現在、表題ガイドラインを勉強中で、「製剤の不純物に関するガイドライン」の項を読んでいます。その中に、「直接容器/施栓」と「感度係数」という言葉がでてきますが、意味がよく分かりません。製薬メーカー等で製剤を専門とされている方、または医薬品承認申請に詳しい方、教えて下さい。

このQ&Aに関連する最新のQ&A

A 回答 (1件)

ICHのガイドラインの原文を読むとわかりやすいと思います。



・感度係数(response factor)
例えば、1mgの分解生成物と1mgの原薬を含む標準溶液をガスクロや液クロで分析した場合、分解生成物のピーク面積と原薬のピーク面積は同じとは限りませんね。つまり物質によって検出器の感度が異なります。感度係数はこれを補正するためのもので、おそらく
    感度係数=物質の量/検出器の応答
ということだと思います。実際原文の"equivalent detector response"という文章を日本語では「感度係数が等しい…」と言っています。

・直接容器/施栓(immediate container/closure)
"immediate"は直接の、じかのという意味があるので、原薬が直接触れる容器やふたのことと思います。容器からの不純物の混入や、容器との接触による分解の促進の可能性を考えたものではないでしょうか。

専門家ではありませんが、御参考まで。
    • good
    • 0
この回答へのお礼

お返事ありがとうございます。
ガイドラインはまだ読み始めたばかりで、まずは日本語からトライしてました。
今後は原文も参考に勉強を続けたいと思います。

お礼日時:2001/09/09 13:46

このQ&Aに関連する人気のQ&A

お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!

このQ&Aを見た人が検索しているワード

このQ&Aと関連する良く見られている質問

Qレスポンスの意味

レスポンスってどういう意味ですか?
最近よく耳にします。

Aベストアンサー

response 応答、返答、反応 などの意味があります。

Q一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し

一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し、添加物として新たな成分を申請承認したいと考えた場合、流用する有効成分を開発したメーカーに対し成分の使用許可を取る必要があると聞いたのですが、その許可取りには公式な申請方法があるうわけではなく、企業間で合意が取れていればいいというレベルの話なのでしょうか?
また、該当の成分を最初に開発したメーカーを探す必要があるということなのでしょうか?

Aベストアンサー

 医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
 添加物については,医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので,別名で登録
されているか調べた上で機構の対面助言(簡易相談)で個別に相談すること。また,医薬品において使
用実績が存在するものの,使用前例として取り扱われない例が存在するので注意すること(3.新添加
物を配合する場合の取扱い(1)新添加物配合製剤の承認申請の具体的な取扱いの留意事項(5)(6)(324
頁)を参照)。使用前例がない添加物を配合する場合又は使用前例があっても投与経路が異なるもしく
は前例を上回る量を使用する場合は,後記「3.新添加物を配合する場合の取扱い」を参照すること。
 また,新添加剤については,原薬等登録原簿制度を利用することができる。(H 17.2.10 薬食審査
発0210004)

製造販売指針より ページ、留意事項は指針を確認してください

 医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
 添加物については,医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので,別名で登録
されているか調べた上で機構の対面助言(簡易相談)で個別に相談すること。また,医薬品において使
用実績が存在するものの,使用前例として取り扱われない例が存在...続きを読む

Qレスポンスヘッダとエンティティヘッダの意味

HTTPのレスポンスヘッダとエンティティヘッダの意味を教えてください。

参考書には、エンティティヘッダはリクエスト・レスポンスと載ってましたが、リクエスト時、レスポンス時にもエンティティヘッダが付くということでしょか?

また、ステータスコードは、レスポンスヘッダで返されるのでしょうか?

よろしくお願いします。

Aベストアンサー

HTTPプロトコルにおいては、ヘッダと内容のセットでデーターを渡す通信が行われます。
クライアントから要求が送信され、それを解釈してサーバーが応答するワンセッションで完結する。
 このとき、
・要求でも応答でも含まれるもの HTTP一般・ヘッダ
 DateやWarning
・要求時に含まれるもの     HTTP要求ヘッダ
 Accept-Encoding Accept-Language User-Agent
・応答時に含まれるもの     HTTP応答ヘッダ
 Location Server
・いずれにも含まれるデータの内容についての情報 HTTPエンティティヘッダ
 内容がどの文字コードで送られているかなど。当然ですが要求ヘッダにも応答ヘッダにも含むことができます。
 Allow Content-Encoding Content-Language Content-Length
  Content-Range Content-Type Expires Last-Modified

など、HTTPにおいては、エンティティ(entity)とは内容を示す実態の情報というような意味で使われていますね。
インターネット興隆の立役者「HTTP~前編」 ( http://www.atmarkit.co.jp/fnetwork/rensai/netpro01/netpro01.html )

HTTPプロトコルにおいては、ヘッダと内容のセットでデーターを渡す通信が行われます。
クライアントから要求が送信され、それを解釈してサーバーが応答するワンセッションで完結する。
 このとき、
・要求でも応答でも含まれるもの HTTP一般・ヘッダ
 DateやWarning
・要求時に含まれるもの     HTTP要求ヘッダ
 Accept-Encoding Accept-Language User-Agent
・応答時に含まれるもの     HTTP応答ヘッダ
 Location Server
・いずれにも含まれるデータの内容についての情報 HTTPエンティティヘ...続きを読む

Q昭和42年以前に承認の医薬品と後発品

後発医薬品に関する統計で、医薬品を
「先発品」
「後発品:新医薬品として承認されたもの、その他の品目を除く」
「その他の品目:局方品、漢方エキス製剤、生薬、生物製剤、承認が昭和42年以前のもの」
に分けているものがあります。
なぜ「承認が昭和42年以前のもの」を後発品とは別に考えているのか理由をお教えください。

