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薬事法に関する英語訳についてです。
以下の専門用語はなんと訳したらよいのでしょうか?

1.高度管理医療機器
2.製造販売業許可
3.品質管理責任者
4.安全管理責任者
5.出荷判定
6.責任技術者

どなたかよろしくお願いいたします。

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A 回答 (1件)

こんにちは。

外資系の製薬企業に勤務している者です。

http://www.piis.pref.mie.jp/ipp/aa/a1_sinm.asp?j …

の中の資料を丹念に見ていくとご所望の英訳が見つかると思います

特にGMPの英訳がいいかもです

お役に立てば幸いです
    • good
    • 1
この回答へのお礼

どうもありがとうございます。大変助かります。
なんとお礼を言っていいか・・・

丹念に拝見させていただきます。

本当にありがとうございました。

お礼日時:2010/09/05 08:21

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Q「責任者」の英訳って何ですか?

「設備管理責任者」・「工事責任者」・「清掃管理責任者」などの
役職としては上ではないが、現場では"責任者"
みたいなときは、どのように訳せば良いのでしょうか。

"Chief"や"Captain"などは、重い感じがするので・・・。

どなたか教えて下さい。

Aベストアンサー

あっ、意味分かりました、遅いちゅうーネン。「日本ではフランチャイズのコンサル担当のイメージが強いので、違和感はありますが」、つまり、あのですね、飲食居酒屋チェーンの地域担当営業さんやコンビにチェーンの外回り営業新入社員を「スーパーバイザー」と称していると言うことですね。そんなことと誤解されているとは露も知らず、一寸大上段に振りかぶってしまいました。但し、海外向けなら「Supervisor」=「責任者」で最もピタリと来ると思います。勿論、「Chief」「Captain」でも何ら差し支えはないのですが、彼らには彼らの別の場面での出番があると思いますので、、、、

Q品質用語-標準書-

製造業の会社に勤務しております。
会社の上司から言われ、品質保証用語を急ぎで
英語にしなければならないのですが、知識不足のため困っています。

どなたかお詳しい方がいらっしゃいましたら、
『~標準書』の標準書の部分を英語でどの様に表せば良いか
教えて頂けないでしょうか?

他に英語の用語が分かるHP等ご存知でしたら教えて下さい。
宜しくお願い致します。

Aベストアンサー

>『~標準書』の標準書の部分を英語でどの様に表せば良いか教えて頂けないでしょうか?

製造業の品質保証分野では「standard」です。

類例としては次のようなものがあります。
(1)作業標準 work standard、operation standard
(2)デジュール標準 de jure standard
(3)デファクト標準 de facto standard

また、「標準」ではなくなぜか「規格」という用語に訳されますが、次のようなもののstandardも意味は「標準」という意味です。
(4)日本工業規格 Japanese Industrial Standards
(5)国際規格 International Standard

「標準書」という「書」まで付いた訳語を御希望ですが、上記のような用い方をする場合のstandardは「書」まで含んだ意味です。別の言い方をすると、上記のような用い方をする場合のstandardは、「標準」と「標準書」の2とおりに訳すことが可能です。

単数形(standard)にするか複数形(standards)にするかは、その「○○標準書」が複数のstandardをただ単に寄せ集めたものであると感じられれば複数形にします。その「○○標準書」全体で1つの体系だったstandardを成していると感じられれば単数形にします。

>他に英語の用語が分かるHP等ご存知でしたら教えて下さい。

日本語の文書としては、JIS Q 9000が最もポピュラーです。用語(単語)のレベルであれば全て英訳が付いています。
http://www.jisc.go.jp/app/JPS/JPSO0020.html
のページでJISとある窓に「Q9000」と入力し、「一覧表示」ボタンを押し、あと画面に従って進むと閲覧できます。

>『~標準書』の標準書の部分を英語でどの様に表せば良いか教えて頂けないでしょうか?

製造業の品質保証分野では「standard」です。

類例としては次のようなものがあります。
(1)作業標準 work standard、operation standard
(2)デジュール標準 de jure standard
(3)デファクト標準 de facto standard

また、「標準」ではなくなぜか「規格」という用語に訳されますが、次のようなもののstandardも意味は「標準」という意味です。
(4)日本工業規格 Japanese Industrial Standards
(5)国際規格 ...続きを読む

Q医薬品製造のPV PQの意味について

私は、現在医薬品製造の仕事をしています。そこでよくPVとPQという言葉が出てきますが意味を正しく理解できていません。おバカにでもわかるように説明していただけたら幸いです。よろしくお願いします。

