コンタクトレンズの販売許可について

コンタクトレンズの販売について質問です。

H.17.4.1からコンタクトレンズの販売には許可が必要となりましたが
次の場合にも許可が必要でしょうか？

「医療機器承認されている視力補正用コンタクトレンズの内、視力補正にあたらない度無しのみを販売する場合」

例）商品ワンデーアキュビューカラー（承認済み）のPOWER0.00のみを販売し他のPOWERの販売を行わない場合。

アドバイスお待ちしております。

No.2 回答者： YAMA-TOMO 回答日時： 2005/04/06 19:34

確かに、医療機器の類別名称としては「視力補正用レンズ」として記載されており、その定義も「眼の前面に直接装着する『矯正用』眼科用レンズをいう」とされていますので、「補正用ではない」レンズは医療機器に当たらないのでは、という見方も出来ます。

しかし、度なしであろうとも「医療機器承認されている」コンタクトレンズを販売する場合には許可が必要と考えます。

実際の最終判断は都道府県の担当窓口に問い合わせしていただきたいのですが、前の回答者の方も書かれている通り、コンタクトレンズそのものの危険性から考えて許可は必要になると考えます。

この回答へのお礼

お礼遅くなりました。
県薬務課に問い合わせたところ度無しも高度医療機器として承認取得しているのか確認を取ったほうが良いと言われました。
ありがとうございました。

お礼日時：2005/04/09 21:29

No.1 回答者： sayacchi 回答日時： 2005/04/04 00:43

必要だと思います。

たとえ度なしであっても「コンタクトレンズ」
であることに変わりはないので
「高度医療機器」となり、
ペースメーカーと同じ扱いになります。
生命の危険はないにしろ
使用方法を誤れば、五感のひとつである「視覚」を
失う（失明）の可能性もあるからです。

コンタクトレンズの処方は
度数を合わせているだけではありません。
「眼球に直接異物をのせる」ため
１・眼がレンズ装用に問題ないか
２・レンズが眼にあっているか
３・視力補正
の流れを行っています。
そのために眼科医の診察が必要になります。

参考URL：http://www.shin-y.com/iryo.htm

この回答へのお礼

お礼遅くなりました。
県薬務課に問い合わせたところ度無しも高度医療機器として承認取得しているのか確認を取ったほうが良いと言われました。
ありがとうございました。

お礼日時：2005/04/09 21:29