薬事法について、

従兄のガンに、とある健康食品を試したところ結構な効果が出ています。

この健康食品は、韓国新薬製のメシマコブという商品で、韓国では
医薬品として大学病院等でガン治療に使用され、韓国の一般の薬局
では入手できないそうです。

日本では数社が輸入しているようで、私は医薬品ではなく、健康補助
食品として購入し、従兄に飲ませています。


そこで質問なのですが、

この韓国新薬製メシマコブをガンの知人にも勧めたいと思うのですが、
医薬品ではない物に効能を謳って紹介すると薬事法に触れるのでしょうか?

私は商品を紹介するだけで、販売する訳でもマージン等お金をもらう訳
でもありません。


ご存知の方がおられましたら、ご教示頂けますよう、宜しくお願いたします。

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A 回答 (5件)

>「効き目はこんな健康食品があるよ」と紹介し、販売しなくても薬事法に抵触しますか?


これは、止めた方がいいでしょう。
効能は禁句です。
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この回答へのお礼

早速の回答ありがとうございました。

販売ではなく、話をしても「薬効」は薬事法に触れるとの認識ですね。

ありがとうございました。。

お礼日時:2011/04/17 21:22

販売しなくても効果効能を言えば違反です。

聞いた人が信じて買う事を期待して言っているのですから。
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この回答へのお礼

メシマコブが良いものと信じておりますので、薬事法に触れないように
注意して勧めてみます。

再度の回答ありがとうございました。。

お礼日時:2011/04/18 12:55

周囲に多くのガン患者さんがおられて大変ですが、日本で許可されていないものを売れば薬事法違反です。



又、従兄さんに仮に効果があったとしても知人に効果があるとは限りませんし、副作用等の事で悪化させることもあります。その為の薬事法です。

この回答への補足

回答ありがとうございます。

「効き目はこんな健康食品があるよ」と紹介し、販売しなくても薬事法に
抵触しますか?

たびたびですみませんが、宜しくお願いいたします。

補足日時:2011/04/17 18:03
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薬効を、どの様に説明するかによります。


万人に効果がとなれば、違法行為になります。
しかし、効果が期待できるし従兄弟に多少の効果が出てきている程度では、問題にされることはないでしょう。
しかし、あまり多数に広めると、言っていないことまで聞いたということにも成りかねません。
相談者さんの、知人を助けたい気持ちもわかりますが、従兄弟が体験として言うのではありませんから、あまりお奨めはできません。

この回答への補足

回答ありがとうございます。

万人に効果がある言い回しはちょっと検討が付きませんが、
注意したいと思います。


再度ですが、「効き目はこんな健康食品があるよ」と紹介し
、販売しなくても薬事法に抵触しますか?

たびたびですみませんが、宜しくお願いいたします。

補足日時:2011/04/17 18:02
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薬効歌えば薬事に抵触します。



以上

この回答への補足

回答ありがとうございます。

「効き目はこんな健康食品があるよ」と紹介し、販売しなくても薬事法に
抵触しますか?

たびたびですみませんが、宜しくお願いいたします。

補足日時:2011/04/17 18:03
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新薬の治験は、束縛される時間から考えれば、高額のバイトかもしれませんが、当然の如くリスクが存在します。
しかし、その新薬によって助かる命もある事も事実です。

リスクを取って、収入を得るか? それは、あなたの判断次第です。

お勧めはしませんが、ドバッとお金が入るバイトは存在します。
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(参考までに、得られる収入は新薬モニターと比較すると、2倍から3倍の金額です。)

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質問の内容から、健常人対象の治験としてお答えします。
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私も経験者ではありません。

でも治験の被験者団体に登録はしています。そこで治験に関する
説明は受けました。初めに治験はバイトではなく有償ボランティアです。
どうも都市伝説で「裏バイト」的なイメージが強いですが決して
そのような事はありません。誤解なきよう。治験は新薬開発の最終段階で
行う事でしてこの治験で臨床結果がでるといよいよ実際に売り出される訳です。
ですから「危険」と考えるのは間違いです。