Aベストアンサー

非常に大まかに言うと次の通りです。

PQ:製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること
PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること


参考までに、それぞれ下記のように定義されています。

PQ(性能適格性評価;Performance Qualification)
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが,承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

PV(プロセスバリデーション;Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。

Q入庫と出庫

入庫と出庫という単語を調べています。
車とかではなくて、何かの部品を入荷したり、出荷したりすることです。

辞書で調べたら、
入庫:storing, storage
出庫:retrieving, retrieval
とありましたが、ホントにこれでいいんでしょうか?
storingはわかるけど、retrievingって・・・

どなたか教えてください。

Aベストアンサー

普通に、in/out や、receiving/shiping, receiving and issuing goods
などと使います。

LIFO/FIFO とも言いますし。

Q英語で「有無」の表現は?

よろしくお願いします。

英和辞書で引くと「有無」という言葉がありません。
有り、無しでの単独ではあるのですが、どうしても文章となってしまいます。
操作画面上での「有無」を英訳する場合の適切な表現を教えてください。

(例)
IC 有
IC 無
操作画面上のメッセージです。

Aベストアンサー

こんにちは。#2です。

補足を読むと ON と NO でいけそうですね。
on I/C   no I/C

「操作パネルに表示し・・・」ですが
I/Cが乗っていない場合、エラーが予測されるのであれば
I/C有り グリーン表示 
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とI/Cの文字を反転させビジュアルで訴えても良いような気がしますね。
仕様外になるなら無理ですが・・。

Q例 の省略 ex と e.g.

これまで、「例」の省略として、e.g.(exempli gratia,for example)を使ってきたのですが、Ex.もよく見かけます(主に日本語の文中で)。
私の読む英文は学術系に偏っているので、e.g.しか使われないのかもしれないと思いました。普通の英文でもexは、使われることが多いのでしょうか。
goo辞書、アルク英辞郎、Yahoo辞書では、EXが、exampleの略とは出ていなかったので質問させていただきました。

Aベストアンサー

e.g.は文中の括弧内で例を列記するときに使いますよね(e.g. こ、ん、な、ふ、う、に)。

一方Ex.は、例文とかの文頭に使うのがほとんどじゃないでしょうか。Ex. こんなふうに。

Ex.は単にExampleの略、e.g.はfor exampleの略といった感じでしょうか。

参考URL:http://philosophy.byu.edu/classes/dj/phil200hwin05/Basic%20Grammar%20Packet%2010jan05.pdf

Qassessment とevaluation との違い

assessment と evaluation との本質的な違いを教えてください。
ちなみに、OALD では各動詞について
●assess
1. to estimate the nature, quality or value of sb/sth
2. to decide or fix the amount or extent of sth
●evaluate
to assess or form an idea of the amount, quality or value of sb/sth
と説明されています。このOALDの説明で言えば、assessの1の説明とevaluateの説明とで本質的にどう違うのか、それぞれの例文を見てもわかりません。
よろしくお願いします。

Aベストアンサー

動詞も含めてみますと、assessは単に現象を客観的に調べて良い悪いに関係なく判断することのようですが、一方、evaluateは、有用性の観点に主眼を置いているイメージがあります。
evaluation WORD ORIGIN
noun [C,U] Spoken:3000
the act of considering and judging someone or something, especially to decide how skillful or useful they are, or a document in which this is done:
・Inspectors will have to do a thorough evaluation of the project before we can continue.
evaluate WORD ORIGIN
verb [T]
to carefully consider someone or something in order to make a judgment about them, especially about how good or useful they are:
・Your work will be evaluated by members of the management team.

assessment
noun Written:3000
1[C,U] a process in which you make a judgment about a person or situation [+ of]:
・We start with an assessment of the student's abilities.
assess WORD ORIGIN
verb [T]
1to make a judgment about a person or situation after thinking carefully about it:
・Psychologists will assess the child's behavior. [assess what/how etc.]:
・It is difficult to assess how much has actually been done.

Longman Advanced American Dictionary

動詞も含めてみますと、assessは単に現象を客観的に調べて良い悪いに関係なく判断することのようですが、一方、evaluateは、有用性の観点に主眼を置いているイメージがあります。
evaluation WORD ORIGIN
noun [C,U] Spoken:3000
the act of considering and judging someone or something, especially to decide how skillful or useful they are, or a document in which this is done:
・Inspectors will have to do a thorough evaluation of the project before we can continue.
evaluate WORD ...続きを読む

Q統計学的に信頼できるサンプル数って?

