pic/sとＩＣＨの位置づけは？

医薬品に関する規則はいろいろあるのはわかるのですが、どれがどれやら、どれがどの程度の効力なのか、イマイチわかりきってません。
わかりやすく説明してもらいたいのですが・・・。

ＧＭＰ→必須
pic/s GMP→必須ではないがこれに従って管理したほうが良い
ＩＣＨ→同上、

という感じで合ってますか？

そして、ＩＣＨは日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議、pic/Sも国際調和を目指して各国が加盟しているガイドライン、という概要はわかるのですが、ＩＣＨとpic/sの違いってなんでしょうか？

No.1 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2015/11/02 22:10

こんにちは。

ややこしい話ですが、おおむね下のような解釈でよろしいかと：
ICHはご承知にように日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議ですね。これは医薬品の品質・有効性・安全性の各分野について各地域から参加した専門家が協議し、実施すべき臨床・非臨床試験の共通ガイドラインの作成などを行う会議です。ガイドラインは完成順に発効されます。ICH参加国では、基本的にはここで発行されたガイドラインに沿って実施した試験結果については、相互に受け入れが可能（どこかに国で試験が実施されていれば、別の国での承認申請にもそのデータを利用できる）ということになっています（しかし日本では何故かいろいろクレームがつくことがありますが・・＾＾；）。

pic/SはGMPに特化した協定だったと思います。主に当局によるGMP査察結果の相互認証を目的とした多国間条約の様なものです。ですのでICHとは基本的な性格が違います。参考↓をご覧ください。

http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/10 …

GMPは確かに必須の規制要件ですが、日本のGMPとICH-GMPはやや内容が異なっています。

取り敢えずはこんな感じでイメージは分かりましたでしょうか？

お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

早速ありがとうございます。
もやもやしていましたが、解説していただいたおかげでなんとなくわかりました。助かりました。根本的なところからまた勉強していきたいと思っています！

お礼日時：2015/11/05 20:31