このコロナ検査キットは「医療用」ですか？

このコロナ検査キットの「医療用」の定義を教えてください。
どこのドラックストアの薬剤師も、この検査キットは医療用と説明しますが、
某ドラックストアの薬剤師だけは、これは、「医療用ではない。一般用です」
「医療用というのは、調剤薬局でしか販売していない」
「第一類一般用」と答えつつも「医療用ではない」「厚生労働省から許可受けたもの」と答えます。

私が、他の薬剤師から聞いたには、医療用だから、薬剤師不在では販売できない。店頭には空箱。といいます。「医療用ではない」と答える、先のドラックストアも、そうしています。
（薬剤師が不在の時間は販売できない、と貼り紙）
でも「医療用ではない」と何度も答えます。
「医療用」の定義があいまいなのかな？
それとも、どっちかの薬剤師が勘違いしているのかな？

No.2 回答者： 0_asuka 回答日時： 2024/04/05 19:16

> 　画像の検査キットは、医療用ですか？

> 　一般用=医療用ですか？

箱に書かれた製品名が「アンスペクトコーワ SARS-CoV-2（一般用）」と見えるので、それは「一般用医薬品」です。
同時に、病気の診断にも使える「医療用検査キット」でもあります。


前回回答に「両方が存在する」と書いたのは、厳密には間違っていました。
「医療用医薬品」の方の製品名は「アンスペクトコーワ SARS-CoV-2」です。
https://medical.kowa.co.jp/product/item-78.html
https://www.kowa.co.jp/news/2022/press220602.pdf
「一般用医薬品」の方の製品名は「アンスペクトコーワ SARS-CoV-2（一般用）」です。
https://hc.kowa.co.jp/otc/20521
https://www.kowa.co.jp/news/2022/press220905.pdf
これらの製品は、それぞれ国から異なる製造販売承認番号を取得していて、法的には別の製品として扱われています

No.1 回答者： 0_asuka 回答日時： 2024/04/05 03:10

それは「医療用検査キット」ですが、「医療用医薬品」ではありません。

その両方を「医療用」と略しているから話がややこしくなっているだけで、おそらく薬剤師は勘違いしていないのではないかな。

コロナ検査キットには「医療用検査キット」と「研究用検査キット」があります。
「医療用検査キット」は国が性能等を確認して承認した医薬品なので病気の診断に使えますが、「研究用検査キット」は国が承認したものではないので病気の診断に使うことはできません。
薬剤師が「医療用だから、薬剤師不在では販売できない」と言ったのは、「医療用検査キット」だという意味だったのではないかと思われます。
「アンスペクトコーワ SARS-CoV-2」は国が承認した「医療用」の検査キットですが、第1類医薬品なので購入時に薬剤師がその医薬品について説明することが義務付けられています。

それとは別の分類法として「医療用医薬品」と「一般用医薬品」というもあります。
「医療用医薬品」とは病院や歯科医で使ったり処方箋が無ければ買えない医薬品のことで、「一般用医薬品」とは「医療用医薬品」以外の医薬品のことです。
「アンスペクトコーワ SARS-CoV-2」という検査キットは「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の両方が存在するのですが、箱に一般用と書いてあって処方箋無しで買えるのであれば、それは「一般用医薬品」です。
薬剤師が「医療用というのは、調剤薬局でしか販売していない」などと答えたのは「医療用医薬品は処方箋が無いと売れないから調剤薬局でしか販売していない」という意味だったのでしょう。

参考）
https://www.mbl.co.jp/products/ivd/distinguish.h …
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27779.html

この回答へのお礼

ご回答ありがとうございます。

>「アンスペクトコーワ SARS-CoV-2」という検査キットは「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の両方が存在するのですが
→ これについて教えてください。

　画像の検査キットは、医療用ですか？
　一般用=医療用ですか？

お礼日時：2024/04/05 03:22