たいへん初歩的な疑問なのですが、未承認薬って自由に使えるのですか?

普通の薬は薬事承認を経て、保険適用が認められて、病院などで処方されるのだと思っていますが、全く新しい国内で開発された薬でまだ、薬事承認されていない場合でも、本人が了承すれば、自費なら可能なのでしょうか?

同じく、海外の未承認の癌治療薬を個人輸入して使うなんて話を聞きますが、あれも、本人が同意して保険外で自費治療なら、なんの規制もなく自己責任で自由に使えるということですか。

とすると、海外では承認されている薬が、日本では審査が厳しくて使えるようになるのに時間がかかるという話は、要するに、保険の範囲で使えないだけで、お金さえ払えば、いくらでも使えると思ってよいのでしょうか?

そもそも、薬事承認って何を「承認」することを言っているのでしょうか?

ちょっと、考えると薬の世界は素人にはわからないことだらけでなので、詳しい方がいたら教えてください。

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A 回答 (4件)

薬事の承認と、健保の適応の2つの問題があります。




まず、基本的な考え方として、厚生労働省の役人は事務官であって、病気の治療には携わっていません。中には医師の免許を持っている人もいますが、そういう人も基本的には事務手続きなどが仕事であって、治療を行っていません。ということは、実際の治療に関する知識は、現場で治療に携わっている医師より少ないと考えられます。その知識の少ない事務官が、知識の多い現場の医師に「ああしろ、こうしろ」と指示するのは不合理です。ですから、現場の医師は自分の知識に従って自由に薬を使って良いのです。これをプロフェッショナル・フリーダムといいます。

さて、プロフェッショナル・フリーダムによって医師が治療を行った結果、患者さんが死んでしまいました。原因は使用した薬の副作用です。
さて、誰が責任を取るのでしょうか?
ここで言う「責任を取る」というのは、「誰が損害賠償金を支払うか」という意味です。

医師が自分の判断でその薬を使った結果ですから、やはり医師の責任であり、医師が遺族に損害賠償金を支払うべきだ、と考えるのが順当でしょう。

ということになると、医師もうかつに薬を使うことができません。患者に薬を使うたびに、「この薬は大丈夫だろうか?」とびくびくしてしまいます。その薬がちゃんと効き目があり、安全かどうか実験を行って確認したいところです。
しかし、患者の病気は多種多様ですから、使う薬の種類も沢山あります。一人の医師が自分が使う薬の効果や安全性をいちいち実験して調べるのは大変です。そして、日本中の医師の全てが、各人で自分の使う薬を実験して調べだしたら、その手間や実験に使う薬品、機材等は莫大な量になってしまいます。

そこで、国がこれを肩代わりして、薬の効果や安全性などを調べ(実際には大学病院などに委託して)その薬に御墨付きを与えます。これが薬事の承認です。

薬事で承認された薬品は、国が調べて「問題がない」という御墨付きを与えたものですから、その薬を使って患者に問題が生じた場合には国が責任を取ります。万一の場合には国が損害賠償金を患者に支払ってくれる、という安心感があるから、医師はその薬を安心して使えるわけです。(その時に副作用が発見され、副作用に注意して使いなさい、という但し書きがあるのに副作用に注意しなかったために障害が生じた場合には、医師の責任になります。)



さて、健康保険ですが、健康「保険」というくらいですから、保険の一種です。自動車の自賠責保険や、火災保険、損害保険などと考え方は同じです。
「皆でお金を出し合って貯めておき、万一の時にはそのお金を使う」というのが保険という仕組みです。日本の人口の中で、実際に火事にあって焼け出される人の数はわずかですから、各人が少しずつお金を出してプールしておけば、誰か1人が火事で家が丸焼けになり、数千万円の被害にあったとしても、その金額を補うことができるわけです。
交通事故にあう人は多いようですけれど、日本中で運転免許を持っている人の総数に比べるとわずかなので、少ない掛け金で交通事故の損害賠償を賄えるわけです。


でもそのお金はみんなのお金です。もちろん交通事故を起した人もお金を少しは出していますが、保険金としてもらうお金の大部分は、他の皆が払った、みんなのお金です。みんなのお金ですから、その使い方はみんなのためになるようにきちんと決めておかなければいけません。交通事故でカーナビが壊れちゃったのなら買うお金は出しますが、「もうじき地デジになって今のテレビが使えなくなるから、自賠責保険のお金で新しいテレビを買おう」なんていうのはもちろんダメですよね。