また治験に参加するには結構厳しい基準が設けられてます。
それにパスしないと被験者にはなれません。
被験者は第1相試験から第3相試験とよばれる試験に参加でき、
病気をすでに持っている人、健康体の人と段階分けして
その開発新薬に応じて募ります。高額なものになると応募者も
多く倍率が40倍、50倍とか非常に狭き門です。

最終段階での人体実験ですからまず人体に悪影響が出る事は
ありませんが(検査も受けての試験ですし)
万が一のリスクを考えて、医療サイドも体制を整えています。
嫌になったら途中でやめる事もできます。(強制ではありません)
で、報酬ですが確かに高額のものもありますがこれもピンキリです。
この高額報酬は薬に対するリスクに対してはもちろん
なのですが長期間、拘束する事になるための報酬なのです。
高額になればそれだけ拘束性が高いという事です。

治験体験者はこれが非常に辛いとの事で試験といっても病院に入院
しますからまず消灯時間が早い、まずい病院食を食う、日中何も
することがない、タバコ、酒は飲めない、間食は禁止...などなど。
これが長い場合だと一ヶ月と長期に渡る事もあります。
この間もちろん家に帰る事は出来ませんし外出も不可。
そーとーヒマらしいです(笑)もともと活動的な人はちょっと
難しいかもしれません。あと、非常に体力が落ちる。
運動出来ませんから。入院中は投薬を受け、その結果を見る訳ですから
尿、便、血液検査、健康診断が毎日のように続きます。
そして治験終了後しばらく通院する事もあります。
(予後状態を見るためです)
あと一度治験を受けると3ヶ月間次の治験を受ける事が出来ません。
そして治験の全てが高額ではありません。交通費など諸費用は
自分持ちの治験もあります。この治験のおかげで私たちは病院に
行って適切な薬が貰えます。ですからある程度、自己犠牲的なものも必要ですね。

私も経験者ではありません。

でも治験の被験者団体に登録はしています。そこで治験に関する
説明は受けました。初めに治験はバイトではなく有償ボランティアです。
どうも都市伝説で「裏バイト」的なイメージが強いですが決して
そのような事はありません。誤解なきよう。治験は新薬開発の最終段階で
行う事でしてこの治験で臨床結果がでるといよいよ実際に売り出される訳です。
ですから「危険」と考えるのは間違いです。

また治験に参加するには結構厳しい基準が設けられてます。
それにパスしない...続きを読む

Q薬事法違反

 知り合いが最近まで勤めていた某耳鼻科は、院内薬局で、薬剤師の資格を持つ従業員が一人もいない中で薬を調合しているらしいです。(先生は資格者かは不明) その知り合いは事務員でありながら薬を調合させられていて、それが不安で辞めたのですが、いつか明るみになった時の事を考えると不安で仕方が無いとの事です。
 私は、薬事法に疎いので皆さんにおききしたいのですが、(1)そもそも院内薬局を開設するということは先生が有資格なのか、又は、先生が持っていればそれで可なのか(2)薬剤師常駐は義務で、資格保持者が先生だけの場合、先生がつくらなければならなかったのか(3)仮に先生が無資格で薬事法違反でいつか逮捕された場合、友人も、既に退職している他の元従業員も同様に逮捕されるのか。 以上です。冗談ではなく、これは事実に基づく質問なので、友人の為にも、恐縮ですが慎重な責任ある回答を望みます。(勿論、自身も調査中)

Aベストアンサー

調剤薬局の管理部門で働いております。

院内薬局とは、多少状況が変わると思いますので参考程度に聞いていただければと思います。

>(1)そもそも院内薬局を開設するということは先生が有資格なのか
調剤薬局同様、薬局開設者に薬剤師資格の有無は関係がないと思われます。

>(2)薬剤師常駐は義務で、資格保持者が先生だけの場合、先生がつくらなければならなかったのか。
薬剤師の常駐は義務です。また薬剤師の資格を持っていないものが、調剤及び投薬を行なってはいけません。

