FDA認可と厚生省の認可について

馬鹿な質問かもしれませんが、疑問に感じたので教えて下さい。

FDAで認可を受けている薬や医療機器を厚生省に認可してもらう為にはどうしたらいいのですか？
また、認可されるまでにはどのくらいの時間がかかるのでしょうか？
認可を待つまでに「申請中」などの表記を使用することは可能なのでしょうか？

宜しくお願いします。

No.1 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2009/02/23 00:30

こんにちは。

製薬会社の開発担当者です＾＾。

＞FDAで認可を受けている薬や医療機器を厚生省に認可してもらう為にはどうしたらいいのですか？

詳しく記述すると大変に長くなるのですが、大まかには二通りの方法があります。

FDA（EMEAも含めて）で既承認の薬剤を日本で申請するには、基本的には日本人の治験データが必要になります。但しこの場合、海外ですでに臨床あるいは非臨床動物試験が実施されており、ある程度必要なデータは揃っていますので、「日本人の健康な人での安全性を確認後に患者さんで一定規模の治験（臨床第二相試験）を実施→海外の同じデザインの治験データとの整合性を比較する→ほぼ同じであればそれ以後の治験については海外データを流用して申請」　というのがもっとも早い方法になります。現実的にはこの方法をとるにしても、更に補足的な試験の実施が厚生労働省（具体的には医薬品医療機器総合機構）より指示されますので、それらのデータも含めて申請するのが一般的です。承認を得るまでの時間ですが、申請後の審査期間ということでしたらおよそ１２ヶ月～１８ヶ月程度が一般的だと思われます。治験に要する期間は、お薬の性質や治験の難易度（患者さんが集まりにくい薬剤だったり）で異なりますので一概には言えないと思います。ただ、対象となる薬の有用度により異なります。たとえば代替薬がないとか画期的な新薬とか早く承認しないと市場に混乱を来すバイアグラのような薬の場合には、優先審査で承認までの期間が短縮される場合もあります。

＞認可を待つまでに「申請中」などの表記を使用することは可能なのでしょうか？
ダメです。但し、治験が終了してから承認が取れるまでの間、継続提供といって無償で患者さんにお薬を提供する場合もあります（この場合、長期服用時の安全性を確認する試験という名目で提供することもあります）。

お役に立てば幸いです。

この回答へのお礼

Lescault様

素人の馬鹿な質問にご丁寧にお答え頂き、ありがとうございました。
分かりやすい説明で、良く理解できました。

本当にありがとうございます。

お礼日時：2009/02/23 11:38