許可証に記載のある「主たる機能を有する事務所の名称」を指します。個人で許可を取得している場合は、氏名は個人名となるが、併せて屋号等を表示しても差し支えない。
「製造販売」等の文字までの表示は求めていないが、製造業者、発売元等の表示を併記する場合は、製造販売業者は、「製造販売」の文字を含むことにより、製造販売業者であることを明確にすること。
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Mandatory labeling of Manufacturer's name

これは、FDAの用語ではありませんし、日本の薬事法上の条文の用語そのものを英語にしたものではありません。

薬事法上の "Labeling Requirement" は、訳すと、「表示要件」ということです。Requirement は、その要件を満たさないと、販売許可にならないということです。表示義務という直接の意味ではありません。

どのような目的に使うのか分かりませんから、一言で表すなら、上記のようになるというだけです。もし、日本の薬事法(The Pharmaceutical Law)を直接相手に伝えたいなら、我々が手を加えずに、その英文を渡せばよいです。

FDAの510(k)の article を元にすれば、

The label in package form shall specify conspicuously the name and place of the manufacurer.

以下は、FDAの医療用具(Medical Device)ですが、現在の薬事法の元になっているようです。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdoc …

薬事法の呼び名は、いきなりPALなんて言わないでくださいね。私は、510(k)は聞いたことがあっても、日本で、そのような呼び名は聞いたことがありませんから。
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詳しいご説明と関連サイトのご紹介ありがとうございます。

大変助かりました。

お礼日時:2009/05/31 22:41

No.4です。


No.5、No.6様の説明を読んで、改めてwebを眺めてみますと、日本の薬事行政日本語版の「第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業」と対応する箇所の英語において、回答の参考にした昨年版の内容が、最近発行された2009年版で変更されていました(Manufacturers/Distributors→Manufacturers/Marketers)。従って前者を使用するのは好ましくないようです。失礼しました。

また、日本の薬事行政英文版を全体にみてみますと説明内容に応じて、単複は別にしてmarketing authorization holder、あるいは単にmarketerを当てはめているようです[Fig. 15 Layout of a Package Insert for a Prescription Drug (with “Warning”)では、NAME AND ADDRESS OF MARKETERとされています]。

以上のように訂正させていただきます。(製造元と販売元が違う医薬品は、どうするのかという素朴な疑問もありますが、...)。
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/09y …
http://www.nihs.go.jp/kanren/yakuji-e0808.pdf
http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2009.pdf
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「製造販売業者」は、"Marketing Authorization Holder" と訳されます。

"Manufacturer" は、「製造業者」で全く違う業態になりますので、ご注意ください。

実際に医薬品や医療機器の製造を行うのが「製造業者」(Manufacturer)、それらを日本国内で流通する上での薬事上の責任を持っているのが、「製造販売業者」(Marketing Authorization Holder)です。

ちなみに、2005年3月以前は、国内で製造している製品を扱う業者と、輸入品を扱う業者は区別されていましたが、2005年4月に施行された改正薬事法で、どこで製造されたか関係なく、前述の責任を持つ業者を「製造販売業者」と呼ぶようになりました。つまり、普通の国内メーカーは、現在は「製造業者」であり、「製造販売業者」でもあります。かつての、「輸入販売業者」は「製造販売業者」になっていて、国内で日本語の表示などをしていれば、さらに、包装・表示・保管の「製造業」の許可も必要になります。
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お礼日時:2009/05/31 22:48

#3の回答者です。



私は、この仕事はすでに現役ではありませんが、10年以上の経験がありますが、再度書かせていただきます。これは、英語の問題というよりも、日本の薬事法自体を知らないと分からないと思います。

