ドラッグストアーなどで販売されている育毛剤に医薬品または医薬部外品と
明記されたものがあります。違いを教えてください。

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A 回答 (2件)

薬事法第二条で、明確に定義されています。


医薬品とは;
・日本薬局方に収められている物
・人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物で器具器械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ。)でないもの(医薬部外品を除く。)
・人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

医薬部外品とは;
人体に対する作用が緩和な物であつて器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生大臣の指定するもので、
・吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
・あせも、ただれ等の防止
・脱毛の防止、育毛又は除毛
・人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
その他、新医薬部外品のカテゴリーのもの

医薬品も部外品も製造及び輸入について許可が必要となります。販売は医薬品が許可を必要とするのに対して、部外品は自由販売できるという点が大きく異なりますネ。
以上kawakawaでした
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この回答へのお礼

回答有難うございました。

お礼日時:2001/08/22 20:48

yasu392 さん、こんにちは~☆




【定義上の違い】

医薬品と医薬部外品のちがいは?

http://www.karoyan.com/qa/ikumou_10.html

【販売方法上の違い】

医薬品と医薬部外品のちがいは?

http://www.karoyan.com/qa/ikumou_12.html

ではでは☆~☆~☆
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この回答へのお礼

回答有難うございました。

お礼日時:2001/08/22 20:49

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Q医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、

医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、


区分1…既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品(新医薬部外品)
区分2…既承認医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品
区分2-2…新指定医薬部外品
区分2-3…新範囲医薬部外品
区分3…区分1及び区分2以外の医薬部外品(添加剤として新規成分配合又は増量等)


申請予定の製品が区分2-3新範囲医薬部外品の掲げる15種類の範囲に該当しています。

しかし、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合、
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あくまでも区分2-3に該当するのは、過去に2-3として承認前例のある成分内を活用した場合のみになるのでしょうか?

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実際のところどうなんでしょうか?

Aベストアンサー

私は、栄養ドリンクは飲みませんので、一般的な回答をします。

薬事法の分類からいうと、「医薬品」「医薬部外品」とでは差があります。

「医薬品」は、成分・配合量・効能効果等に応じていくつかの区分に分類されており、それぞれ承認申請書に添付すべき資料が定められています。
例えば、安定性だとか、毒性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄等のデータ、臨床試験成績などです。

「医薬部外品」は、もともとは使用目的が限定されていて、口臭・体臭の防止とか、あせも・ただれの防止、浴用剤などどちらかというと、衛生目的のものが多かったのですが、規制緩和推進政策の結果として、従来医薬品のカテゴリーにあった作用が緩和な製品の一部が医薬部外品に移行されました。
これを「新指定医薬部外品」と言い、「ドリンク剤」はこれにあたります。

いずれも承認基準が設定されてはいますが、「医薬品」の方がより厳しい条件になっていると思います。

更に販売業の方も条件が緩和され、従来は薬剤師がいなければ販売できなかった医薬品でも、作用の程度によって第1類~第3類に新たに分類が設けられ、第1類だけは薬剤師でないと販売できないが、それ以外は「登録販売者」でも販売できることになったのです。

ですから言い方は悪いですが、医薬部外品の方は、一般の清涼飲料水に毛が生えた程度のものではないでしょうか。
ま、プラセボー効果ということもありますので、信じる者は救われるのかも知れませんね。

私は、栄養ドリンクは飲みませんので、一般的な回答をします。

薬事法の分類からいうと、「医薬品」「医薬部外品」とでは差があります。

「医薬品」は、成分・配合量・効能効果等に応じていくつかの区分に分類されており、それぞれ承認申請書に添付すべき資料が定められています。
例えば、安定性だとか、毒性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄等のデータ、臨床試験成績などです。

「医薬部外品」は、もともとは使用目的が限定されていて、口臭・体臭の防止とか、あせも・ただれの防止、浴用剤などどちらかと...続きを読む

Q化粧品と医薬部外品の届出はどのように区別されているのですか?

化粧品には、医薬部外品と書いたものと書いてないものがあります。新しい化粧品を販売する場合、これはどちらで届出をするかはどのように決めるのでしょうか。化粧品と分類されるものは医薬部外品では届出できないのですか?またその逆は出来るのですか?

Aベストアンサー

再び2です。

>ご回答いただいたものに薬用化粧品とありますが、これは何を含まれていると薬用になるのでしょうか。ビタミンCですか?他にもあるのでしょうか?

医薬部外品も医薬品と同じで、厚生労働省に当該化合物を含む製品を医薬部外品として申請し、承認されて初めて医薬部外品として製造販売することが可能になります。この中には新規の成分も含まれますから「これとこれとこれが含まれていれば医薬部外品でそれ以外はダメです」と明確に言い切ることは出来ません。承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです。要するに、「こんな成分を含んでいてこんな作用がある物を製造(または輸入)販売したい。ついてはこの製品の効果からして医薬部外品に該当すると思いますので申請いたしますが、厚生労働省としてご承認いただけますか?」という形で申請し、厚生労働省がOKと言えば承認がおります。しかし厚生労働省の考えとして、これは医薬部外品ではなく他の範疇に属すると判断されれば、その範疇に従って申請し直しということですね。

医薬部外品に関しては下記サイトが大変によくまとめています。
http://www7a.biglobe.ne.jp/~yakuji/bugai_syounin.html

これ以上詳しいことは医薬品製造指針か何かをご参照下さい。

再び2です。

>ご回答いただいたものに薬用化粧品とありますが、これは何を含まれていると薬用になるのでしょうか。ビタミンCですか?他にもあるのでしょうか?

