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「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか?
薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。

しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。
厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。

雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。
よろしくお願いします。


薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

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A 回答 (5件)

回答が遅くなりまして、すみません。

(最近こちらに来ていなかったものですから。)

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/ka …
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/ka …
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/ka …健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定義ですが、平成11年3月12日・厚生省告示第31号の薬事法改正により、一部変更されています。
http://www.chemlaw.co.jp/medical/MedicalLaw_2zyo …

コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として扱われていたものが規制緩和によって医薬部外品(新指定)に格下げ(?)された経緯があり、謳っている効能も医薬部外品として認められた範囲に限られています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/iy …
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/dr/20030729md01 …

ということで、ご質問の歯ブラシですが、

>そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

これはおっしゃるとおりで、#4さんも書かれていますが、歯ブラシを医療用具として申請しても、それだけの手間とコストに見合う売上が期待できなければそのようなことはしないでしょうから、医療用具として認可されている歯ブラシはおそらく存在しないでしょう。

>ライオン、サンスターしかりです。

ですから、大手メーカーは薬事法違反になるような効能・効果は標ぼうしていません。
謳っているのは歯垢除去効果についてのみで、具体的な虫歯や歯槽膿漏への効果には言及していません。
(歯茎への効果は、「しっかりとした磨き心地とマッサージ効果を期待される方に特におすすめします。」といった、微妙な表現しかありません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_g …
http://www.ora2.com/p6.html
http://www.lion.co.jp/new/sectop/index.htm(お口のお手入れから歯ブラシを選んでください)

また、医薬部外品の歯磨き剤は、改正薬事法の「口腔の殺菌消毒に使用されることもあわせて目的とされている物」に該当しますが、指定された薬用成分の効能と、予防効果しか謳っていません。
(虫歯や歯槽膿漏の「治療」には言及していません。)

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_g …

>それに加え、公然の事実というのもあるのかもしれないと思うようになりました。

これはある意味ではおっしゃるとおりで、ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。
(単にビタミンを適当量配合しているようなことでは認められません。)

歯ブラシに関して言えば、歯槽膿漏にマッサージが効果的なのは周知の事実かもしれませんが、その(販売されている)歯ブラシのマッサージ効果が実際にどの程度であるということが、具体的に例えば臨床試験によって効果が確認されていなければ、おそらく効能を謳うことは認められないと思われます。

>効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)そういった商品は世の中に溢れていますが、

おそらくこのような物は、薬事法に関して無知か、あるいは違反とわかっていても「実際に取り締まりの対象にはならないだろう」とたかをくくっている、中?小メーカーの製品だと思われます。

実際には、薬事法違反の健康食品(違法医薬品)や健康雑貨(違法医療用具)については、取締りが現状に追いついていないのが実態ではないでしょうか?
特に、法律やその規制のシステムは現在のようなインターネットの急速な発達を想定しておらず、ネット販売については半ば野放し状態で、ようやく取締りが始まったところといった状況かと思われます。

東京都では、昨年3月からインターネット上の広告に対する薬事監視指導を実施しており、
http://health.nifty.com/as/column/health_45/arti …

>しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。

とおっしゃるのは、これに呼応してのことかもしれません。

あるいは、昨年施行された健康増進法の一部改正で虚偽・誇大な表示を禁止する事項が盛り込まれたようですので、もしかしたらこちらの影響もあるかもしれません。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoe …
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この回答へのお礼

お返事ありがとうございます。

>>コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として

それはしりませんでした。そういう経緯があったんですね。

>>ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。

そうですか。この公然の事実は、ちょっと気になっています。というのも、例えば、歯ブラシの形状なんてほとんど、変わらない。毛先が丸とかとがってるとか、ほとんどかわらないものに、臨床試験の結果も大幅に変わるなんてことは考えられませんよね。
となると、ひとつ「歯が白くなる」ということが
認められたら、他社も同じような歯ブラシなら
宣伝文句にすることが可能ではないのかなと思うのです。上記のビタミンの例をとればです。

まぁただ今回の楽天ショップは、普通とは異なる形状の歯ブラシでしたが。。

昨年施行された健康増進法・・・これも知りませんでしたので調べる価値はありそうですね。

ありがとうございました。

お礼日時:2004/08/13 09:18

薬剤師免許を持っている者ですが,法規については良く解りませんので,以下は薬事法の条文からの私の推測である事を御断りしておきます。



> 「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか?

 「雑貨」であっても時と場合によって薬事法に関係します。時と場合というのは,薬事法に関係するような事を行った場合です。解り難いと思いますので,もう少し詳しく書いてみます。

 まず,第一条に『この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、』とある様に,規制対象は「医薬品」,「医薬部外品」,「化粧品」,「医療用具」です。

 次に,それぞれの定義ですが,第2条に「医薬品」,第2条第2項に「医薬部外品」,第2条第3項に「化粧品」,第2条第4項に「医療用具」が定義されています。

 ここで,お書きの歯ブラシが何になるかですが,既に御存知の様に政令で定められてはいませんので「医療用具」には該当しません。これは政令に定められているかどうかで判断できますので簡単です。では,「化粧品」かというと,『身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物』には該当しませんので「化粧品」にも当たらないでしょう。

 ここまでは簡単に判断できます。が,問題はこの後です。というのは,「医薬部外品」と「医薬品」に関しては,何を目的(効能・効果といっても良いでしょう)にするかで変わってくるからです。つまり,『人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること』や『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと』を目的にした時点で「医薬品」になります(器具器械を除きますが)。同様に,『1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止,2.あせも、ただれ等の防止,3.脱毛の防止、育毛又は除毛,4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止』を目的とした時点で「医薬部外品」になります。

