
No.2ベストアンサー
- 回答日時:
非常に大まかに言うと次の通りです。
PQ:製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること
PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること
参考までに、それぞれ下記のように定義されています。
PQ(性能適格性評価;Performance Qualification)
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが,承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。
PV(プロセスバリデーション;Process Validation)
設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。
どうもありがとうございます。おバカの私にでもとてもよくわかります。後輩たちにも自信を持って説明できそうです。本当にありがとうございました。
No.1
- 回答日時:
http://www.i-juse.co.jp/statistics/xdata/medicin …
プロセスバリデーションでサイトがかなりあるのでご自分の目的に合うものを読まれてみてははいかがでしょうか。
お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!
似たような質問が見つかりました
- 転職 転職面接の質問内容についてアドバイスください。 異業種生産職から医薬品製造の求人に応募していますが、 2 2023/02/20 12:27
- 薬学 【医学、薬学】常盤薬品工業のプラズマ乳酸菌 おいしい青汁の原材料について質問します。 1 2023/01/19 18:14
- 建設業・製造業 医薬品の製造と車の部品の製造(組付や検査)の仕事なら精神的にどっちの方がキツイですか? 1 2023/06/01 10:48
- TOEFL・TOEIC・英語検定 When the new coronavirus was spreading around the 1 2023/07/05 11:07
- その他(教育・科学・学問) 計測器について、適用可能な製品公差が標準ノギスでは0.3mm以上とありますが、詳しい方分かりやすく説 4 2022/11/21 12:05
- その他(ニュース・社会制度・災害) 国産品愛用が無意味なら特定国への不買運動も無意味なの? 4 2023/06/07 21:06
- その他(ネットショッピング・通販・ECサイト) 今年購入した制汗クリームで自分の肌には合わなかったのでフリマアプリで出品をしました。 そしたらその日 2 2023/08/09 04:13
- 数学 写真の問題について質問なのですが、図のように、直線lと円CがP,Qの共有点を持つとき、PQとABが垂 1 2023/01/13 18:19
- 世界情勢 コロナウイルスなんて、そんなもん、いきなり世界に自然に発生しますか?だったら昔からあるでしょう? コ 5 2022/03/29 20:04
- 医療・安全 塩野義製薬の新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の緊急承認見送り 7 2022/07/22 00:45
このQ&Aを見た人はこんなQ&Aも見ています
-
医薬品のPVとPQについて 医薬品を製造する上でのPVとPQの違いがよくわかりません PQ:医薬品を
化学
-
自分の部署・担当を言うとき、どういう言い方が正しいでしょうか?? 会社のときは、弊社といいますが、部
その他(ビジネス・キャリア)
-
Wordでこのような三角が出てくるようになってしまったのですがどうやったら消せますか?
Word(ワード)
-
-
4
試薬の有効期限について
化学
-
5
クロマトグラムからS/N比を見る?
物理学
-
6
日本薬局方:通則33で…乾燥又は強熱したときの恒量のみなし方について
化学
-
7
μg/mlとppmの違い
化学
-
8
メールの本文に添付されてしまう時があります。
Outlook(アウトルック)
-
9
英語の書類でサインの代筆の場合の記述方法
その他(ビジネス・キャリア)
-
10
塩酸(1→2)などの()内の数字の意味は?
化学
-
11
用時製する(用時調製)試液の有効期限
化学
-
12
製薬用語?(導出)
その他(ビジネス・キャリア)
-
13
打ち合わせ相手に弊社まで来てもらう際の例文
その他(ビジネス・キャリア)
-
14
pHメーターのKClを入れる穴はなぜ開けておかないと行けないのですか?
化学
-
15
バッチとロットの違い
その他(ビジネス・キャリア)
-
16
NOELとNOAELの違い?
その他(自然科学)
-
17
「○月度」という表現は正しいですか?
その他(ビジネス・キャリア)
-
18
米国薬局方で定義される室温について
経営情報システム
-
19
ビジネスの英語で、承認者、作成者、照査者はどのように訳せばいいですか?
TOEFL・TOEIC・英語検定
-
20
出目欠の意味は?
その他(ニュース・社会制度・災害)
おすすめ情報
このQ&Aを見た人がよく見るQ&A
デイリーランキングこのカテゴリの人気デイリーQ&Aランキング
-
医薬品製造のPV PQの意味について
-
名刺を作成したいけど英語訳が...
-
酵母菌を死滅させるには
-
エアダスターの成分"HFC-152a"...
-
谷の定義を教えて下さい
-
CMR-Freeとは?
-
2液性エポキシ接着剤の保管期間...
-
アセトンの有害について
-
ジアステレオマーのNMR
-
mMはmmol/Lのことですか?
-
化学の問題について。 ガスコン...
-
ポリエチレンタンクの補修
-
したがって を段落の最初にもっ...
-
プラスチックにつけたらダメな...
-
クリアファイルと紙を接着した...
-
化学の問題です。 231で上の印...
-
プラスチックを溶かせる物
-
プラスチック・発泡スチロール...
-
「一体成形」と「一体成型」と...
-
Zr 金属又は、Zr 合金の化学的...
マンスリーランキングこのカテゴリの人気マンスリーQ&Aランキング
-
医薬品製造のPV PQの意味について
-
2液性エポキシ接着剤の保管期間...
-
【海外/輸入/医薬品/表記/賦形...
-
谷の定義を教えて下さい
-
接地連続性テスト
-
エアダスターの成分"HFC-152a"...
-
【化学】洗濯時に熱湯を使う理...
-
アセトンの有害について
-
製薬メーカー vs 製薬会社
-
「処理無しに近いシーブ」の意味
-
"REC DATE"ってどういう意味?
-
venomとpoisonとtoxinの違いっ...
-
【危険物法令】灯油は何リット...
-
名刺を作成したいけど英語訳が...
-
横落ちの意味?
-
正誤問題で言葉尻に騙されます...
-
SED (Standard Erythema Dose) ...
-
「信濃」の枕詞
-
フロリナートの構造式を教えて...
-
鉛の毒性について
おすすめ情報