医療機器 製造許可証について

医療機器の製造許可証の必要性について調べています。
現在医療機器そのものではなく、医療機器に使用する「部品」を製造して
納入しています。
現在その顧客から製造許可証の取得要請はありません。
その顧客は問題ないのですが、別の顧客への拡販を検討した場合、
製造許可証の取得を要求されるケースはあるでしょうか？
インプラント部品などは、部品＝完成品（人体に使用される状態）というケースが多いため、取得を要求されるケースがあると聞いてますが、これは顧客の医療機器商品としての申請登録のパターンによって違うという認識でよいでしょうか？
つまり、顧客から要請が無い限り取得の必要性はないという捉え方でよいのでしょうか？
初歩的な質問で恐縮ですが、教えていただきたいです。

No.1 ベストアンサー 回答者： con-con_19 回答日時： 2010/02/23 09:51

顧客＝医療機器の製造販売業者だと思うのですが、

その製造販売業者があなたの会社で製造している製品を
「医療機器」として見ているのであれば、医療機器の製造業が必要です。

しかし、部品として見ているのであれば、製造業は不要です。

製造している製品が単体で、医療機器として機能する。もしくはそのように売っていきたいと思うのであれば、医療機器の製造業を取得した方がいいのではないでしょうか？

ちなみに、医療機器の製造業を取得すると、QMS省令（ISO13485に似たもの）の遵守を求められるので、結構大変です。

この回答へのお礼

回答ありがとうございました。
やはり顧客側からの要請内容による、という事のようですね。

お礼日時：2010/02/24 12:46