システムメンテナンスのお知らせ

当院の医療機器を、他の先生に譲渡したいと考えていますが、某医療機器メーカーでは、薬事法により、譲渡する前にメーカーに通知しメンテナンス等を行ってから、譲渡しなければいけないと言われました。メンテナンスには結構なお金がかかるみたいです。そこで私は、厚生労働省に、直接問い合わせしたところ、(機器の譲渡を業としていなければ、薬事法に当てはまらない)と、回答を得ました。さらに、県保健所にも念のため同じく問い合わせしましたが、やはり、同じ回答でした。要するに個人の単発的な譲渡でしたら、メンテナンス等の強制はありません。とのことです。
医療機器譲渡にかんする、法的規制はメーカー側と私とどちらが、正しいのでしょうか?
ご存知の方お願いします。

gooドクター

A 回答 (4件)

メーカーに通知する必要はありません。

メーカーの根拠としている法令は、厚生労働省令薬事法施行規則170条の中古販売時は、メーカーに通知することという、厚労省の通達です。その通達元である、厚労省が、業としていなければ、該当しないといっているのですからこれほど確かなことはありません。また、PL法では、中古であろうと新品であろうと製造者責任を問える法律です。唯一譲渡元が責任を問われるのは、その医療機器に不具合があることを知りながら、それを隠して譲渡した場合かそれに近いケースだけでしょう。もし、製造上の欠陥であれば、中古であってもメーカーは責任を問われます。また、譲渡先の医院は、医療機器を使用するにあたっての、保守・管理責任が問われます。
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まず、この手の質問なのですが・・・質問する相手は厚生労働省ではなく医療機器総合機構にしてください。

その際に事の状況を詳しく説明する必要があると思います。(医療機器といっても家庭用の血圧計からペースメーカーのようなものもありますので。)
おそらくなのですが、厚生労働省は一般的な見解を述べたに止まったものと考えられます。

さて、今回の件なのですが、日本医療機器産業連合会(医機連)は説明会において、医師間の機器のやりとりは1回限りのものであっても、製造販売業者への通知が必要であるいう見解を示しております。ですから、説明会に出席した私の見解としましては“通知が必要”であると判断せざるを得ません。

もし通知をせずに譲渡した場合なのですが、事故発生時に薬事法65条に該当する製品を譲渡したということになり、別途罰則条文の適用により刑罰が科せられるものと考えます。
製造販売業者に対して通知した場合、オーバーホール等の指示があればそれに従わざるを得ません(義務)が、事故発生のリスクを考えるとその費用は安いものかと思います。
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高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可について




http://www.pref.shizuoka.jp/kenhuku/kf-05/yakuji …


改正薬事法に伴う医療機器販売に関するご案

http://www17.ocn.ne.jp/~turumaki/yakuji.htm
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個人間の譲渡に関しては法的に規制されないというのが正しいでしょう。


行政がそういうのであれば問題ありません。
ただ、トラブルが起きたときにはメーカーは責任を負わないことになりますが。
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gooドクター

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