未承認医薬品の味のテスト

ボランティアを対象に未承認医薬品（ただし、承認を受けるのに臨床試験データを必要としない程度のもの）の官能テスト（味、におい、飲み心地など）をすることは薬事法に抵触するのでしょうか。また、実施可である場合、ＧＣＰに準じて実施すべきでしょうか

No.3 回答者： SAT40 回答日時： 2003/06/11 01:42

遅くなりましたが再度登場です。

あー一般用医薬品何ですか・・私は医療用医薬品専門なのでその辺ではっきりしたことは分かりかねますが、ちょっと見方を変えてますが、官能試験のデータを申請用としてお使いになるのでしょうか？
安定性試験ガイドラインの「長期保存試験」及び「加速試験」の項に測定項目として官能試験が上げられています。ですので、どうしても官能試験を実施したいと言うことであれば、この辺で汎用されている方法をお調べになれば、GCP云々の問題もクリア可能かと思います（製剤の専門ではないので詳細は不明なのですが）。薬事法に抵触するかどうかは、一つには官能テストの際に体内に入る薬剤量の問題もあります。例えばある製剤に苦みをつけたい場合にはキニーネが使用されていますが、臨床用量の1/5（1/50だったかもしれません）程度の含有量であれば添加物として見なされ、配合してあっても問題ありません。同様の理屈で、官能試験の際にもしこの量を超えてヒト体内に薬剤が入るのであれば、もしかすると「治験」に該当するかもしれないのでそうなるとGCP云々という問題が発生する可能性があります。そうなると勝手にやった場合には厚生省令第２８号違反ですよね。
お考えにもよりますが、まずは安定性試験ガイドラインの方から攻めてみてはいかがでしょうか？それではっきりしない様であれば、機構の事前相談はいかがでしょう？タダですし。

つたない回答でスミマセン。お役に立ちますれば幸いです。

この回答へのお礼

どうもありがとうございます。安定性GLは考えていませんでした。ちょっと見てみます。「だとしたら」とか「かもしれない」とか「可能性がある」とか「と思う」というのではなく、「これこれこうだからこうだ」という「断言」が欲しいのですが、やっぱりかなりきわどい問題ですよね。これって。もっとも、そうであるから質問させていただいているわけですけど。
なお、申請用ではなく、あくまで製品開発の参考のためです。

お礼日時：2003/06/11 10:01

No.2 回答者： ADHD 回答日時： 2003/06/10 17:02

医薬品である限り未承認品目開発目的であれば抵触すると思います。

Ingredient成分が承認済みのものであれば，ある程度の許可がえられると思います。
［官能テスト］というからには，ある程度煮詰まって居るはずですね。
GCPはご存知のとおり病院の受け口が必要です。
内容が明確でないため，判断しかねますが，そこは県庁等の薬事課に聞かれた方が良いでしょう。
勝手に判断は禁物です。
親切に教えてくれるはずです。
どうせお世話になるのですから，顔を覚えてもらうのも仕事。それが役所のお仕事ですから。
既存品のマイナーな変更であれば簡単ですが・・・

この回答へのお礼

ありがとうございました。
>抵触すると思います。
できれば具体的に第何条に抵触するのかご教示いただければありがたいです。

お礼日時：2003/06/10 17:32

No.1 回答者： SAT40 回答日時： 2003/06/09 22:25

「未承認の医薬品で承認を受けるのに臨床試験データを必要としない程度のもの」とは、要するに既承認医薬品の剤型追加のことを指しているという理解でよろしいでしょうか？

GCPとは治験実施に際して守るべき要件を記載した法律なので、官能テストを治験の一部に含めて実施しない限りGCPによる規制は受けませんが、それとは別に患者さん相手に何の脈絡もなく官能テストをするのは薬事法に抵触すると思います。
多くの場合ですが、マーケットリサーチなどで好まれる味や香りをリサーチし、競合品の状況を調査した上で研究所の製剤部門あるいは社内会議などで試験的に味見をして最終的な味を決めているのが実情だと思います。

この回答への補足

ご回答ありがとうございます。
>「未承認の医薬品で承認を受けるのに臨床試験データを必要としない程度のもの」とは、要するに既承認医薬品の剤型追加のことを指しているという理解でよろしいでしょうか？

剤形追加の場合もそうですね。専門家の方ならご理解いただけると思うので詳しい説明はしませんが一般用医薬品の区分４の２のもの、区分６（基準内、前例の範囲）のもの を指しています。もっと具体的にはビタミン剤を想定しています。

>患者さん相手に何の脈絡もなく官能テストをするのは

患者さんではなく、健康な人を相手にしようと思っています。もっと具体的には社内ボランティアを考えていますが、社内外で考え方に差をつけるべきではないことは了解しておりますのであえて申しあげませんでした。
「何の脈絡もなく」の意味がわからないのですが？テストの目的はもちろんありますが、「脈絡」とは何のことでしょうか。

>薬事法に抵触すると思います。

できれば第何条に抵触するのか、お示しいただければありがたいです。

>多くの場合ですが、マーケットリサーチなどで好まれる味や香りをリサーチし、競合品の状況を調査した上で研究所の製剤部門あるいは社内会議などで試験的に味見をして最終的な味を決めているのが実情だと思います。

もちろんそうですね。しかし、実際の有効成分を入れないと最終製品の味を作り出せないケースを考えています。また、社内会議などで試験的に味見する場合というのは、すなわち「（社内）ボランティアによる官能テスト」ではないかと思うのです。

補足日時：2003/06/10 09:29