医薬品の分類基準

市販の医薬品が分類される基準について、
副作用のリスクの程度で分類されることは存じていますが、
そのリスクの評価はどのように上市前に行なっているのでしょうか。

薬理学的・生化学的な評価実験の結果を見て決めるのではないかと
勘ぐっていますが、具体的な分子構造（母核や官能基の種類）や数値的指標
（IC50、半減期、LogP、力価など）が一律に定められているのでしょうか。

公開のガイドラインなどがあるのでしたら、一読してみたいと思っています。
詳しい方がいらっしゃいましたら、ご回答お願い致します。

質問者からの補足コメント

• 度々失礼いたします。
  
  >即ち過去に蓄積された安全性情報から、
  とおっしゃられました、安全性情報というのは、
  どこかで手に入るのでしょうか。
  
  企業秘密で非公開の可能性もありますが、
  国がちゃんと回収しているなら、
  計測条件と計測結果の一覧が公開されているような
  気がします。
  
  ご存知でしたら、ご教示いただきたく存じます。

  No.2の回答に寄せられた補足コメントです。 補足日時：2017/07/29 14:21

No.1 回答者： Lescault 回答日時： 2017/07/28 21:54

こんにちは。

因みに一類・ニ類・・・の分類は、リスク区分に応じた分類ですが、実は市販の医薬品(一般用医薬品）の分類基準は一種類ではありません。

ご質問内容を拝見しますに、薬効分類に基づく承認基準をお知りになりたいのかなと思いました。それでしたら詳細は↓の様な書物に詳細が記載されています(ちょっと高いですが）。

http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272 …

この本に寄らず詳細を把握しようとするなら、厚生労働省から出されている通知やガイドラインの内容を丹念に調べていく必要がありますが、素人さんではちょっと無理（というか、業界の人間でもそんな手間暇をかける人はまずいないですが＾＾；）なので、本を買ってしまった方が早いですw

お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

ご回答いただき、ありがとうございます。
書籍をご紹介いただき、感謝いたします。

しかしながら、今回伺いたい事柄は、
一般用医薬品が要注意度に基づいて第一類、第二類、第三類分類される、
その要注意度の定義や基準値の設定方法についてです。

同効薬でも異なる群に分類される場合があると思いますが、
そのような異なる分類の境界は、薬品の性能（効能や力価）
に依存するのではないか、そのような分類の基準値のリストが、
どこかにあるのではないか、と思いました。

しかし副作用のリスクを評価するなら、別にその薬品を投与した後に生じる、
・望まない症状の有無といった定性的基準や、
・各種生理機能基準値の増減による定量的基準が、
分類基準としてあり得そうな気がしてきました。

そのような情報源があるかどうか、ご教示頂きたく存じます。

お礼日時：2017/07/29 01:12

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2017/07/29 11:21

No.1です。

＞一般用医薬品が要注意度に基づいて第一類、第二類、第三類分類される、その要注意度の定義や基準値の設定方法についてです。

あぁそうこととでしたか、でしたら、↓がすべてと言うことになります。

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000 …

一般用医薬品に、医療用医薬品にも使用されたことがない新規有効成分が含まれることはあり得ない。即ち過去に蓄積された安全性情報から、ある程度リスクの評価が固まっている医薬品のみが、一般用医薬品に転用可能です。従って、「具体的な分子構造（母核や官能基の種類）や数値的指標
（IC50、半減期、LogP、力価など）」などによる分類はこの時点ではもはや重要ではないのです。言葉を換えれば、ご紹介した表の「第２類医薬品」の「薬事法上の規定」の記載の冒頭に「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品・・・」という記載がありますが、これは現実的には「過去の臨床使用経験において、その副作用等により・・」と語を補って読んでいただくとわかりやすいと思います＾＾。

お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

続けてご回答ありがとうございます。

せっかくのご紹介ですが、この類の定義はよく見かけます。
私の関心は、ある医薬品に注目したときに、
「その医薬品が投与された場合、このような副作用が生じた
（血栓ができた、数値的に肝機能がどのくらい低下した、など）
ので、この医薬品は第二類に分類された」
という、分類結果と理由の説明書の一覧です。

個別の取扱説明書としてすぐ思いつく添付文書にはこのような、
分類経緯の説明書きは見られないと思います。

何でもよいですが例えば、NSAIDSであれば、
アスピリンは第二類、サリチル酸メチルが第三類に分類された経緯が分かりません。
双方ともCOX阻害の機序で分子構造も似ていると思うのですが、
しかもサリチル酸メチルは第三類なので妊婦さんも注意しつつ使用できる、
と謳われています。学ぶ側や使う側にとって、理不尽な謎だと思います。

医薬品別に、この副作用が生じた、生じないといった知見のリストがある、
と勘ぐっているのですが、実際に手に入るのでしょうか。

お礼日時：2017/07/29 14:14

No.3 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2017/07/29 16:47

再び失礼します。

なかなか細かいところまでご興味があるのですね。では少し詳しく申し上げれば、
医薬品については、医薬品メーカーにより開発され、厚生労働省により承認され、実際に販売された後も、一定の期間安全性について確認することが医薬品メーカーに義務付けられています。これを製造販売後調査と言います。製造販売後調査の報告書は、医療用医薬品でも一般用医薬品でも等しく実施が求められます。

製造販売後調査報告書の例は↓（すべての製品について同報告書を入手可能かどうかは分かりません）

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000 …


医療用医薬品の中で一般用医薬品として販売するものについては、医療用医薬品として販売していた時の製造販売後調査の結果に基づいて、専門家による会議体（変遷がありますが）がリスク分類を判定します。あくまで総合的な判定になるので定量的に副作用〇〇が発現したら第×類に分類・・とはならないと思います。ちょっと複雑なのですが、そのプロセスは↓資料を見ていただくとおおよそ把握できるのではと思います。

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000 …

要するに、リスク分類は個別対応です。また特定のパラメータを評価して一律に基準があるわけでもないと思われます。

この回答へのお礼

度々ありがとうございます。

こういった書面が公開されていることは存じ上げませんでした。
ワープロ出力でなくスキャン画像なのが扱いにくいですが、
この類の情報源を探しておりました。

大変助かりました。感謝いたします。

お礼日時：2017/07/29 17:06