医薬品安定性試験の検体採取法

医薬品安定性試験は、3ロット3試料で試験を行いますが、安定性試験ガイドラインによると、

検体：3ロットから1検体ずつ採取する
測定試料：各検体より3試料
と、なっています。

一方、医薬品の場合は様々な容器に入っています。
錠剤が瓶に入っている場合、カプセルがPTP包装で纏めて個装ケースに入っている場合、シロップ等が瓶に入っている場合、軟膏がチューブに入っている場合、、、

そこで知りたいのが、1検体採取するとは、一つの瓶、個装ケース、チューブ等から3試料を量りとるのか、あるいは3つの別々の瓶、個装ケース、チューブから1個ずつ採取して3試料とするのか？いずれでしょか？

ガイドラインの文面を読むと前者の様に読み取れますが、個々の容器間のバラツキを考慮すると後者が良い様にも思われます。

No.1 回答者： takurinta 回答日時： 2011/09/09 13:04

せっかくばらつきをロット間のばらつきと検体内のばらつきに分けているのに、容器を持ち出して複雑なモデルにすることはないと思います。

錠剤1錠、カプセル1つ、チューブ1本…を3試料に分けるのが良いと思います。