健康保険も同じです。みんなで出し合って貯めたお金です。使い道はきちんと決めておかなければいけません。では薬事の承認が降りたばかりの新しい薬はどうしましょうか?
もしかするとその薬はある病気にかかっている人がみんな使うようになるかもしれません。だったら保険を適用すると皆が助かります。でももしかするとその薬が必要になる病気はほとんど罹らない病気かもしれません。あるいは罹ってもその薬が使えるような病状の人は少ないかもしれません。「じゃあ、保険は適用しないことにしておこうか、予算も限られていることだしさぁ。」ということになるかもしれません。



というわけで、その薬が本当に効き目が合って、安全な薬なのかどうかを、個々の医師に代わって国が調べるのが薬事の承認で、
これを健康「保険」という経済制度で使っていいことにするかどうかが保険適用なのです。

ですから、薬事承認されていない薬は、各医師の責任の下に使うことになります。この場合、たとえば人種的な差や食事習慣などによって薬の効き目や副作用に差があり、その結果重大な障害が生じた場合には、医師が損害賠償を支払わなければならなくなりますから、薬によっては医師が使用に慎重になったり、あるいは患者に対して、万一障害がおきても医師の責任を問わない、という念書を取ってから使用する、ということになったりします。

この回答への補足

すいません。No1さんでなくNo2さんの回答でした。

補足日時:2009/05/27 11:18
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この回答へのお礼

ありがとうございます。

こんな丁寧でパーフェクトな回答をいただけて、感激しております。

お金のことだけ考えると、医者の損害賠償のリスクがなくなるのが、薬事承認、患者の金銭的負担が軽減されるのが保険適用ということなんですね。

薬事承認のための治験の段階では、医者が患者から念書をとって、医者の損害賠償リスクを回避し、かつ、患者の治療費はNo1さんの回答から考えて、医薬品メーカーが負担するということですね。

また、海外の未承認薬を治療目的で使いたい場合は、同じく、医者が患者から念書をとって、医者側の損害賠償リスクは回避するけど、治療費は医薬品会社が負担してくれるわけではないから、患者は高額のお金を払うということになると理解しました。

ところで、これは単なる好奇心の疑問なのですが、
薬事承認は通っているけど、保険適用になってない薬って、結構あるんでしょうか?
要するに、安全で効き目があることはわかっているから医者は安心して使えるけど、お金持ちの患者しか使えない薬って世の中に多いのかなと。

例え話ですけど、仮に安全な不老不死の薬が出来たけど、とっても高価だったとすると、薬事承認は通るけど、保険は適用されず、その結果、お金持ちだけが不老不死になるみたいな話です。

お礼日時:2009/05/27 11:17

今すでに先進医療に分類される治療があって、


「先進医療に係る費用」については全額自己負担です。
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この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。

なるほど、先進医療っていうカテゴリーがあるんですね。

ただ、一つ疑問は、患者が全額自己負担なら、わざわざ先進医療なんてカテゴリーをつくらなくても、薬事承認はされたが、保険適用はない薬、治療ってだけで良いような気がするのですが。

先進医療だと何か良いことがあるのでしょうか?

お礼日時:2009/05/28 12:47

「医薬品の薬事承認」というのは、人や動物の病気の診断や治療、予防に使用される「医薬品」を、日本国内に流通(製造販売)させてもいいですよ、という厚生労働大臣からのお墨付きのことを言います。

そのためには、その薬の有効性や安全性を、十分なデータをもって証明しなければなりません。

海外の未承認の医薬品や医療機器は、医師が個人輸入して、その医師の責任の下で病気の診断や治療、予防に使うことは許されていますが、医師法で許されているはずですが、それを人に販売したら、薬事法違反になります。

国内で開発された未承認の医薬品や医療機器は、薬事申請をする前のデータを取るための「治験」の目的では、使用することができます。多くはその開発したメーカーが医療機関と契約をして行われると思いますが、医師が自ら主導で行う場合もあるようです。いずれにしても、きちんとした計画(プロトコール)に則り、治療を受ける患者さんの承諾も得た上で、実施しなくてはなりません。

海外の未承認薬の場合は、保険がきかないので非常に高価になると思いますが、治験の場合は、基本的に開発メーカーが負担するのではないかと思います。
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この回答へのお礼

薬事承認とは、薬をいわば商品として製造販売してもいいですよというお墨付きなんですね。

回答ありがとうございます。

お礼日時:2009/05/27 10:52

そこまで詳しくはないのですが・・・



所謂薬事承認とは厚生省が国内で安全に使用できる医薬品だということを認めたことを指すと思います。

国内で開発された未承認の医薬品が少なくとも日本で出回ることは、
開発部門や治験をしている医師の横流しでもしない限りありえないと思います(その場合メリットがあまりにも少ないので(医薬品の開発には億単位の費用がかかりますから)そんなリスクを犯すひとはいないと思いますが)

