No.4ベストアンサー
- 回答日時:
Good Manufacturing Practiceと表記されますが、
今では、GMPというひとつの単語と思って間違いないと思います。
日本では、厚生省の省令としてその規則が発令されています。
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kijun/gm …
GMPは米国の発祥で、各国にGMPが定められています。
日本の場合は、一般的にはGMPと表記しますが、
海外に紹介するときはJ-JGPと言います。
韓国には、K-GMPがありますし、欧州ではEU-GMPで統一されています。
米国では、US-GMPまたは、cGMPと呼ばれています。
cGMPとは、currentGMPのことで、最新のGMPと約されていて、
米国では、GMPは都度更新されているとの考えにあります。
ですから、「GMPに準拠している」の前に、
日本のとか米国のとか欧州のとかの「どこの」という言葉が入ります。
その国のGMPに準拠していなければ、医薬品はその国で販売できません。
日本の多くの製薬企業は、米国や欧州に医薬品を輸出しています。
米国の場合、US-GMPに準拠しているかの審査を
米国医薬食品局(FDA=Food and Drug Administraion)
から受けます。
http://www.fda.gov/
書類の審査だけでなく、米国の査察官が直接日本の工場に出向き、
設備や書類や記録の審査をします。
非常に厳しいです。
不適合や、警告が出されるとインターネットで世界に公表されます。
そのため、各製薬企業はGMPに適合できるよう必死です。
もちろん、厚生労働省も各都道府県に委託して、
GMPに適合しているかの審査をしています。
GMPがあるから、医療関係者や患者は安心して
製薬メーカーの医薬品を使うことができるし、
メーカーは売ることができます。
回答になっているかどうかわかりませんので、自信なしです。
一応、経験者ですが
参考URL:http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kijun/gm …
No.3
- 回答日時:
専門家さん?の後で恐縮ですが、Good Manufacture Practice と表記されることは稀で、Good Manufacturing Practice が一般的です。
医薬品等の品質を確保するために米国で生まれた規範で、現在の日本のGMPは、平成6年厚生省令第3号(GMP省令)が基本になっていますが、これを補ったり修正したりする規制は山のようにあります。例えば、ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)で日米欧の医薬品規制の調和が図られつつあり、当然の事ながら日本のGMPはその影響を受けます。なお、「承認まで」に適応されるGMPは、国内では平成9年薬発第480号(治験薬GMP)が基本で、市場供給のためのGMPとは少し異なります。GMP関連業務の「経験者」ですが、他人様にご説明するとなると「自信なし」です。
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