統計の「と」の字も理解していない者ですが、
よく「統計学的に信頼できるサンプル数」っていいますよね。

あれって「この統計を調べたいときはこれぐらいのサンプル数があれば信頼できる」という決まりがあるものなのでしょうか?
また、その標本数はどのように算定され、どのような評価基準をもって客観的に信頼できると判断できるのでしょうか?
たとえば、99人の専門家が信頼できると言い、1人がまだこの数では信頼できないと言った場合は信頼できるサンプル数と言えるのでしょうか?

わかりやすく教えていただけると幸いです。

Aベストアンサー

> この統計を調べたいときはこれぐらいのサンプル数があれば信頼できる・・・
 調べたいどの集団でも、ある一定数以上なら信頼できるというような決まりはありません。
 何かサンプルを集め、それをなんかの傾向があるかどうかという仮説を検証するために統計学的検定を行って、仮設が否定されるかされないかを調べる中で、どの検定方法を使うかで、最低限必要なサンプル数というのはあります。また、集めたサンプルを何か基準とすべき別のサンプルと比べる検定して、基準のサンプルと統計上差を出すに必要なサンプル数は、比べる検定手法により計算できるものもあります。
 最低限必要なサンプル数ということでは、例えば、ある集団から、ある条件で抽出したサンプルと、条件付けをしないで抽出したサンプル(比べるための基準となるサンプル)を比較するときに、そのサンプルの分布が正規分布(正規分布解説:身長を5cmきざみでグループ分けし、低いグループから順に並べたときに、日本人男子の身長なら170cm前後のグループの人数が最も多く、それよりも高い人のグループと低い人のグループの人数は、170cmのグループから離れるほど人数が減ってくるような集団の分布様式)でない分布形態で、しかし分布の形は双方とも同じような場合「Wilcoxon符号順位検定」という検定手法で検定することができますが、この検定手法は、サンプルデータに同じ値を含まずに最低6つのサンプル数が必要になります。それ以下では、いくらデータに差があるように見えても検定で差を検出できません。
 また、統計上差を出すのに必要なサンプル数の例では、A国とB国のそれぞれの成人男子の身長サンプルがともに正規分布、または正規分布と仮定した場合に「t検定」という検定手法で検定することができますが、このときにはその分布を差がないのにあると間違える確率と、差があるのにないと間違える確率の許容値を自分で決めた上で、そのサンプルの分布の値のばらつき具合から、計算して求めることができます。ただし、その計算は、現実に集めたそれぞれのサンプル間で生じた平均値の差や分布のばらつき具合(分散値)、どのくらいの程度で判定を間違える可能性がどこまで許されるかなどの条件から、サンプル間で差があると認められるために必要なサンプル数ですから、まったく同じデータを集めた場合でない限り、計算上算出された(差を出すために)必要なサンプル数だけサンプルデータを集めれば、差があると判定されます(すなわち、サンプルを無制限に集めることができれば、だいたい差が出るという判定となる)。よって、集めるサンプルの種類により、計算上出された(差を出すために)必要なサンプル数が現実的に妥当なものか、そうでないのかを、最終的には人間が判断することになります。

 具体的に例示してみましょう。
 ある集団からランダムに集めたデータが15,12,18,12,22,13,21,12,17,15,19、もう一方のデータが22,21,25,24,24,18,18,26,21,27,25としましょう。一見すると後者のほうが値が大きく、前者と差があるように見えます。そこで、差を検定するために、t検定を行います。結果として計算上差があり、前者と後者は計算上差がないのにあると間違えて判断する可能性の許容値(有意確率)何%の確率で差があるといえます。常識的に考えても、これだけのサンプル数で差があると計算されたのだから、差があると判断しても差し支えないだろうと判断できます。
 ちなみにこの場合の差が出るための必要サンプル数は、有意確率5%、検出力0.8とした場合に5.7299、つまりそれぞれの集団で6つ以上サンプルを集めれば、差を出せるのです。一方、サンプルが、15,12,18,12,21,20,21,25,24,19の集団と、22,21125,24,24,15,12,18,12,22の集団ではどうでしょう。有意確率5%で差があるとはいえない結果になります。この場合に、このサンプルの分布様式で拾い出して差を出すために必要なサンプル数は551.33となり、552個もサンプルを抽出しないと差が出ないことになります。この計算上の必要サンプル数がこのくらい調査しないといけないものならば、必要サンプル数以上のサンプルを集めて調べなければなりませんし、これだけの数を集める必要がない、もしくは集めることが困難な場合は差があるとはいえないという判断をすることになるかと思います。

