医療用具承認番号がある製品は信頼がおける？

知人から浄水器を勧められていますが、医療用具承認番号がある製品なので、そこらのニセものではなく信頼性が高く性能もよいと説明されています。単なる医療用具ではなく承認番号までつくとかなり違うものなんでしょうか？

No.3 ベストアンサー 回答者： cha--cha 回答日時： 2003/06/23 05:38

＞医療用具の申請は簡単にできて承認も簡単におりるものなのでしょうか？

申請は結構難しいです(書類が重視されます）。専門的知識が無いと出来ません。
承認されるまで数ヶ月審査にかかります。
製品の構成部品とか回路とかの図面等の提出は勿論しますが　主体は、生産工場のトイレとか更衣室とか専用の生産設備とかを都道府県の関係部署と保健所の調査が入り確認する事でしょうか。
どちらかと言うと性能の審査ではなく生産に関る環境の審査でこの許可と言っても良いでしょう。

＞信頼性
製品の品質については各会社の管理によりますが市場で問題が発生した時（医療用具としての不具合）は保健所又は都道府県の関係部署に報告が必要になります。
通常の故障程度はメーカーの対応だけです。申請時の修理処理等のフローにより管理されるだけです。
悪い言い方をすると一度許可されると毎月の生産数の申告程度で生産設備・環境等の確認は野放し状態に近いです。
よって、メーカー自体の信頼できる所が安心できる所と言えるかも知れません。勿論全てが適当な事をしていると言う事では有りません。

医療用具の許可品は問題が起きた時、保健所等がメーカーに指示・指導はしますが購入した個人には何も保証しません。ＰＬ法は使用者保護で別に有ります。

この回答へのお礼

自信なし、というわりには、大変わかりやすい説明をありがとうございました。申請は厳しいが、通った後は各メーカーの姿勢によって違うわけですね。よくわかりました。

お礼日時：2003/06/24 13:28

No.2 回答者： cha--cha 回答日時： 2003/06/22 12:19

浄水器の性能の中で浄水する物、殺菌する物、電気分解によりアルカリイオン水とか酸性水を作る物とか色々な物が有ります。

この様な物の中で厚生労働省の薬事法に抵触し人体に何らかの効能が有る物は医療用具の申請をして承認番号を貰い医療用具の基準により製造管理され出荷されます。
また、医療用具のは必ず承認番号が付いています。
どんな性能の浄水器が欲しいかで決めたら如何でしょうか。
信頼性に付いては、メーカーの品質管理のあり方で相違が出ると思います。医療用具に抵触した製品かそうでないかは別問題です。

この回答へのお礼

早速の回答ありがとうございます。少々質問の仕方が悪かったようです。医療用具の申請は簡単にできて承認も簡単におりるものなのでしょうか？出荷した製品の品質レベルを厳しくチェックされたり、PL法のように使用者に対する製品の責任を義務づけられる事はないのでしょうか？信頼性はそういう公的な基準でどうなのかなと疑問に感じていたのでした。

お礼日時：2003/06/22 15:39

No.1 回答者： noname#9624 回答日時： 2003/06/22 11:16

値段が高くなるだけでたいした違いはありません。

そこらの方がいいものもあります。
よく比較ご検討を・・・

この回答へのお礼

早速の回答ありがとうございます。購入する気はないのですが、医療用具って簡単に申請できるもんなんだろうかと思いまして

お礼日時：2003/06/22 15:32