薬を製造する機械を作るには制約があるの？

とあるところから、薬を製造する機械を開発・製造してほしいと
依頼がありました。
機械自体の動作は、そんなに難しいものではないのですが、
薬関係の自動機を設計・製造した経験がなく、戸惑っております。
また、このような医療関係の機械を製造するには、ひょっとしたら
資格がいるのではないかと考えております。

例えば、ISO 13485（医療機器）とか・・・。（わかりませんが）

このような、医療機械を作るにあたり、資格がいるのではないかと
心配です。

そのようなものが、必要かどうか、教えてください。

※　薬とありますが、厳密には薬を製造するわけではなく、
　　人体に、医療用として　使用する　骨　みたいなものとなります。

No.2 回答者： TooManyBugs 回答日時： 2013/10/18 10:34

医療機器(直接人体に使用するもの)では無いので許可や資格は必要有りません。

ユーザー側で製造方法の許可を取ることになりますが製造側は直接関係有りません。

この回答への補足

※　薬とありますが、厳密には薬を製造するわけではなく、
　　人体に、医療用として　使用する　骨　みたいなものとなります。

この場合は、どうでしょうか？

補足日時：2013/10/18 11:02

No.1 回答者： yoshix7 回答日時： 2013/10/18 09:42

資格がいるのかどうかは知りませんが

弟が薬を製造する機械を作って製薬会社などに販売する会社に勤めています。
今は弟は本社勤務なのでほとんど会うことが有りませんが
同業社はもうひとつあるだけで、日本では2社しかないと言っていましたよ。

2社の独占状態になっているということはなにか許可などが必要かも知れませんね。
ちなみに、弟の会社には昔総理大臣をやっていたある方の身内が嫁に来ているくらいなので、資格とか許可とかよりもなにかありそうな気もしないでもないですが・・

この回答への補足

お世話になります。

医療用、薬製造など、人体に直接関わるものですから、
なんらかの取り決めがあるではないかと考えました。

弟さんが、そのあたりをご存知なら教えてください。

補足日時：2013/10/18 09:50