医療機器構成部品の製造業認可

はじめまして。
医療機器の製造に関し、薬事法を調べ始めています。
薬事法における”装置”の類の医療機器の製造に関して教えていただけますでしょうか。
装置を組立てることにより医療機器を製造する際に、レーザ光源／ハーネス／センサ／モータなど、各メーカーさんから購入するようなものにつきまして、製造専用医療機器として、各メーカーさんは製造業許可を取得していることが必要があるのでしょうか。
（”原材料としての製造専用医療機器”の解釈がよく理解できていません。原材料となると、さらにその先のメーカーさんまで波及することになってしまい・・・。）
このあたりに知見のある方いらっしゃいましたら、是非よろしくお願いいたします。

No.2 回答者： con-con_19 回答日時： 2009/12/01 14:14

まず構成品の製造に関してですが

薬事法における医療機器の製造業の許可を取得する必要はありません。
（パーツが単体で医療機器にならないのであればですが・・・）

貴殿の場合であると、パーツを仕入れて、組み立てを行う工場のみ、医療機器の製造業が必要な気がします。

管轄は各都道府県庁になるので、詳細は都道府県の薬務課に聞いてみてはいかがでしょうか？

また、製造用の医療機器についてですが、
通常、医療機器は人に使うために製造販売を行いますが、
その製品は、ユニットのようなある製品と組み合わせてのみ使用するもの（パーツの一部だが、単体で医療機器に該当してしまう）を製造用医療機器というのではないでしょうか？（あまり自信はないですが・・・）

No.1 回答者： elpkc 回答日時： 2009/11/29 20:02

原材料としての製造専用医療機器

医療機器を製造するために製造された医療機器を構成するための部品という意味合いですが。その部品メーカーが業許可を取っていれば、いいのですが。

この回答へのお礼

早速のご回答ありがとうございます。
不明な点は、”どのレベルの原材料までさかのぼるのか？”です。
たとえば、構成部品にモータを使用している場合を例に、下記１）、２）、３）（もしくはその先まで）の階層のどこまでを必要とするのか？です。
１）対象となる医療機器を構成しているもののひとつが"モータ”である。
★まずここで、モータのメーカは製造業許可が必要かどうか。
２）そのモータを構成しているもののひとつが板金
★その板金のメーカは製造許可が必要かどうか。
３）その板金を構成しているもののひとつが鉄。
★その鉄のメーカは製造業許可が必要かどうか。
恐れ入りますが、知見ございましたら教えていただければと思います。

お礼日時：2009/11/30 00:44