海外で承認され流通している医薬品を日本で使用することは、物理的には可能だと思います。
しかしおっしゃる通り、医師または使用した人の責任なので相当な有益性がない限り使用しないでしょう。

日本は承認が大変遅い国です。
有益な薬はより早く保険の適応範囲内で使用できるといいですね。
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この回答へのお礼

回答ありがとうございます。

医師と使用した人の責任で使用できるけど、
リスクが高いので、よほどのことがないと、使わないということですね。

納得です。

お礼日時:2009/05/27 10:48

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大規模な鉄道博物館が増えて何がいけないのでしょうか?

来年は名古屋にJR東海が新たに鉄道博物館がオープン
数年後には、梅小路にJR西日本が新しく鉄道博物館をオープンさせます。

鉄道博物館が多すぎる、そんなにたくさんいらないという意見も耳にしますが、

大規模な鉄道博物館が増えて何がいけないのでしょうか?



それを言い出したらアメリカだって航空博物館だらけですよ。

・スミソニアン航空宇宙博物館 本館

・スミソニアン航空宇宙博物館 新館

・空軍博物館

・海軍航空博物館

・イントレピッド海上航空宇宙博物館(空母が博物館になってます。ニューヨークにあります)

・サンディエゴ航空宇宙博物館

・Museum of Flight(シアトルにある航空博物館で正式な日本語名が分からないため英語表記)


鉄道大国と言うことをアピールできていいと思うのですが。

ただし、新しく鉄道博物館を作るならまねをするのではなくそれぞれ個性があった方がいいと思います。

Aベストアンサー

大規模な鉄道博物館が増えてもいいと思います。

ただ、日本は欧米にくらべると
「鉄道は子供に見せて、喜ばせるもの」
「鉄道博物館=子供用向け施設」という認識が強いような気が
なんとなくします。

鉄道博物館には
来館者に鉄道車両のしくみを学んでもらったり
価値のある古い車両を見てもらうという
有意義な役割があると思うんです。

某一般公開へ行った時、
茶色の旧型電車が展示されてるのをみた見学客が
「あの電車、なんであんな汚い色してるんだろう?
もっと綺麗な色に塗ればいいのに」って言ってるのを聞いたことがあります。

さらに
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そういった意味で、鉄道博物館は価値ある施設としてオープンしてほしいと思います。
これはオープンさせる側に、「ただ子供に喜んでもらえればいいや」みたいな認識があると
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大規模な鉄道博物館が増えてもいいと思います。

ただ、日本は欧米にくらべると
「鉄道は子供に見せて、喜ばせるもの」
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なんとなくします。

鉄道博物館には
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Q本人以外が診断書を受取る場合、本人の同意書は必要ですか。

本人以外が診断書を受取る場合、本人の同意書は必要ですか。

同意書がなければ身内でも受取りは不可能ですか。
子供の診断書を受け取る場合は、本人の同意書は必要ですか。不要ですか。この場合の子供とは、何歳までですか。
この回答の根拠(どの法律の何条に記載されているか、その条文の要約)も教えて下さい。

Aベストアンサー

法律は、個人情報保護法です。
第二十三条で、第三者への情報提供を制限しています。
第三者とは、親兄弟も含まれます。

第二十三条
個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。
一  法令に基づく場合
二  人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
三  公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
四  国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。

(Q)本人以外が診断書を受取る場合、本人の同意書は必要ですか。
(A)はい。必要です。

(Q)同意書がなければ身内でも受取りは不可能ですか。
(A)原則として、そうなります。

(Q)子供の診断書を受け取る場合は、本人の同意書は必要ですか。
不要ですか。この場合の子供とは、何歳までですか。
(A)明確な規定はありません。
一般的には、15歳、18歳、20歳で線引きされるでしょうが、
提供側がどのように判断するかにかかっているでしょう。

法律は、個人情報保護法です。
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第三者とは、親兄弟も含まれます。

第二十三条
個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。
一  法令に基づく場合
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Qなぜ日本には国家レベルの技術博物館がないのですか?

なぜ日本には国家レベルの技術博物館がないのですか?

