[医薬品]認可の取り方について

よく、歯磨き粉などに[医薬品]や[医薬部外品]などの表記が有りますが…[医薬品]認可を取るには、どうしたら良いのでしょうか？また、認可が下りるまでに、相当な日数が掛かるのでしょうか？
ご回答、宜しくお願いします。

No.3 ベストアンサー 回答者： gyousei4305 回答日時： 2006/01/07 14:33

大阪府の場合は下記部署が担当窓口になります。

各都道府県に同様の窓口がありますのでご相談されるようお勧めします。

昨今、各種健康食品・サプリメントの広告宣伝に薬効・効果表現云々で薬事法違反とされる事例が後を絶ちません。それだけ医薬品、医薬部外品についての審査も健康に直接かかわるため厳しいものとなっています。

大阪府 薬務課 医薬品生産グループ
http://www.pref.osaka.jp/yakumu/seisan/index.htm

この回答へのお礼

お礼が遅くなり、申し訳有りません。
早速、薬務課に相談して来ました。
薬務課では、とても丁寧に教えて頂き、申請の為の、とてもぶ厚い本も紹介して貰いました…。
有難う御座いました。

お礼日時：2006/01/10 23:50

No.2 回答者： simakawa 回答日時： 2006/01/07 08:42

ご自分で許可を取ろうとしているのなら，先ず不可能に近い位難しいです．

会社を作るにしても素人の集まりでも無理です．
諦めるしかありません．
どうしてもやりたいならそういう会社に就職することです．

相談されるなら，県の薬務課ですが，殆どが予約を取ってから相談となります．

この回答へのお礼

書類・申請関係は素人ですが…他の社員は、一応科学者達ですので、時間は掛かるとは思いますが、データを集める事は出来ると思います。
ご心配して頂き、有難う御座います。

お礼日時：2006/01/10 23:47

No.1 回答者： sionn123 回答日時： 2006/01/06 23:33

　samupiiさん　こんばんは

　薬局を経営している薬剤師です。

　医薬品と医薬部外品は商品のパッケージを見ただけでも解ります。どちらにも効能効果が書けるのですが、医薬部外品は「○○の予防」と言う程度の内容しか書けず、医薬品の場合はきちんとした病名の治療的な書き方が出来る訳です。従ってその分治療効果がきちんと認められないと医薬品の許可が取れないわけです。従って厚生労働省の許可を取るのも医薬品の方が厳しくなります。

　医薬部外品の場合、例えば炎症止めとして既に認められている成分を配合した歯磨き粉を作って、配合した成分の効能効果を書き並べただけでも認可を得られる可能性は有るでしょう。もちろん一種類の成分で歯磨き粉が出来上がっているわけではありませんから、当然配合した時の配合変化（通常の温度での保存をした時にどの程度の変化が起こり、効果がそれだけの日数保つか（つまり有効期限）等）のデーター等の添付が必要になります。

　医薬品の場合は治療効果を謳ったものですから、どれだけの治療効果が有るかのデーターが必要になります。まずは動物実験から始まって健常人に使った場合どうかとか、目的の症状の人に使った場合どうか等細かな治療効果についてのデーターが必要になります。その上全く違う症状の人に使った場合、どの程度の症状悪化するか（副作用）に付いてのデーターも添付しないといけない事になります。

　従って医薬部外品で１～２年で許可申請を出せるだけのデーターが纏まり、医薬品では５～６年は最低かかると言われています。

　医薬品メーカーが販売している歯磨き粉の中には、医薬品としての認可が下りるレベルの製品で有りながら、認可が下りるまでの年数が長い為にあえて医薬部外品としての認可を取って販売している製品も有ります。（例えば佐藤製薬の「薬用コートアセス」等）

この回答への補足

大変丁寧に教えて頂き、有難う御座います。
認可が下りるまで、そんなに掛かるものなのですか…(－－；)
では…データが纏まった場合、申請する為には、どこに行けば良いのでしょうか？
また…医薬部外品でも、[薬用]という言葉が使えるのですか？
それから…[歯磨き粉]や[石鹸]などを、医薬部外品の許可さえ下りてない状態で、販売する事は、出来るのでしょうか？
医薬部外品でさえ無くても…例えば[殺菌効果が有る]とかの謳い文句は、表示しても大丈夫なのでしょうか？
更に…このような質問は、どこの機関に相談したら良いですか？
何も分からないので…質問が増えてしまい申し訳ありませんが…是非、ご回答お願いします。

補足日時：2006/01/07 00:51