医薬品の種類分別について

医薬品云々に関する質問です。
一口に医薬品と言っても、色々な系統に分かれていますよね。
「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」「医薬部外品」とでは、それぞれにどのような違いがあるのでしょうか？


あと、漢方薬は、どちらの系統に多いのでしょうか？

質問者からの補足コメント

• 

  ちょっと、良いでしょうか？
  OTC薬は、【市販薬】とも言い換える事が出来ますでしょうか？

  No.1の回答に寄せられた補足コメントです。 補足日時：2023/11/29 08:31

No.1 ベストアンサー 回答者： Akkun-desu 回答日時： 2023/11/29 07:37

先ず、医薬品は基本的に「医療用医薬品（処方箋薬を含む）」と「一般用医薬品（OTC薬）」に分かれます。

質問は、OTC薬の分類です。
第一種医薬品は、もともと医療用医薬品として使用されていたものをOTCに転換した薬が殆どです。OTCに変更した（スイッチOTCといいます）ら、3年間位は安全性を確認する期間として、薬剤師が販売時にきちんと効果と副作用と使用時の注意事項を説明して患者に売り渡します。ですから、薬剤師だけが販売します。このスイッチOTCで3年間の安全性確認期間が終了すると、厚労省の専門部会の意見を聞いて、第2類医薬品となります。
第2類医薬品は、薬剤師（国家資格）のみでなく、業界で認めている「登録販売者」も患者に説明し、販売できます。
第3類医薬品は、より安全性が高く、昔からOTCとして販売されているもので、処方箋での販売経験の無いものが中心です。
漢方薬は第2類か第3類です。

しかし、今厚労省の方で、この分類を見直す作業がされており、第2類と第3類を区別することなく、同じ分類とする検討が進行中です。

No.3 回答者： 真魚 回答日時： 2023/11/29 12:13

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）による医薬品等の分類。

■医療用医薬品（処方箋医薬品、処方薬）
　医師が病院・診療所で治療に使用する医薬品
　医師の処方箋に基づいて薬局で薬剤師の指導を受けて購入する医薬品

■要指導医薬品
　医療用医薬品から一般用医薬品にスイッチ直後（３年以内）の医薬品、劇薬

■一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品、旧称：市販薬・大衆薬）
（OTC：Over The Counter）
　詳しくは下記へ。
　日本OTC医薬品協会（JSMI）
　https://www.jsmi.jp/what/index.html
　https://www.jsmi.jp/what/index2.html

●第一類医薬品　
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの

●第二類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの

●指定第二類医薬品
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの
※「第２類医薬品」の「２」の文字を、○または□で囲って表示。

●第三類医薬品
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

●医薬部外品
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物であって機械器具等でないもの
　イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
　ロ　あせも、ただれ等の防止
　ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの
三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するもの

●化粧品
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの

No.2 回答者： Akkun-desu 回答日時： 2023/11/29 09:15

No.1の追記：

OTC (Over the counter)薬は、本来販売している医薬品を患者が薬剤師がいるカウンターに行って、症状などを言って薬剤師が選んで患者に売る薬でしたが、今はドラッグストアーやコンビニでも患者自らが選べるようになりました。OTCとはそういう医薬品です。
一方、市販薬には、それらOTC薬に限らず、配置販売（置き薬）なども含まれます。