医療機器メーカーの薬事業務

私は生物系の大学の出身です。(薬剤師の資格はありません)
医療関係の仕事をしたことはありませんが、
医療機器メーカーの薬事の仕事の興味を持ち、採用試験を受けたいと考えています。
しかし、医療機器の安全性のチェック、厚生労働省とのやりとりなど、漠然としたイメージしかありません。
医療機器メーカーで薬事のお仕事されている方がいらっしゃいましたら、具体的な仕事内容を教えていただきたいです。
お仕事の大変な点も教えてください。
また、輸入機器を扱う場合、英語はどの程度の能力が必要とされるのでしょうか？

ご存知の方、よろしくお願いいたします。

No.5 回答者： hajimetePDA 回答日時： 2006/03/05 15:01

すみません、質問者さんは「治験」についてはご存知だったのですね？

「許可などに関わる実地調査」のほうを聞かれていたのですね。申し訳ありません。

ここでいう実地調査とは、製造業者の認定や申請品目の承認に際して、正しい品質管理のもとに製造されているか等々、ISO 13485や日本のGMP省令に基づいて行われる実地調査のことです。

大変失礼しました。

No.4 ベストアンサー 回答者： hajimetePDA 回答日時： 2006/03/05 14:46

某外資系医療機器メーカーの薬事をやっています。

仕事の内容は、別のかたも回答されておりますが、
大きく分けて、RA(Regulatory Affairs)部門と、QA(Quality Assurance)部門に分かれます。
薬事承認を取るための資料作成をしたり、申請書類に関わる当局からの質問に対する回答など、直接薬事承認取得に関わる部門が前者、
後者は副作用、不具合情報の収集、管理、製造元の品質管理、品質保証に関わる業務を行います。

英語はできればできるに越したことはないという感じでしょうか。
外資系メーカーですと製造元は海外ですから、海外とのメールや申請に必要な情報収集は英文です。
直接話をしたほうが早いときには電話もします。
ただ、この仕事は１年や２年で全てをマスターできる業務ではないと思いますので、
最初は苦手でも、努力する気持ちがあればよいのではないでしょうか。

仕事の大変な点は、常に新しい情報（行政からの通知や法令・告示など）をチェックし、読み込み、
正しい薬事の知識を持ち続けていかなくてはならないことでしょうか。
この仕事は（会社にもよりますが）大抵、慢性的に忙しいですから、
ゆっくりと通知などを読みこなす時間がなかなか取りにくかったりもします。

ただその反面、ルーチンで行う仕事というよりは、いつも頭を使っていかに効率的に早く承認を取ることができるかなど、戦略的に考えることのできる仕事でもあるかと思います。
経験に従って仕事の裁量も増えて行くやりがいのある仕事ではないでしょうか。
その分、プレッシャー（承認が取れないと販売できない＝マーケティング・営業からの苦言）や、その後の責任も大きいですけれど・・・。

昨年４月に薬事法が改正され、申請方法をはじめ、ガラッと変わった部分が多く、経験者といえども毎日わからないことが多いのが現状です。
最先端の情報を扱う割には、地味で根気のいる仕事とも言えるかもしれません。

ちなみに、「治験」とは、承認前の医療機器を病院などに委託して実際の患者さんや健康な人を対象に使用し、その機器の有効性や安全性を確認するために行う試験のことを指します。

頑張ってください！

この回答へのお礼

医療機器メーカーで薬事をされているということで
大変貴重なご意見ありがとうございます。
戦略的に考えることのできる仕事と聞いて
ますます興味がわいてきました。
仕事の大変な面もわかりやすく教えていただきまして
ありがとうございます。
専門性が高い分、一人前になるのには時間がかかりますが
頑張りたいと思います。

お礼日時：2006/03/05 17:59

No.3 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2006/02/26 16:14

＞許可などに関わる実地調査とは治験と考えてよろしいのでしょうか？

そういうのもありますが、ＧＭＰ調査などのことです。
いまのＧＭＰはＩＳＯ－１３４８５＋αになっていますからそういう知識も必要です。

この回答へのお礼

お返事遅くなってしまい
申し訳ありませんでした。
二度もご回答いただきありがとうございます。
しっかり勉強したいと思います。

お礼日時：2006/03/05 18:00

No.2 回答者： simakawa 回答日時： 2006/02/26 11:32

英文資料が読めれば問題ないでしょう．

資格は関係なく出来ます．

そのメーカーがどういう方を募集しているかわかりませんが，経験者（即戦力）を求めているのでなければ，面接されたらいいと思います．
3年～5年位経験されたら，一人で仕事できるようになります．ある意味ルールに従った仕事ともいえます．
書ききれるような内容ではないので，省略しますが，面白い仕事です．経験が必要な仕事ではあります．
当然，当局とのいろいろやり取りやら，資料提出等々の仕事もあります．通常作業は薬事担当者が当局と折衝します．偉い人の出番はえらい問題（違反等）の生じた時位です．

この回答へのお礼

経験者のみの募集でなかったので、挑戦してみようと思います。
専門性の高い仕事なので、やはり一人前に仕事できるようになるには
時間がかかるのですね。
でも、面白い仕事ということで興味がわきました。
医療の知識も身につけたいので、頑張ります。
どうもありがとうございました。

お礼日時：2006/02/26 12:24

No.1 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2006/02/26 07:06

薬事業務といってもメーカーの一般社員が厚生労働省と直接やりとりするようなことはありません。

（役員クラスまたは薬事部長）
一般社員なら承認、許可関係の申請書、資料の作成、不具合報告書などの作成、あとは都道府県の担当部署あるいは医薬品医療機器総合機構への申請書の提出、許可等にかかる実地調査の準備などでしょう。

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。
厚生労働省直接やり取りするのは、役員クラスなんですね。
しりませんでした。
許可などに関わる実地調査とは
治験と考えてよろしいのでしょうか？

お礼日時：2006/02/26 12:26