薬によっては医師の処方箋が必要とされる規定は,厚労省の省令？医師法？薬事法？どれによるものですか？

薬によっては医師の処方箋が必要とされる規定は,厚労省の省令？医師法？薬事法？どれによるものですか？

質問者からの補足コメント

• 薬機法は、以前は「薬事法」という名称の法律でした。
  しかし、2014年に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」により、法令名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ変更されました。

    補足日時：2023/07/06 14:41

• 【薬機法】
  読み方は、やっきほう　ですか？

    補足日時：2023/07/07 07:05

• 「薬機法（やっきほう）」という言葉が良く使われると思いますが、正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

    補足日時：2023/07/07 12:14

No.1 ベストアンサー 回答者： OnneName 回答日時： 2023/07/06 13:34

薬事法第49条第1項

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。

第2節　医薬品の取扱い

(要指示医薬品の販売)
第49条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付又は指示を受けた者以外の者に対して、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

お礼日時：2023/07/06 14:11

No.4 回答者： 真魚 回答日時： 2023/07/07 05:28

根拠法令は下記の通りです。

「薬機法」で検索できます。
⇒ e-Gov法令検索　https://elaws.e-gov.go.jp/

・法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
　　　略称：「薬機法」「医薬品医療機器等法」（旧 薬事法）
・政令「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」
・規則「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」

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■医療用医薬品
　→意志の処方箋が必要。

■市販薬（OTC医薬品）
　→処方箋は不要。リスクのレベルに応じて以下の区分があり、販売方法の違いがある。

●要指導医薬品：医療用医薬品からOTC医薬品にスイッチして原則3年以内。
　リスクについて十分注意を要するもの。
　　→薬剤師が対面で購入者の情報を聞くとともに、必ず書面による説明を行う。

●一般用医薬品
　・第１類医薬品：リスクについて、特に注意を要するもの。
　　→薬剤師が対面で購入者の情報を聞くとともに、必ず書面による説明を行う。

　・第２類医薬品：リスクについて、注意を要するもの。
　・指定第２類医薬品：リスクについて、より注意を要するもの。
　　→薬剤師または登録販売者が販売する。販売者から購入者に説明を行うことがある。

　・第３類医薬品：第１類・第２類・指定第２類以外
　　→販売の制限なし。購入者は販売者に説明を求めることができる。

---------

詳しくは下記参照。

■独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
　（医薬品と医療機器の承認審査、安全対策、被害救済の３つの役割を持つ専門機関）

くすりＱ＆Ａ
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-p …

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。

お礼日時：2023/07/07 07:03

No.3 回答者： sc348253 回答日時： 2023/07/06 14:36

医療用医薬品は原則、処方箋がなければ購入できません。

　それは処方箋医薬品が作用が強いためですが近年は
スイッチOTCと言ってロキソニンのように同じ成分のOTCも増えつつあります。
厚生労働省によると平成２６年に改定された薬事法（現薬機法）で規定
され　要指示医薬品は処方箋医薬品の中でも管理が必要とされる医薬品です。

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。

お礼日時：2023/07/06 14:40

No.2 回答者： リッチリッチ 回答日時： 2023/07/06 13:39

だから「薬機法」って回答したけど？

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。

「薬機法」では出てこなかったから

お礼日時：2023/07/06 14:06