薬事法違反かどうか教えてください。

とある医療機器の製造販売業者に勤めています。

当社で取り扱っている、人体に使用する医療機器の特定ロットが、半年ほど前に、製造元の本国において、製品不具合が原因で回収されました。

国内でも同一ロットの製品が出回っており、すでに何10件も同じクレームが医院様から来ておりますが、その度に、真実を隠して嘘の回答書と一緒に返品処理や交換処理を行っています。

これは総括製造販売責任者の判断の下で行っているのですが、正直、何度もお客様に嘘を付き続けることに疑問を感じており、同一ロット製品はかなり出回っているため、これからも嘘を貫き通さなければならないことに不安を感じています。

特に不安なのは、ここ数週間のクレームでは、「前にも同じ不具合があったため、きちんと保管していたが、また同じ不具合が起きた。何故か？」、といったような指摘も出てきていることで、正直、回答に困っています。

と申しますのは、これまで同様のクレームに対して、「保管条件が悪かったと思われる。」、と回答してきたからです。しかし、上述のような指摘があると、これまで貫き通してきた嘘が使えなくなるのです。

会社の品質保証担当者は私一人しかいないので、相談できる人もおらず、これからどうして良いのかわかりません。

このようなケースは法的に見てどうなのでしょうか？薬事法違反になるのでしょうか？仮に違反であった場合、判明するとどうなるのでしょうか？

どうかご回答お願いします。

No.3 ベストアンサー 回答者： 1964orihime 回答日時： 2013/11/10 10:37

＞総括製造販売責任者の判断の下

＞同一ロット製品はかなり出回っているため、これからも嘘を貫き通さなければならないことに不安を感じています。

本国では回収されているとのことなのですが、今後も国内では回収の予定はないのでしょうか？
　このことが問題になれば、責任者は品質保証担当者にすべての責任を押し付けてくるのではないでしょうか？

　クレーム隠しが表面化すれば、「カネボウ」の美白化粧品問題のように、会社自体を揺るがすことになりかねません。

　「保管条件が悪かったと思われる」と先に回答したとしても、その後に「詳細な調査をしたところ、不具合が認められたので、回収」に変更などというのは、有り得ることです。

　回収が遅れれば、返品や交換だけではなく、会社が損害賠償請求される可能性もあります。
　もう一度現状を製造販売責任者の判断を仰ぎ、判断が変わらないのであれば、その上司、場合によっては役員・社長にも直訴するべきことのように思います。

　業務上過失傷害などという罪もありますからね。

No.2 回答者： n_kamyi 回答日時： 2013/11/10 09:02

自動車関連企業のリコール隠しと同じです。

発覚すれば企業として処罰対象となるでしょう。
最悪は資格剥奪で会社倒産ですね。
人体にかかわる重要事項なので、厚生労働省にこの書き込みを情報提供しておきますね。

No.1 回答者： rokutaro36 回答日時： 2013/11/10 05:42

薬事法違反です。

（危害の防止）
第77条の４　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

最悪の場合、問題の商品の販売停止だけでなく、
会社の営業停止ということになるでしょう。
もちろん、患者に対する賠償責任も生じます。