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No.1ベストアンサー
- 回答日時:
こんにちは。
この医薬用語集がないと、医薬品の開発分野で種々の不都合が生じます。
一言でいえばICHの時代においては、治験データは国境を越えて使いまわしされており、この様な状況下で、もし医薬用語の使用(翻訳も含む)上の定義が何もなければ、新薬の承認申請業務は大混乱に陥るであろう・・・ということです。
例えば治験中や市販後に観察される有害事象(副作用)の報告の際には、この用語集に基づいて有害事象の名称を定義します。この定義がないと、医師により種々の表現を用いて説明された症状を、整理・集計することが出来ず、報告を受けた規制当局(日本では医薬品医療機器開発機構、米国ならFDA等々)が混乱することは容易に想像できます。したがって現在では、報告企業(医薬品メーカー)は、治験や市販後調査より上がってきたデータをあらかじめ整理・評価し、MedDRA用語集に当てはめて規制当局に報告することになっています。
全ての医薬品メーカーがMedDRAに基づき用語統一されたデータは、出自に寄らず横並びに評価することが可能になりますので、添付文書の記載内容の均質化、他剤のデータとの比較の容易化、更にMedDRA/Jを使用することにより翻訳の統一化にも貢献しています(翻訳ルールの統一化は、ICHにより治験データを複数の国の承認申請に使用する際には必須の条件)。
以上、お役に立てば幸いです。
この回答へのお礼
お礼日時:2015/05/05 18:21
なるほどです!「治験データは国境を越えて使いまわしされており」、「横並びに評価することが可能」、「添付文書の記載内容の均質化」等の説明でこの手引きの重要性がわかりました。報告の際に「共通言語」を使っているわけですね。感謝いたします!
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