診断薬（バイオマーカー）についての質問です。ある薬剤を臨床開発している

診断薬（バイオマーカー）についての質問です。ある薬剤を臨床開発している会社は、その薬剤に用いるための診断薬の開発を同時に行うことはできないと聞いたことがあるのですが、薬事法が何かに記載されていることなのでしょうか？ご存知の方いらっしゃいましたら是非教えてください！！

No.1 回答者： USB99 回答日時： 2010/08/29 03:34

具体的に何を尋ねられているのか不明ですが、

例えばある新しい薬を開発中として、その薬の有効濃度を決めるために血中濃度を測定する必要があるわけですから、血中濃度を測定できる検査システムを”必ず”つくる必要があります。よって、通常の意味では”診断薬の開発”は当然、同時に行います。

この回答へのお礼

ありがとうございます。質問の仕方が悪かったのですが、例えばXという遺伝子に変異が入っている患者さんだけに薬効があるという薬を開発するという時に、そのx遺伝子に変異があるかどうかを検出するキットみたいなものを同じ会社が開発することができるのかという意味でした。ご存知でしょうか？？

お礼日時：2010/08/30 09:06