ジェネリック（後発）医薬品についての真実と真相と実態を教えてください？マジどうなっているんですか？

Question

ジェネリック医薬品＝後発薬って、これって、その有効性とか安全性とか…、完全且つ完璧に、同一の薬品なんですか100%、本当にそうなんですか？

実際は、韓国や中国製の物が含まれていて、それでコストが軽減されていて、ソレで成分上としてもトンでもないコトにもなっている物もある…事実として…。

コンなことを製薬会社の知人から聞き、その知人の人が言ったのは…。
「数円とか数十円とか、タッタそんな金額が安くなる…、タダそんな程度でジェネリックにするって、絶対にヤメときな、開発の費用と時間を費やして努力して元々の開発した製薬会社の薬にしときな、その方が確実に間違いないよ。」

で、これらの実態・真相・事実・真実って…、どうなってるの？
これ教えてください？お願いします。

kurokurosun · Accepted Answer

医薬品は、病気に利く有効成分とその医薬品を形作るその他のものからできています。
例えば、錠剤の場合、ロキソニン錠60mg　と書いてあるものは、有効成分が60mgで、
他のほとんどは（1ｇ以上）、錠剤を形作るためのデンプンだったり、乳糖だったりします。
簡単に言えば、成分的にはラムネと似ています。

ジェネリック医薬品とは、その有効成分が特許切れになり、他社が本家のマネをして作ったものです。
ただ、製法特許が残存する場合、その有効成分の作り方が違うため、
100%同じ成分か？というと、そうではないです。

また、錠剤にする作り方も、オリジナルのものと違うので、全く同じかというと、そうではないと思います。

ジェネリック医薬品が安いのは、
オリジナルは、その有効性・安全性の確認のため、治験という臨床試験を行い、人での安全性をデータをもって
確認していますので、そのコストがかかっています。
しかし、一般的に、ジェネリック医薬品は、有効成分が同じということから、
溶出試験という、溶け方が似ているということで、厚生労働省から許可が得られており、
人での試験をしていませんし、最初の有効成分を見つける部分のコストもかかっていないので、安価なのです。

ジェネリック医薬品が、韓国や中国のもので安価になっているか？は疑わしいですが、
少なくとも、人での試験を実施していないので、個人的にはオリジナルの方が安心感はあります。

先ほど書いたように、有効成分の化学物質が同じ合成方法ではないので、
0.1％以下かもしれませんが、安全性が確認されていない不純物が混ざっている可能性があります。
99.9％以上おなじだから、同じと判断して安全とみるか、
0.1％でも安全性が確認できていないから不安だと感じるか、それは個人の判断かと思います。

国の財政難のため、現在、国策として、ジェネリック医薬品が推奨されています。
何も、言わなければ、自然とジェネリック医薬品が使われるようになってきています。
（薬局は、ジェネリック医薬品を使用する方が、儲かるようになっています。）

ちなみに、世界では、日本ほど保険制度が整備されていないので、
ジェネリック医薬品が多くあります。
世界的な製薬企業では、人件費の安い国、例えばインドなどで製造している場合もあります。

ginlime · Answer

先発医薬品は、皆様が書かれているように効果、安全性の評価に
長期間の臨床を重ね、販売を認められたものです。更には、販売後
調査（PMS)と言う効能・副作用などの実態を当局に届ける必要があります。
原薬の発明から販売まで多年の月日を要し、特許が切れたことで
ジェネリックが別の合成法で同じ成分を作り出して製剤したものが、
ジェネリック医薬品として販売されています。生物学的同等性試験
（BE試験）で、溶解速度や血中濃度上昇の時間は同等と評価されま
すが、合成法由来の不純物由来の副作用の有無は長期連用による
差異評価が必要と感じています。現時点、私は内服薬は先発品を
選び、外用薬＝（主にシップ剤）はジェネリックと言う選択です。
自分の命は自分で守る時代です。

1paku · Answer

同じ寿司ネタでも、江戸前寿司のお店なら本マグロ、回転スシならカジキマグロ。
その程度の差はあります。
クスリの効能も、2.3割低いものもあるそうです。
安いのには、理由があります。

XR500 · Answer

確かに後発医薬品は成分上は元になった医薬品と同じだということです。
それを真似てもいい、ということで可能になった医薬品ですから。

ただ、それが中国で作られているものが多くあるということも事実です。
つまり、成分数値上では同じものでも、それが正しく守られているか？が疑問です。
マニュアルや指導を簡単に無視する国民性ですから。

なので私は後発医薬品（ジェネリック）は使いません。
薬の服用はやり直しがききませんから。

ただ「だから絶対にダメ」と言いたいのではありません。
私は用心しているという意味です。真実は知りません。

むらさめ · Answer

ジェネリックというのは特許の問題なのです。
ある会社が薬を開発して特許を出願して特許として認めら、さらに薬として使って良いと厚労省が認可したら、
薬を開発した会社が独占的にその薬を売って利益を得ることができます。
発明は特許として成立したら独占的に商売ができます。

どの特許もそうなのですが、特許には期限があって出願した日から15年です。
特許を申請する書類には、特許がどうしたら薬ができるのか、化学構造はどうなのか等が書かれていて公開されます。
売らないなら他の会社が特許に書かれている薬を造ってみることは可能です。
特許出願は競争ですから、似た薬を扱っている会社が同じ薬を研究していて、タッチの差でライバル会社に特許を取られた、
というのもあるかも知れません。

特許を出願した日から15年経って特許の期限が切れたなら、他の会社も同じものを造って売ることができます。
それがジェネリック医薬品です。認可は必要ですが。
医薬品以外にも特許切れで他の人が製造販売するものは沢山あります。

ジェネリックが安いのは最初の開発費が少なくてすみ、技術的な部分が特許として公開(技術の全部ではない、特許での駆け引きがあります)してあるので、
その分安くできる、安全性が保証されているので認可が取りやすい、等があるのです。

クミ · Answer

ドラッグストアでバイトしてます。

もし、バファリン買いたいお客さんがいたらバファリンのジェネリック薬を勧めてくださいと社員さんから言われました。

ジェネリック薬は新商品の薬が開発されたから、以前新商品として売られていたものが結果的に古い立場になったものと聞きました。

そのため中に含まれている成分も変わりがないそうです。
成分が全く同じで効き目も劣るわけじゃないから、ジェネリック薬の方がお得らしいです。

私もあまり詳しくないので、確かめたい場合は薬局の薬剤師さんなどに詳しく聞かれた方がいいと思います。

ジェネリック（後発）医薬品についての真実と真相と実態を教えてください？マジどうなっているんですか？

医薬品は、病気に利く有効成分とその医薬品を形作るその他のものからできています。

先発医薬品は、皆様が書かれているように効果、安全性の評価に

同じ寿司ネタでも、江戸前寿司のお店なら本マグロ、回転スシならカジキマグロ。

確かに後発医薬品は成分上は元になった医薬品と同じだということです。

ジェネリックというのは特許の問題なのです。

ドラッグストアでバイトしてます。

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