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- 回答日時:
まず、弾性ストッキング定義は
「四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。」
となっています。
このうち、効能または効果として謳えそうなものは、「四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進」と思われます。
医薬品ではなく医療機器なので、効能効果を証明することは難しいので(ストッキングで治験をやってもしょうがない)、効能効果については、多くの場合記載しないことが多いと思います。使用目的は申請書にも記載しますが。。。
回答ありがとうございます。
弾性ストッキングは一般医療機器にあたるため、製造販売届をPMDAに提出することになると思います。
薬食機発第0331002号の通知にも『必要に応じて効能又は効果を記載すること。』となっています。
製造販売届の『使用目的、効能又は効果』欄に使用目的のみを記載して届けた場合、商品のパッケージには『効能又は効果』を謳っても(定義の範囲内)問題ないのでしょうか?
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