FDAのデータの入手方法

以下のウェブサイトにFDA承認されたものに関連するデータの見方が書いてありますが、そのデータを入手する方法が分かりません。FDAのウェブサイトにアクセスしてみたのですが、該当するページが見つけられないのです。NDC番号は分かっています。その番号で該当する製品のApproval Order, Summary of Safety and Effectiveness, Professional Labeling, Patient Labelingを入手する手順を手ほどきして頂けるとありがたいです。

http://myblog.mimoza.jp/2007/06/fda_1.html

質問者からの補足コメント

• 調べたい対象物は、product type が Human OTC drug です。
  この商品製品の効果について、裏付けとなる治験データと、できれば要約を探そうとしています。
  Product NDC, Proprietary Name, Product Type Name, OTC MONOGRAPH FINALだけが分かっています。
  こういった場合は、どのようにすれば良いのでしょうか？

  No.1の回答に寄せられた補足コメントです。 補足日時：2015/02/15 08:09

No.3 ベストアンサー 回答者： USB99 回答日時： 2015/02/19 03:15

成分名をpubmedで献索してなければFDAのどこを探してもないでしょう。

OTCならあっても査読のないしょうもない3流雑誌の 可能性は高いですが

No.2 回答者： USB99 回答日時： 2015/02/15 07:06

というか

１．引用されているHPは、何の機械（レーザーらしいが何のレーザー？）の何に対するもの（LASIKの安全性？有効性？）かが分かりません。これでは調べようがありません。

２．基本的にFDAの審査は、FDAだけが知っている治験データをもとにするのではなく、一般に公開されているデータを用います。稀には公開前のがあるかもしれませんが、それも直に公開されます。
よって、何の機械に対するものかが分かれば、Pubmedで調べればたくさんでてくるかと思います。

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
対象製品は、OTC drugなのですが、その場合はどこで調べれば良いのでしょうか？

お礼日時：2015/02/18 08:02

No.1 回答者： Lescault 回答日時： 2015/02/14 22:49

こんにちは。

多分ですけど、ご覧になりたい資料ってのはCTD（Common Technical Document）の構成資料なんで、それぞれ別個には存在してないんじゃないかなぁ・・

ってことで、例えば医療機器なら

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMed …

から入ってデータベースを検索して、そこからたぐって資料を探していくことになるんじゃないかなと思われます（私は紙資料になったCTDしか扱ったことないんで、全く外れたことを言ってたらすみｍせん＾＾；）。

因みにCTD数十のファイルから構成されているし、それが全部ではなく"Available on request"になってる部分もあるんで、ご希望の内容を見つけるのは結構大変かもです＾＾；。

臨床データなんか一試験で数千ページになったりするので頑張ってくださいよー

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
対象商品はOTC drugで、DailyMedでNTCを入れてみたら以下のように表示されたのですが、この場合、現段階では治験データを見られないということになるのでしょうか？

Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
Marketing Status: OTC monograph not final
NOTE: Most over the counter (OTC) are not reviewed and approved by the FDA. However, they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

お礼日時：2015/02/18 08:06