>(3)仮に先生が無資格で薬事法違反でいつか逮捕された場合、友人も、既に退職している他の元従業員も同様に逮捕されるのか。
調剤薬局においても保健所からの監査により事務員が調剤を行なっていることが明るみになる場合がありますが
お咎めを受けるのは従業員ではなく開設者(経営者)であると思います。
明るみになった場合、医院の営業停止は必至であると思われますが
少なくとも「従業員の逮捕」とはならないでしょう。
ましてや既に退職されたのであれば、最悪、事情を聞かれることはあっても
罰せられることはないのではないでしょうか。

>その知り合いは事務員でありながら薬を調合させられていて、それが不安で辞めた
それは立派な判断だと思いますよ。
恐らく全国的な薬剤師不足が原因ではあるのですが、人の命に関わるし業務なわけですから、開設者にはモラルを持っていただきたいですね。

調剤薬局の管理部門で働いております。

院内薬局とは、多少状況が変わると思いますので参考程度に聞いていただければと思います。

>(1)そもそも院内薬局を開設するということは先生が有資格なのか
調剤薬局同様、薬局開設者に薬剤師資格の有無は関係がないと思われます。

>(2)薬剤師常駐は義務で、資格保持者が先生だけの場合、先生がつくらなければならなかったのか。
薬剤師の常駐は義務です。また薬剤師の資格を持っていないものが、調剤及び投薬を行なってはいけません。

>(3)仮に先生が無資...続きを読む

Q16歳~のバイト探してます(大阪府)

私は大阪府の高校生です。
私は公立の偏差値は少し下の学校へ
受かったのですが、全然勉強ができません。
でも、バイトがしたいのです。
ですが、バイト募集をみてもどこが募集とか
全然わかりません。

どこかバイト募集しているところはありませんか?

バイト内容:
基本なんでもいいです。
場所:茨木市(淀川)京橋のキタの方は遠いです。
   私の家は大阪府の東の方です。

平日は学校があるので夜からのバイトがいいです。

Aベストアンサー

気持ちはわかりますが、このネットが整ってる時代に「どこが募集とか全然わかりません。」と仰っているようでは、いきなり仕事(バイトでもお金をもらう以上はきっちり仕事をしないといけません)は無理だと思います。
経験がないと、うまく体力の配分とかもできないでしょうし、学校もバイトもぐだぐだと言うことになりかねません。未経験は受かりにくいし。

まずは夏休みの数日などの短期バイトから、信頼のおける大人や友人に紹介してもらってはじめるといいですよ。
そして、紹介してくれた人の顔に泥を塗らないようにやり遂げること。
親戚の小中学生の勉強を見てあげるとかだと復習にもなって一石二鳥です。
バイト先で彼氏や遊び仲間を見つけて。。。という期待はおすすめしません。がっかりしてやる気がなくなるので(笑


高校で勉強時間を減らすと、その分社会人になったときの収入が減る位に考えて、慎重に。
大学に入れば、いくらでもバイトして稼げるので、いまがつがつ焦ることもありませんよ。

Q薬事法違反?

友達が病院の受付事務として個人病院に就職しました。受付事務なので今医療事務の資格を取りながら仕事をしているという形で採用されたということなのです。
面接の時は「受付と掃除の仕事をしてもらいます」と言われたそうなんですが、いざ仕事が始まると薬の処方をしているみたいです。
どこからか聞いた話では「薬剤師がそばにいてその指導に従って薬を調剤するのはいい」と聞いたみたいです。
が、その病院では院長の奥さんは薬剤師みたいなんです。でも奥さんは病院にはでてきていません。家の中(個人病院なので自宅と病院がつながっています)でのんきにしているということなのです。
友達は入ってすぐ、受付のおばさんに色々教えてもらっていたようなのですが、そのおばさんは最初事務の仕事を教えていて、その後薬の調剤を教え始めたそうです。
「粉薬はカルテをみて○○を○グラム、○○を○グラムあわせて機械にかけて分包するの。シロップはきちんとはかってね。それから塗り薬はこうして作るのよ」と言われたそうです。でも友達は薬剤師ではありません。そのおばさんも薬剤師ではありません。最初は何がなんだかわからず言われるまま作っていたそうです。でもその薬は他の人が確認することなく袋に入れられ患者に渡すそうです。
友達は何度か薬の量を間違えたり錠剤を間違えたりしていたそうです。そのときはその場で気づき即入れなおしたりしていたそうですが、薬剤師でもない友達が薬を調剤してもいいのでしょうか?そして薬剤師の指導もなくただ事務のベテランのおばさん(そのおばさんも薬を何十年作っていたそうです)の指導の下で調剤をしていてもいいのでしょうか?
私は法に触れるのでは?と伝えると「そのおばさんと奥さんは私をやめさせてくれない」(人手が足りないらしく)といっていました。