医薬部外品も医薬品と同じで、厚生労働省に当該化合物を含む製品を医薬部外品として申請し、承認されて初めて医薬部外品として製造販売することが可能になります。この中には新規の成分も含まれますから「これとこれとこれが含まれていれば医薬部外品でそれ以外はダメです」と明確に言い切ることは出来ません。承認とは、製造販売される部外品...続きを読む

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最低申請の添付文書として必要な書類の準備に必要な人件費及び期間ということになりますが。

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製造販売指針を御精読されることをお勧めします。

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国外の医薬部外品を輸入して国内で販売(ネット販売)したいのですが、(1)輸入方法(2)医薬部外品の輸入には規制があるのか 2点知りたいです。よろしくお願いいたします。

Aベストアンサー

輸入した後、国内で第三者に対して販売する場合は厚生労働省が管理している“薬事法”に従わなければなりません。これには主にふたつのライセンスが必要になります。まず“商品を輸入してそれを販売する”為のライセンス、「輸入販売業許可書」が必要です。次に、kazuさんが販売したいと考えている“個別製品に関する”ライセンス、「販売名届」等が必要になると思われます(詳しくは厚労省のHPを参照してください。その医薬部外品がどのようなものかによってもも、手続きの流れは恐らく変わってきます)。

出荷のAWBごとに、個別に輸入を認めてもらう方法(税関が許可をおろすのとは別です)もありますが、これは輸入するたびに手続きをとらなければなりません。

また、輸入しようとされているものが“栄養補助”関連のものですと、これとは別に、やはり厚生労働省管轄の“食品衛生法”も関連してきます。この場合には、少々複雑な通関手続きが必要となります。


輸入する方法は、いくつか方法があると思いますが、取引の形態にも左右されます。研究が必要になると思われます。

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一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し、添加物として新たな成分を申請承認したいと考えた場合、流用する有効成分を開発したメーカーに対し成分の使用許可を取る必要があると聞いたのですが、その許可取りには公式な申請方法があるうわけではなく、企業間で合意が取れていればいいというレベルの話なのでしょうか?
また、該当の成分を最初に開発したメーカーを探す必要があるということなのでしょうか?

Aベストアンサー

 医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
 添加物については,医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので,別名で登録
されているか調べた上で機構の対面助言(簡易相談)で個別に相談すること。また,医薬品において使
用実績が存在するものの,使用前例として取り扱われない例が存在するので注意すること(3.新添加
物を配合する場合の取扱い(1)新添加物配合製剤の承認申請の具体的な取扱いの留意事項(5)(6)(324
頁)を参照)。使用前例がない添加物を配合する場合又は使用前例があっても投与経路が異なるもしく
は前例を上回る量を使用する場合は,後記「3.新添加物を配合する場合の取扱い」を参照すること。
 また,新添加剤については,原薬等登録原簿制度を利用することができる。(H 17.2.10 薬食審査
発0210004)

製造販売指針より ページ、留意事項は指針を確認してください

 医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
 添加物については,医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので,別名で登録
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Q医薬品、医薬部外品の原料

医薬品、医薬部外品の原料は使えるものが決まっていますか?
医薬品なら、日本薬局方や局方外原料規格?、
医薬部外品なら医薬部外品原料規格、
でしょうか?

私は以前化粧品の開発に従事していましたが、
化粧品の場合は2004年だったか、規制緩和でそれまでの原料規格が廃止されました。基本的には原料は企業責任で(一部のネガティブリスト)を除いてどんな成分でも配合可能です。

医薬品や医薬部外品はどうでしょうか?

Aベストアンサー

有効成分 どんなものでも使えますが、
新規成分は、新薬の承認が必要です。
前例のあるものは、後発医薬品として可能です。

添加物 医薬品添加物事典に収載されているものに限りますが、
新規のものは、新添加物として可能です。

日局 局外規 外元規 は規格書です。

Q医薬部外品のラベルの右下に

医薬部外品のラベルの右下に4桁の英数字が書かれています。
これは食品分野で製造所に与えられるような、製造所固有記号のようなものですか?薬事法で定められていますか?

Aベストアンサー

薬事法での業許可番号は医薬部外品の場合は**D(X/Z)******の10桁番号です。(Xは製造販売業、Zは製造業)
医薬部外品については業許可番号の表示は義務づけられてはいませし、4桁はありえません。
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Q製品を医薬部外品としてpmdaに対し申請を出したいと思っておりますが、

製品を医薬部外品としてpmdaに対し申請を出したいと思っておりますが、新指定医薬部外品、新範囲医薬部外品など区分が分かれているようです。どの区分に申請を出すかは当方で選べるものなのでしょうか?

Aベストアンサー

選べません。
どの区分に該当するかは、通知をよく読んで検討してください。

Q医薬部外品に配合可能な成分

医薬部外品に配合可能な成分は外原規に記載の成分だけでしょうか?昔の化粧品原料みたいに、新たに種別承認を受けて配合できるようになった成分は有りますか?また、以前化粧品で種別承認を受けて粧原基にも粧配規にも載らなかった成分で、部外品に配合していた、配合実績のある成分は現在使用できていないのでしょうか?
どなたかご教授ください。

Aベストアンサー

部外品でも、新範囲部外品と、新指定部外品で添加できるものが異なりますので、通知をご覧下さい。


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