日本の薬事法の範囲では、「製造販売業者」は、manufacturer で一体になっています。「製造」と「販売」が別々になっているわけではありません。理由は、「承認許可」や「類別許可」というものが別にあり、それだけでは、流通してはならないからです。しかし、表示には、販売業者(distributor) を入れなくてはならないという義務はないです。ですから、#3では、わざと入れていないのです。この代わりになるのは、「輸入販売業」の輸入業者のImporter です。英文に、distributor を入れると混乱の元になると思います。通常、私たちは、医薬品や医療用具は、製造元と販売業者が入っているから、それが規定されていると思い勝ちですが、それは、PL法では、必要とされるものですが、薬事法上の製造販売業というLicenseは、法人として製造と販売が別になっているわけではなく、あくまでも、医薬品や医療用具の製造をしている法人です。しかし、未だ、もぐりで、販売業者(distributor) だけが入っている会社もあるのかもしれませんが、薬事法の表示義務違反です。
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「 」の用語は、webではみあたららないようです。


webで、米国FDAや日本の業界などの英語を参考にすると、冠詞の有無は別にして、
mandatory labeling (requirement) of name of manufacturer or distributor

labeling requirement of name of manufacturer or distributor
(通常は、複数の情報名が義務づけられるので、requirementsとなっている例が多いようです:name and adressなど)
製品につけなさいということであれば、
The (product) label must contain name of manufacturer or distributor.

などが考えられます。
of nameの代わりに:を使うと(: name of ...)スマートかもしれません。またorの代わりにスラッシュ(/)を使用されている例が日本を含めあります。
他に書類などに記入の義務があるというように伝えたいのであれば
name of ... must be included/entered in ...などとするとよいような感じがします。
mandatory indicationなども考えられますが、指示、通知よりも「表示」が主目的であれば、labelingの方がよいと思います。

http://www.fda.gov/cder/meeting/parenteral/duffy …
http://www.fsai.ie/uploadedFiles/News_Centre/New …(4).pdf
(mandatory labeling requirementsを使用しています)
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お礼日時:2009/05/31 22:44

薬事法は Pharmaceutical Affairs Law で、PALと略されることもあるようです。


で、Pharmaceutical Affairs Lawで検索してみると以下のQ&Aが見つかりました。

http://www.proz.com/kudoz/japanese_to_english/me …
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お礼日時:2009/05/31 22:40

まったく自信はありませんが、



"liability to indication to a name of a maker and a seller."

「薬事法における~」も英訳すると、

"according to the medical co-de."

でしょうか?和文英訳の専門家、あるいは自信がある方は採点をお願いします!

学生の頃は英語にはホントに悩まされた花の劣等生(笑)でしたので。
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お礼日時:2009/05/31 22:40

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Please CC Taro-san next time.
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Aベストアンサー

アメリカに37年半住んでいる者です。 私なりに書かせてくださいね。

CCはcarbon copyの意味で使われそのイニシャルをとって「略されて」使われていたのですが、今では立派な「動詞」として使われています。 CC(シーシー)ですね。 過去形・過去分詞形はCCedとかCC'dと言うような表現も定着してきています。

I will CC you his e-mail.といったり、He CC'd me your e-mail of yesterday so I know what you are talking about.と言う漢字で使われているわけですね。

これを踏まえると、Please CC your e-mails to Taro-san next timeと言う表現が出来るわけです。 次回だけでなく次回からと言うフィーリングであればfrom next timeと言う表現に変えればいいですね。

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これでいかがでしょうか。 分かりにくい点がありましたら、補足質問してください。 

アメリカに37年半住んでいる者です。 私なりに書かせてくださいね。

CCはcarbon copyの意味で使われそのイニシャルをとって「略されて」使われていたのですが、今では立派な「動詞」として使われています。 CC(シーシー)ですね。 過去形・過去分詞形はCCedとかCC'dと言うような表現も定着してきています。

I will CC you his e-mail.といったり、He CC'd me your e-mail of yesterday so I know what you are talking about.と言う漢字で使われているわけですね。

これを踏まえると、Please CC your...続きを読む


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