技術大国には、ほとんど企業の枠を超えた国家規模の技術博物館と言うのがあります。

アメリカ
・スミソニアン航空宇宙博物館
・シカゴ科学産業博物館

イギリス
・ロンドン科学博物館

フランス
・シテ科学産業博物館
・パリ工芸博物館

ドイツ
・ドイツ博物館(ミュンヘン)
・ドイツ技術博物館(ベルリン)

イタリア
・レオナルド・ダ・ヴィンチ国立科学技術博物館

問1
日本も技術大国です。日本には国家規模のそういう博物館はありません。
あるのは企業単位ばかりです。
なぜでしょうか?なぜいままで日本は作ろうとしなかったのですか?


国立科学博物館というのがありますが、科学技術を扱うスペースは少なく
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問2
日本にも国家レベルのそういう博物館が必要ではないでしょうか?
子供から大人まで楽しめる国家レベルの大規模な技術博物館が!

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なぜ日本には国家レベルの技術博物館がないのですか?

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私は逆に貴方とは違う意見になりますが・・・。

国がいちいち尻を叩かねばこれっぽちも技術が前に進まないというのでは、世界の技術力競争には
とても勝てない後進国のままです。むしろ、民間がそれだけ高い意識を持って世界一の技術力を
どんどん発展させていけるぐらいでないと、トップレベルは維持できないと思います。

子供に技術への興味を起こさせるきっかけにするというのなら、むしろ、学校での理系科目に
対する教育方針です。技術博物館でなければいけない必要はないでしょう。例えば、基礎技術に
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薬ではなく残念ですがアロマオイルでならあります。
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有名なところでは「イランイラン」が催淫効果があるとか、、、。惚れるかという点は保障できませんが。

参考URL:http://n-income.com/shop/aroma_ylang.htm

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今度、東京に行こうと思っています。
行く鉄道系の博物館は5つです。
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電車とバスの博物館
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個人差あると思いますが自分のよいと思うものでいいので教えてください。
ほかに行ったほうがいいところがあれば教えてください。
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博物館の中で、鉄道系は興味を持つ人はものすごく長い間見ていますね。そういう意味で、時間の判断は難しいのですが、私が行って感じた所要時間を上げてみます。(鉄道博物館は行ってないので除きます) 一つの目安にしてみてください。多い人はこの倍以上だと思います。ただ、青梅鉄道公園は博物館としては資料などは少ないと思います。

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電車とバスの博物館: 1.5時間
地下鉄博物館: 1.5時間
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これ以外の首都圏の鉄道関連の展示ですが、非常に小さいけれど、次の2館を上げてみます。
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Aベストアンサー

日本語に関してですが、デーブ・スペクターの日本語という感じです。
つまり、ほぼ完璧ですが、表現にやや堅さがあります。
これは勉強してできるものではなく、会話を積み重ねる慣れしかないでしょう。

さて、日本に国立博物館は4つしかありません。
設置が古い順に、東京、京都、奈良、九州です。
東京以外は全て古くからの文化が栄えた場所です。

ということで、大阪には国立博物館はありませんので、それに相当するものを書きます。
・国立民族学博物館(万博公園)
http://www.minpaku.ac.jp/
・大阪市立自然史博物館(長居公園)
http://www.mus-nh.city.osaka.jp/

大阪の町を紹介する博物館は次の2つです。
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http://konjyakukan.com/

上記4つは偶然にも大阪の代表的な観光地にあります。
特に、暮らしの今昔館は50~300年前の日本人の暮らしがよくわかります。

日本語に関してですが、デーブ・スペクターの日本語という感じです。
つまり、ほぼ完璧ですが、表現にやや堅さがあります。
これは勉強してできるものではなく、会話を積み重ねる慣れしかないでしょう。

さて、日本に国立博物館は4つしかありません。
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Q薬事法 3条2の10

薬事法 3条2の10
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でも答えは、誤りなんです。

法令と問題文は同じ意味ではないのですか?
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どうか分かりやすく教えてください。
お願いします。

Aベストアンサー

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追伸
国立科学博物館にも技術史のコーナーはありますが小規模です。
実態は「国立自然史博物館」です

Aベストアンサー

あった方が良いとは思います。
しかし、残念ながら今の日本はこんな箱物を作っているような状態ではありません。
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(1)業態許可が大幅に変わります。立場上,詳細は書けませんが,現在の輸入販売業や製造業はなくなります。市販後調査が義務付けられます。新規参入は容易になり,既得権は原則としてなくなります。この通常国会で決議される予定です。
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一般に対しての意見収集が行なわれるときには詳しい内容が公表されます。
一応,少々関与しているところもあるので,専門家としておきます。
以上kawakawaでした


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