 一方、支持率調査や視聴率調査などの場合、比べるべき基準の対象がありません。その場合は、サンプル数が少ないレベルで予備調査を行い、さらにもう少しサンプル数を増やして予備調査を行いを何回か繰り返し、それぞれの調査でサンプルの分布形やその他検討するべき指数を計算し、これ以上集計をとってもデータのばらつきや変化が許容範囲(小数点何桁レベルの誤差)に納まるようなサンプル数を算出していると考えます。テレビ視聴率調査は関東では300件のサンプル数程度と聞いていますが、調査会社ではサンプルのとり方がなるべく関東在住の家庭構成と年齢層、性別などの割合が同じになるように、また、サンプルをとる地域の人口分布が同じ割合になるようにサンプル抽出条件を整えた上で、ランダムに抽出しているため、数千万人いる関東の本当の視聴率を割合反映して出しているそうです。これはすでに必要サンプル数の割り出し方がノウハウとして知られていますが、未知の調査項目では必要サンプル数を導き出すためには試行錯誤で適切と判断できる数をひたすら調査するしかないかと思います。

> どのような評価基準をもって客観的に信頼できると判断・・・
 例えば、工場で作られるネジの直径などは、まったくばらつきなくぴったり想定した直径のネジを作ることはきわめて困難です。多少の大きさのばらつきが生じてしまいます。1mm違っても規格外品となります。工場では企画外品をなるべく出さないように、統計を取って、ネジの直径のばらつき具合を調べ、製造工程をチェックして、不良品の出る確率を下げようとします。しかし、製品をすべて調べるわけにはいきません。そこで、調べるのに最低限必要なサンプル数を調査と計算を重ねてチェックしていきます。
 一方、農場で生産されたネギの直径は、1mmくらいの差ならほぼ同じロットとして扱われます。また、農産物は年や品種の違いにより生育に差が出やすく、そもそも規格はネジに比べて相当ばらつき具合の許容範囲が広くなっています。ネジに対してネギのような検査を行っていたのでは信頼性が損なわれます。
 そもそも、統計学的検定は客観的判断基準の一指針ではあっても絶対的な評価になりません。あくまでも最終的に判断するのは人間であって、それも、サンプルの質や検証する精度によって、必要サンプルは変わるのです。

 あと、お礼の欄にあった専門家:統計学者とありましたが、統計学者が指摘できるのはあくまでもそのサンプルに対して適切な検定を使って正しい計算を行ったかだけで、たとえ適切な検定手法で導き出された結果であっても、それが妥当か否か判断することは難しいと思います。そのサンプルが、何を示し、何を解き明かし、何に利用されるかで信頼度は変化するからです。
 ただ、経験則上指標的なものはあります。正規分布を示すサンプルなら、20~30のサンプル数があれば検定上差し支えない(それ以下でも問題ない場合もある)とか、正規分布でないサンプルは最低6~8のサンプル数が必要とか、厳密さを要求される調査であれば50くらいのサンプル数が必要であろうとかです。でも、あくまでも指標です。

> この統計を調べたいときはこれぐらいのサンプル数があれば信頼できる・・・
 調べたいどの集団でも、ある一定数以上なら信頼できるというような決まりはありません。
 何かサンプルを集め、それをなんかの傾向があるかどうかという仮説を検証するために統計学的検定を行って、仮設が否定されるかされないかを調べる中で、どの検定方法を使うかで、最低限必要なサンプル数というのはあります。また、集めたサンプルを何か基準とすべき別のサンプルと比べる検定して、基準のサンプルと統計上差を出すに必要な...続きを読む

Qビジネスの英語で、承認者、作成者、照査者はどのように訳せばいいですか?

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これなら、単語文字数がほぼ同じで、収まりが良いような気がします。

QWordで、1ページを丸ごと削除するには?

1ページしか必要ないのに、真っ白な2ページ目がその下に表示されてしまった場合、この余分な2ページ目を一括削除(消去)する為に、何かいい方法があるでしょうか?

Aベストアンサー

<表示されてしまった場合>
これはそれなりに理由があるわけで、改ページや改行によって、次のページにまで入力が及んでいる時にそうなります。
特に罫線で表を作成し、ページの下一杯まで罫線を引いたときなどには、よくなる現象です。

さて、メニューの「表示」で段落記号にチェックが入っていないと、改行や改ページなどの入力情報が見えず、白紙のページを全て選択→削除してもそのままということが良くあります。
1 改行マークが白紙のページの先頭に入っていれば、それをBackSpaceで消してやる。
2 罫線を使っている場合は、それでも効果がない場合がありますが、その時は行数を増やしてやる。
などの方法があります。


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