薬事法で調べたらちんぷんかんぷんな私と友達なのですが、どなたかこの状態を教えてくださいませんか?
そして友達は警察に捕まってしまうのでしょうか?
よろしくお願いします。

友達が病院の受付事務として個人病院に就職しました。受付事務なので今医療事務の資格を取りながら仕事をしているという形で採用されたということなのです。
面接の時は「受付と掃除の仕事をしてもらいます」と言われたそうなんですが、いざ仕事が始まると薬の処方をしているみたいです。
どこからか聞いた話では「薬剤師がそばにいてその指導に従って薬を調剤するのはいい」と聞いたみたいです。
が、その病院では院長の奥さんは薬剤師みたいなんです。でも奥さんは病院にはでてきていません。家の中(個人病院...続きを読む

Aベストアンサー

#1さんの回答にあるように『薬剤師法』違反です。
(薬事法ではありません。)
第4章 業 務(調剤)第19条 薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方せんにより自ら調剤するとき、又は獣医師が自己の処方せんにより自ら調剤するときは、この限りでない。
1.患者又は現にその看護に当たつている者が特にその医師又は歯科医師から薬剤の交付を受けることを希望する旨を申し出た場合
2.医師法(昭和23年法律第201号)第22条各号の場合又は歯科医師法(昭和23年法律第202号)第21条各号の場合
としています。

第5章 罰 則 第29条 第19条の規定に違反した者(医師、歯科医師及び獣医師を除く。)は、3年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
となっています。

Q新薬モニターのバイトについて

新薬モニターに応募しようと思っているのですが、周りに実際に体験している人がいないため少し不安です。
関係者の方や、体験された方の意見を伺いたいのですが…。
新薬モニターといっても、薬効や副作用を調べるものではなく、販売許可を得るためのものだそうですが、サイト(新薬ネット:http://www.sinyaku.net/job_naiyo.html)を見る限りではフェーズ1のモニターのようなのですが。
ほかのサイト(http://rinsho.org/)では、実験に用いるのは通常摂取する量の1/10程度だとか書いてありますし、今まで副作用が出た人はいないとの記述もありますが実際、安全性は高いのでしょうか?
ご意見いただけると幸いです。

Aベストアンサー

アルバイトではなくて、謝礼金の出るボランティアですね。

昔々、何度か経験しました。
謝礼金の額にもよると思いますが、日給換算で1万円以内なら新薬試験というよりも、特許切れの薬を別の会社が販売するための手続きのための試験ですね。

副作用については、治験者の体質にもよりますから、一般的に安全な薬だからと言って必ず安全とは言いきれません。

私はもともと血圧が低かったので、降圧剤の治験をやったときにはたいしたことはありませんでしたが眩暈や頭痛が起きました。

治験中はお酒や煙草はもちろんのこと、食事や飲み物や歯磨きなども制限されたりしますし外出もできません。
おそらく一日に数回の血液検査があります。

少々の不安と不自由が苦でなかったらやって損は無いと思います。

Qこれは薬事法違反になるでしょうか

いつもお世話になっております。

サプリの口コミサイトや,自分が使ってみて良かったと思うサプリを紹介するサイトを作成してみたいと思っています。あるいは情報提供サイトとして,色々な病気についての情報を載せたいと思っています。それで,薬事法について色々と調べているのですが,下記のような場合に薬事法違反になるのかどうかを知りたいと思っています。

健康食品を「販売する者」が効能効果を謳うと薬事法違反となると理解しておりますが,たとえば,一使用者が自分の使った健康食品の効能や効果についてサイト上に記載し,自分も試して良かったので悩んでいる方は是非試してみたらどうでしょうか,といった形でも効能効果を謳う事は禁止されているのでしょうか?

