米国の医薬品特許延長制度について

米国の医薬品に関する特許延長制度について教えてください。

日本に関しては、Wikipedia に以下のような記載があったのですが、米国でも延長される際の理由としては、製造販売の認可の遅れのみなのでしょうか。それとも他の理由によって認められるような場合もあるのでしょうか。その場合、どのような例があるのでしょうか。

「新薬の製造販売の認可を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造販売の認可が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。」

一部でも構いませんので、教えて頂けますと助かります。
よろしくお願い致します。

No.1 ベストアンサー 回答者： ohiras 回答日時： 2008/01/14 02:11

知っている範囲では、販売認可までのタイムラグだけが理由だったと思いますが、門外漢なので。

FDAのHPにQ&Aがあります。
『特許期間延長適格の判断基準は何か？』というのが６にあるので、参考になるかと。
http://www.fda.gov/cder/about/smallbiz/patent_te …

これを見る限りでも、製造販売認可までのタイムラグが理由になるようで、他にはなさそうな感じですね。
が、絶対にありえないかどうかは、法律でも詳しく見ないとわかりません。
http://www.iip.or.jp/summary/pdf/detail05j/17_20 …

この回答へのお礼

ohiras様

ご回答ありがとうございました。お礼が遅くなりまして申し訳ありませんでした。

丁寧にリンクを紹介頂きましてありがとうございました。
参考になりました。

お礼日時：2008/01/17 05:23