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有害事象と副作用の違いはなんですか?

A 回答 (1件)

副作用とは、医薬品との因果関係が否定されない医薬品の使用により生じた有害な反応です。

英語ではadversedrugreaction、ADRと言います。一方、因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくない有害な反応を有害事象と呼びます。こちらは英語ではadverseevent、AEと言います。
つまり因果関係を問わない有害な反応を有害事象、因果関係が否定できなければ、副作用となります。副作用は、有害事象の中に含まれます。
そこで因果関係が問題となります。因果関係の判定基準は各社ごとに手順書で決めていることと思います。
また、因果関係の区分を「確実、たぶん関係あり、可能性あり、たぶん関係なし、関係なし、不明」とした場合、どこまでを副作用とするのでしょう。この場合は、因果関係を完全に否定しているのは「関係なし」なので、「たぶん関係なし」、「不明」を含めて副作用として取り扱います。これは日本独自の考え方だと思います。欧米では、副作用に薬剤との合理的な可能性を求めているので、「たぶん関係なし(unlikely)」は副作用として扱いません。
副作用などを検討するために、使用成績調査を行うことがあると思いますが、医師に副作用を書いてもらうのではなく、有害事象と因果関係を書いてもらいます。
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この回答へのお礼

詳しく説明してくださってありがとうございますわかりやすくて勉強になりました!

お礼日時:2018/02/19 13:22

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Qアンプルとバイアルの違い

お医者さんの使う薬はアンプルとかバイアルという容器に入っていますが、これらの違いはどこにあるのでしょうか?
容量でしょうか、それとも形が異なるのですか?
それと元々何語由来かも教えていただけたら幸いです。
また他の名称の容器についても教えてください。

Aベストアンサー

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりすることがほとんど無く(わずかにアルカリ分が溶出しますが)、内容液との反応性がとても低いと言えますし、もちろん酸素などのガス透過性もありません。
また、バイアルに比べると低コストで作れます(バイアルに必須なゴム栓や、これを止めるアルミキャップも不要です。)ので、単価の安い医薬品にも使いやすいと言えます。
欠点としては、薄手のガラスを使っているため比較的壊れやすく、大容量にするには適さない(ふつうは20ml程度まで)点と、以下厳密な話になりますが(実用上はほとんど問題ありませんが)使用時に首の部分を折る時に、微量のガラス片が内容物に混入する可能性がある(加熱して溶閉しますので、内部が陰圧になっており、破片を吸い込んでしまいます。)ことがあげられます。

語源はフランス語で(歴史的に始めに使われたのはフランスです。)、ampouleというのは、ふくらんだといった意味で、ガラス管をふくらませた物(当初は管状ではなく、丸っこいものでした。)に薬液を入れて封入したので、このような名前になったのだろうと思います。

バイアルは、ガラス瓶(最近では、プラスチック製のものもあります。)にゴムでできた栓をするものです。
製法から大別すると2種類あり、一つは管瓶といわれるもので、これは硬質ガラスの管をガスバーナーで成型して作られたもので、アンプルに比べると厚手のガラス管を使うことから、加工温度を高くしなければならず、このためアルカリ溶出が多少多くなる傾向があります。また、この製法ではあまり大容量のものはつくれません。(200ml程度まで。)

もう一つの製法は、溶融したガラスを型に入れ、内部に空気を吹き込んで成型する方法で、大量生産の場合かなり低コストですし、大容量のものも作れますが、こちらは軟質(ソーダライム)ガラスを用いますので、管瓶に比べアルカリ分が多めになり、内部の薬液がアルカリ性の場合、長期間の保存では、ガラス内壁の腐食も配慮する必要があります。それから、管瓶に比べて、どうしてもガラス厚が大きくなりますので、その分重くなります。(たいした問題ではありませんが、流通性では、多少の欠点といえます。)