さらには上記の形式に加えて,自分が販売する訳ではないのですが,その製品を販売しているサイトに,ここで買えますよ,といった感じでリンクを貼る場合などはどうでしょうか?リンクを貼ってしまうと違犯なのでしょうか?

アフィリエイトのように業者からお金を受け取る場合は,やはり自分も販売業者の一部だと思うので,それは薬事法に触れていると思うのですが,お金のやり取りがないような上記のような場合はどうなのでしょうか?

どなたかご存知の方がおられましたら,ご教授くださいませ。
よろしくお願いいたします。

いつもお世話になっております。

サプリの口コミサイトや,自分が使ってみて良かったと思うサプリを紹介するサイトを作成してみたいと思っています。あるいは情報提供サイトとして,色々な病気についての情報を載せたいと思っています。それで,薬事法について色々と調べているのですが,下記のような場合に薬事法違反になるのかどうかを知りたいと思っています。

健康食品を「販売する者」が効能効果を謳うと薬事法違反となると理解しておりますが,たとえば,一使用者が自分の使った健康食品の効能や効果...続きを読む

Aベストアンサー

>健康食品を「販売する者」が効能効果を謳うと薬事法違反となると理解しておりますが

正確には、効能効果を謳った時点でそれは(認可の無い)医薬品と見なされます。
だから薬事法によって規制される訳です。
で、薬事法第8章66条の1と2には、「販売するもの」と限定されておらず、「何人も」と書かれています。つまり宣伝を行った人なら誰でも該当し得ると言うわけです。


薬事法第8章66条の1と2によって禁止される行為はそれぞれ
・効能効果又は性能に関して明示的・暗示的問わず虚偽又は誇大な広告を行うこと
・効能効果又は性能に関して医師その他の者がこれを保証したと誤解される恐れのある内容を広告すること
です。

>一使用者が自分の使った健康食品の効能や効果についてサイト上に記載し

あなたは認可を受けた専門家では無いでしょうから、現れた効果が本当にその食品によるものだったのか?と言う事を証明出来ませんよね。つまり、本当は全く別のものによる効果だったのを、その食品の効能であるとして虚偽の宣伝をしてしまう…というような可能性が少なからずある訳です。

まあ「万が一」レベルの可能性だとは思いますが、「あくまで私個人の感想であり、効能を保証するものではありません」のような注意書きを念入りに入れておくくらいの工夫はして然るべきでしょう。

>その製品を販売しているサイトに,ここで買えますよ,といった感じでリンクを貼る場合などはどうでしょうか?

企業の宣伝をする事自体は薬事法とは何の関係もありませんから、問題は無いでしょう。
問題なのは、効能効果を宣伝する事です。

>アフィリエイトのように業者からお金を受け取る場合は,

あなたが企業とつながりがあるかどうかも(罰せられるか否かと言う事自体には)関係ありません。
上記の通り、業者の一部であってもなくても違反すれば罰せられます。

>健康食品を「販売する者」が効能効果を謳うと薬事法違反となると理解しておりますが

正確には、効能効果を謳った時点でそれは(認可の無い)医薬品と見なされます。
だから薬事法によって規制される訳です。
で、薬事法第8章66条の1と2には、「販売するもの」と限定されておらず、「何人も」と書かれています。つまり宣伝を行った人なら誰でも該当し得ると言うわけです。


薬事法第8章66条の1と2によって禁止される行為はそれぞれ
・効能効果又は性能に関して明示的・暗示的問わず虚偽又は誇大な広告を...続きを読む


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