薬学：ICH国際医薬用語集（MedDRA）について

「ICH国際医薬用語集（MedDRA）」について教えて下さい。この手引きの存在する意義（重要性）があまりよくわかりません。その意義を説明するのは大変だと思われるので、「もしこの手引きが無ければ」どのような不便・不都合が生じるか、２～３の例を想定して教えて頂けると、そこからこの手引きの重要性が推察できると思います。よろしくお願いいたします。

No.1 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2015/05/05 17:53

こんにちは。

この医薬用語集がないと、医薬品の開発分野で種々の不都合が生じます。
一言でいえばICHの時代においては、治験データは国境を越えて使いまわしされており、この様な状況下で、もし医薬用語の使用（翻訳も含む）上の定義が何もなければ、新薬の承認申請業務は大混乱に陥るであろう・・・ということです。

例えば治験中や市販後に観察される有害事象（副作用）の報告の際には、この用語集に基づいて有害事象の名称を定義します。この定義がないと、医師により種々の表現を用いて説明された症状を、整理・集計することが出来ず、報告を受けた規制当局（日本では医薬品医療機器開発機構、米国ならFDA等々）が混乱することは容易に想像できます。したがって現在では、報告企業（医薬品メーカー）は、治験や市販後調査より上がってきたデータをあらかじめ整理・評価し、MedDRA用語集に当てはめて規制当局に報告することになっています。
全ての医薬品メーカーがMedDRAに基づき用語統一されたデータは、出自に寄らず横並びに評価することが可能になりますので、添付文書の記載内容の均質化、他剤のデータとの比較の容易化、更にMedDRA/Jを使用することにより翻訳の統一化にも貢献しています（翻訳ルールの統一化は、ICHにより治験データを複数の国の承認申請に使用する際には必須の条件）。

以上、お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

なるほどです！「治験データは国境を越えて使いまわしされており」、「横並びに評価することが可能」、「添付文書の記載内容の均質化」等の説明でこの手引きの重要性がわかりました。報告の際に「共通言語」を使っているわけですね。感謝いたします！

お礼日時：2015/05/05 18:21