また、バイアルはゴム栓を用いますので、内容物によってはゴム栓への吸着による力価の低下(代表的なものとして、インシュリンやニトログリセリンなどがあります。)の恐れがあり、このような場合には、表面をテフロンでコートしたゴム栓が用いられたりします。
アンプルが一度開けたらその場で使い切らなければならないのに対し、バイアルは注射器でゴム栓のところから薬液を取れますので(ふたを開けなくてもよい)、残りを保存して繰り返し使用ができます。(ただし、無菌性の面から、一度使ったものはあまり長く保存すべきではありません。)
細かい話になりますが、ゴム栓に繰り返し注射針を刺すと、ゴムの一部が剥離して(コアリングと言います)、薬液に混入する危険性もあります。

なお、凍結乾燥製剤の場合、使用性だけでなく製造工程の面からも、(全てではありませんが)アンプルよりもバイアルが好んで使われる傾向があります。

大容量のバイアルをボトルと呼ぶことがありますが、これは慣用的な呼び名で、厳密にどの大きさからと決まっているわけではありません。
どちらも名前の由来は、多分英語だと思います。

ガラス以外では、プラスチック(ビニール)製の容器もあり、これらのほとんどは、点滴用の輸液などに用いる、大容量の物です。(ポリエチ製の小容量アンプルもありますが。)

こちらは、ポリエチレンなどの比較的硬質な材料でできたボトルと、厚手のビニール袋のようなバッグに大別されます。
これらは、ガラスボトルに比べ軽くて壊れにくい点と、使用後の廃棄が楽な点で優れています(流通や使用時の利点と言えます。)が、材質によっては、内容物の吸着や酸素などのガス透過性を配慮する必要があります。(内容物に合わせて、適した材質が使われますので、実用上は問題ありませんが。)

余談ですが、点滴をしている際、ボトルでは薬液が減った分の空気を入れるために、通気針と呼ばれる注射針を刺しておかなければなりません。(空気が入らないと、内部がだんだん陰圧になって、薬液が出てこなくなります。)
一方、バッグでは薬液が減るとペシャンコにつぶれてきますので、通気針が不要で、その分使いやすいといえます。(外気が内部に入りませんので、無菌性の面でも有利です。)

その他の注射剤容器として、ガラスやプラスチックの注射筒にはじめから医薬品が封入してあり、注射針をつけてそのまま使用できる、プレフィルドシリンジといったものもあります。

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

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Qmm3とμl

看護の勉強をしています。
 赤血球の数値が問題集にはmm3と書いてあり、教科書にはμlで書いてあり、どちらかに合わせて比べたいのですが、何倍だとか関係を教えてください。

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どっちも百万倍してみましょう。

まず、
1μLの百万倍は、当然1L
(μは百万分の1を表すので)

次に、
1mm^3 は一辺が1mmの立方体の体積ということですが、
百万倍するということは、すなわち、6桁上がるということです。
体積が6桁上がるということは、立方体の一辺が2桁上がるということ。
つまり、1mm^3 の百万倍は
(1mmの2桁上)^3 = (100mm)^3
  = (10cm)^3
ところが、1Lは一辺10cmの立方体の体積なので、
  = 1L


というわけで、
どちらも百万倍したら1Lになりましたので、1μLと1mm^3 は同じ体積です。

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生存率を示すRFSとEFSの意味の違いについて教えてください。どちらも「無再発率」と訳されているのですが、数値にかなり違いがあります。ご回答をよろしくお願いします。

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私はこの手の文献は循環器領域しか読まないので、癌とかだと違うかもしれませんが。
例えば、見ている疾患が心筋梗塞でRFS率となると心筋梗塞を発症していない率で、EFS率というと心筋梗塞を初めとして心死亡率やVF/VfやACSやら新たなInterventionやらのcardiac eventを全部、ひっくるめたものがない率というふうに感じます。
でも、少なくとも循環器領域の文献では、文献内にちゃんと定義が書いてありますが。
どっちが低い値になっていますか?上記説が正しければ、EFS率<RFS率となりますが。


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