Aベストアンサー

承認基準が古いため、それの品質に合わせた後発品は、現在の
承認基準に合致しないためです。
基準が古いといっても、すでに承認を得ているものは、
既得承認で製造は続けることは出来ますが、
製造管理レベルは、現在のGMPレベルが必要ですが。
手元に製造販売指針がないのですが、確かそのようなことが書いてあったと思います。ご確認ください。

Q意味・使い方のちがい

「レスポンス」と「リアクション」という2つの単語をよく耳にします。
どちらも「反応」という訳をしていますが、いまいち詳しい意味のちがいが分かりません。
例文なんかも加えて、教えてくださると嬉しいです。

Aベストアンサー

外来語としてレスポンスは応答、反応
リアクションは反応、反動、反作用という意味で使われます。

Response 名詞
Respond 動詞
基本の意味は人が相手の言動に反応して何らかの動きをすることです。通常は返事、返信をすること。講義では人以外にも使用されます。

Reaction 名詞
React 動詞
人や物がある刺激、働きかけに対して反応することです。Reはラテン語の接頭辞で繰り返しや反対方向へ動くことを表します。しばしば反動、保守的な動きを示します。

少し大型の辞書を見れば用例がたくさん示されています。

Q医薬品、医薬部外品の原料

医薬品、医薬部外品の原料は使えるものが決まっていますか?
医薬品なら、日本薬局方や局方外原料規格?、
医薬部外品なら医薬部外品原料規格、
でしょうか?

私は以前化粧品の開発に従事していましたが、
化粧品の場合は2004年だったか、規制緩和でそれまでの原料規格が廃止されました。基本的には原料は企業責任で(一部のネガティブリスト)を除いてどんな成分でも配合可能です。

医薬品や医薬部外品はどうでしょうか?

Aベストアンサー

有効成分 どんなものでも使えますが、
新規成分は、新薬の承認が必要です。
前例のあるものは、後発医薬品として可能です。

添加物 医薬品添加物事典に収載されているものに限りますが、
新規のものは、新添加物として可能です。

日局 局外規 外元規 は規格書です。

Qレスポンスについて

レスポンスとは、どのうような点で判断するのでしょうか?
auのW54SAや、W61SAはレスポンスが悪いとかなり言われていますが、みなさんはデータフォルダの呼び出しなどの事を言っているのでしょうか?自分はメールをするときのレスポンスが気になります。 教えてください。

Aベストアンサー

誤:携帯操作全般を指します。

正:携帯電話の操作全般のレスポンスを指します。

Q医薬品と医薬部外品のちがいについて

ドラッグストアーなどで販売されている育毛剤に医薬品または医薬部外品と
明記されたものがあります。違いを教えてください。

Aベストアンサー

薬事法第二条で、明確に定義されています。
医薬品とは;
・日本薬局方に収められている物
・人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物で器具器械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ。)でないもの(医薬部外品を除く。)
・人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

医薬部外品とは;
人体に対する作用が緩和な物であつて器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生大臣の指定するもので、
・吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
・あせも、ただれ等の防止
・脱毛の防止、育毛又は除毛
・人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
その他、新医薬部外品のカテゴリーのもの

医薬品も部外品も製造及び輸入について許可が必要となります。販売は医薬品が許可を必要とするのに対して、部外品は自由販売できるという点が大きく異なりますネ。
以上kawakawaでした

Q二日ほど前、教えて!goo内 話しの流れで、終身雇用制を書いたところ、意味わかんねえよ、怖いよ。とレ

二日ほど前、教えて!goo内 話しの流れで、終身雇用制を書いたところ、意味わかんねえよ、怖いよ。とレスポンスがあったので、謝りましたが、終身雇用制は、若者に取って、それほど怖いのでしょうか?

Aベストアンサー

終身雇用制度が当たり前でなくなってのは理解していますが、終身雇用の何が怖いというのかが分かりませんね。
過去質を読んでないので何とも言えませんが、その回答者さんの考えというか、置かれた状況が分からないので・・・???ですね。

まぁ、あまり気にされなくてもいいのではと思いますが。

Q医薬中間体と医薬原体について

現在化学の研究を行なっていますが、少し疑問に思ったことがあります。もし宜しければアドバイスいただけないでしょうか?

例えば、抗癌剤を作っているとします。その抗癌剤は医薬品になることは分かるのですが、抗癌剤になるまでの化合物、つまり一番効くとされる化合物を合成している場合は、その合成化合物は医薬中間体なのでしょうか?もしくは医薬原体と呼ばれるのでしょうか?

説明が下手で申し訳ないのですが、医薬中間体と医薬原体の区別が分かりません。どなたか分かる方がいらっしゃれば教えていただけないでしょうか?よろしくお願いします。

Aベストアンサー

原薬(API)の関係者から言えば、原料→医薬中間体→原薬、と製造していくことになります。
原薬や医薬中間体の製造受託メーカーのWebページなどを見ると、製品リストには医薬原料、医薬中間体、原薬(API)などに分類されています。

ところが製剤の関係者から言えば、原薬(=原料)+賦形剤→薬剤となり、製剤を製造・販売するジェネリックメーカーのWebページなどでは「原料」といえばそれは原薬を指すことがあります。

なので、「医薬原料」と言った場合、それがAPIの出発原料を指すのか、中間体を指すのか、あるいは原薬を指すのか、その言葉だけからでは判断しにくいことがあります。

まあ、医薬中間体と言う場合はAPIの一反応手前までの中間体を指すことが普通で、原薬といえば活性本体そのものを指すことが普通でしょうね。


人気Q&Aランキング

おすすめ情報