魚病薬の販売のための規制

水槽で熱帯魚をたくさんかってるのですが、時々病気になります。市販の魚病薬もあるのですがなかなか高いです。また、あんまりきかなかったりもします。色々試しているうちによくきく成分が分かってきたのですが、これを販売するためには特に注意する規制ってありますでしょうか？各成分自体はすでに売られている魚病薬の中に含まれているものです。特定の対象に対して特定の成分の配合が優れていることを見出したものです。やや漠然とした質問で恐縮ですが、お知恵を拝借できればと思います。よろしくお願いします。

No.2 回答者： sionn123 回答日時： 2006/05/06 19:19

　namaakamushiさん　こんばんは

　薬局を開局している薬剤師です。

　＃１さんの記載が有る通り、動物薬を販売するには「動物用医薬品販売業」の許可が必要になります。この動物用医薬品販売業には以下の３種類が有ります。
　１．一般販売業
　　全ての動物用医薬品を販売出来る資格。最低でも薬剤師が１人はいないと取れない販売資格で多くは薬局が兼業で持つ販売の資格
　２．薬主商販売業
　　特定の一部の医薬品を除いて販売可能な資格。薬科大学卒業者または薬主商販売業の資格を持った言ってしまえばある程度薬の知識が有る人が居ないと取れない資格で、多くは薬店が兼業で持つ資格。
　３．特例販売業
　　間違った使い方をしても人間や動物に悪影響がほぼ無いとして指定された数種類の成分が配合された物だけを販売する事が出来る資格。特に薬の知識が無くても許可を取れさえすれば販売出来る資格なので、概ねペットショップや熱帯魚・小鳥屋さんが持っている資格。
　ところでnamaakamushiさんが薬剤師か薬種商販売業の資格を持っているかどうか解りませんので何とも言えませんが、そう言う資格を持ってないのであれば特例販売業としてメーカーが作ったパッケージ品のうち一部しか販売出来ない事になります。
　この資格申請は、東京２３区みたいな畜産業を行なっている業者がほぼ居ない地域では保健所、北海道等の畜産業者が多い地域では都道府県の家畜保険衛生所（地域によっては名前が違うかも知れませんね）が資格申請先になります。

　動物用医薬品の製造については、製造許可が必要で作用・副作用等のデーターが必要になります。このデーターはは対動物だけではなくて間違って使ってしまった場合の事を考えての対人間についても必要になります。それは既存の許可が出ているお薬であっても成分の配合が違っただけでも１つ１つ許可を取取らないとなりません。そう言う許可が取れたという前提で、製造する為の製造所にも許可が必要になりますから、namaakamushi産単独ではほぼ無理と考えた方が良いでしょう。

　特定の成分の配合が優れていることを見出したのなら、販売や製造する事は一切考えないで、namaakamushiさんの責任で勝手に（言い方が悪いかも知れませんが・・・）に使われたらどうでしょうか？？？そのための必要な医薬品は街場の薬局で取り寄せてもらったらと思います。

この回答へのお礼

ありがとうございます。小生薬学部卒業していますのが薬剤師ではないです。ところで、動物用医薬品については、ジェネリックみたいなコンセプトはないものなのでしょうか？ジェネリック承認とは、有効成分が同じであり、生物学的同等性さえ示せれば、他の部分に変更があったとしても、多くの臨床試験が割愛できるものというように理解しています。私の最初の質問とはやや趣きが異なる質問になっているかもしれませんが。

お礼日時：2006/05/07 00:05

No.1 回答者： nayu-nayu 回答日時： 2006/05/06 04:02

販売に関しては動物用医薬品販売業の許可。

新しく自分で薬として作るのなら、動物用医薬品としての承認申請、製造許可などでしょうか。

専門家ではないので、詳細や担当部署について良く分からないのですが、薬事法で細かく定められていますので県の薬務課や農林水産省、厚生労働省に問い合わせされる事をおすすめします。

この回答へのお礼

ありがとうございます。動物用医薬品としての規制に服することがよくわかりました。

お礼日時：2006/05/06 23:43