弾性ストッキングについて

各メーカーから発売されている弾性ストッキングですが、商品毎に『効能又は効果』の
表記が微妙に違います。
一般医療機器に分類されている弾性ストッキングですが、薬事法で認められている
『効能又は効果』は何になるのでしょうか？
クラス分類表の一般的名称定義は確認したのですが、『効能又は効果』についてどなたか
ご存知でしょうか？

No.1 ベストアンサー 回答者： mini0821 回答日時： 2008/04/24 17:31

まず、弾性ストッキング定義は

「四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング（腕用の弾性スリーブも含む。）である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。」
となっています。

このうち、効能または効果として謳えそうなものは、「四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進」と思われます。

医薬品ではなく医療機器なので、効能効果を証明することは難しいので(ストッキングで治験をやってもしょうがない)、効能効果については、多くの場合記載しないことが多いと思います。使用目的は申請書にも記載しますが。。。

この回答へのお礼

回答ありがとうございます。
弾性ストッキングは一般医療機器にあたるため、製造販売届をＰＭＤＡに提出することになると思います。
薬食機発第0331002号の通知にも『必要に応じて効能又は効果を記載すること。』となっています。
製造販売届の『使用目的、効能又は効果』欄に使用目的のみを記載して届けた場合、商品のパッケージには『効能又は効果』を謳っても（定義の範囲内）問題ないのでしょうか？

お礼日時：2008/04/25 08:46

No.2 回答者： mini0821 回答日時： 2008/04/25 14:25

パッケージへの広告については都道府県庁に確認した方が良いと思います。

私もハッキリとした明言はできませんので。

ちなみに添付文書の「使用目的、効能または効果」の項目は、一般医療機器の場合、当該機器の一般的名称の定義を記載するということになっております。

この回答へのお礼

回答ありがとうございます。
とても参考になりました。

お礼日時：2008/04/25 15:12