 つまり,お書きの歯ブラシが『美白になる』と書けば「化粧品」に,『口臭予防』と書くと「医薬部外品」に,『歯槽膿漏の予防』と書くと「医薬品」になる恐れが多分にあります。

> 「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であっても、yoisho様は違反と指摘されていますが、そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

 これは薬事法第68条で『何人も、第14条第1項に規定する医薬品又は医療用具であつて、まだ同項(第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。』と承認前の効能・効果・性能に関する広告が禁止されているからです。

 つまり,効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)を謳った段階でそれは「医薬品等」になりますが,それを謳うには承認を受けている必要があり,受けていない場合は薬事法違反になります。

> 全身の免疫力の向上、血圧の安定作用、癒し・リラックス効果、ダイエット効果(体脂肪率の低下)などが書かれていました。

 これらは『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと』に該当しますから,これらが書かれた時点で「医薬品」になります。

> それに、あえてめんどくさい手続きをしてまで、医療用具にしたいとは思わないだろうと思います。

 ですから,通常はそういった表現をしていないのだと思います。また,そうしたいと思わないから,お書きの『楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しており』になってるのだと思います。

> どのメーカーも「虫歯が治る」とは書きません。虫歯は歯ブラシで治りませんから。しかし、初期の歯槽膿漏は歯ブラシで治ります。それは、学会でも発表されていると聞きますし、本にも載っていました。

 上に書きました様に,問題になるのは「歯槽膿漏が歯ブラシで治るかどうか」ではなくて,その歯ブラシがその効能・効果で承認を受けているかどうかです。例えば,普通に市販されている薬であっても,承認を受けずに製造・広告・販売した場合は薬事法違反になります。それと同じで,どんなに学会で認められた効能・効果であっても,承認を受けずに「医薬品等」に該当する効能・効果を謳えば薬事法違反になります。

> 「歯ブラシ」というものほとんどすべてが、「歯周病や虫歯」を治すためのものですよね!(虫歯は治りませんが、歯周病は歯ブラシで治ります!)

 そんな事はないでしょう。「歯周病や虫歯」になっていない人も歯を磨くわけですから。また,歯周病は歯ブラシで治ることもあるかもしれませんが,どんな歯ブラシで,どんな磨き方をしても,誰でも治る訳でもないと思います。ですので,個々のものについての承認が必要になるのです。

参考URL:http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

この回答への補足

>>承認を受けずに製造・広告・販売した場合は薬事法違反になります。

お返事ありがとうございます。
気になっていろいろなお店でパッケージを
見てみましたが、、
パッケージは全く承認を受けている云々は
書かれていません。

したがって、「医薬品」「医薬部外品」などは
栄養ドリンクなどに”全て”表記されているので
表記の義務が恐らくあるのでしょうが、
どうしても、歯ブラシが「医薬品」「医薬部外品」
になる可能性があるということには納得いきません。
それは見たことがないからです。

もし、ご存知のものがあれば、教えて下さい。
効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)そういった商品は世の中に溢れていますが、
実際、その商品を見たことがありますか?
(医薬品であれば承認云々より、箱に表記されている
 ものだと認識しておりますので)

薬事法のことを知らずにいろいろ申し上げましたが、
どうしても納得いかないので、はっきりしたいと
思っています。

補足日時:2004/08/09 10:54
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以前に製薬メーカーの薬事担当者から、「たとえ(健康)食品であっても、効能・効果を標ぼうしていると医薬品としてみなされ、薬事法の規制の対象になる。

」といった話を聞いたことがあります。

要するに、容器包装の表示や、広告・宣伝に「病気の治療・予防」や「身体の構造機能に影響を及ぼすこと」が目的とされる旨の記載がある場合には「医薬品」と判断され、これが医薬品として厚生労働大臣の承認を受けたものでなければ無許可医薬品ということになり、薬事法違反になるということです。
http://www.jhnfa.org/colum9.html

これから類推すれば、たとえ歯ブラシが「雑貨」であったとしても、効能・効果を標ぼうした時点で「医療用具」と判断され、「医療用具」としての承認を受けていなければ、同様に薬事法違反になると考えられます。

実際にどの程度の広告が規制の対象になるかの判断は難しいところもあるかと思いますが、
例えば「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であれば、(暗示的な表現であっても:薬事法 第8章・第66条)違反になるのではないでしょうか?
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm …
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm …健康雑貨

効能・効果を謳って歯ブラシを販売するには、
1.製造元が、医療用具の製造業の許可を得ける。(第12条)
2.歯ブラシを(臨床試験等を行って、)医療用具としての承認を得る。(第14条)
3.販売者が、医療用具販売の届出を行う。(第39条)
といった要件が必要になると考えられます。

参考URL:http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm …

この回答への補足

ただある歯ブラシで、
全身の免疫力の向上、血圧の安定作用、癒し・リラックス効果、ダイエット効果(体脂肪率の低下)
などが書かれていました。

わたしが思うに薬事法違反なのではなく、
景品表示法にひっかかるのではないかと思うのです。

それとも両方ですかね・・・。

補足日時:2004/08/04 10:44
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この回答へのお礼

お返事ありがとうございます。
参考になりました。

ただ、わたしが気になっているのは、
「効能・効果を標ぼうしている」ほど曖昧な
表現はないということです。

コンビ二にある栄養ドリンクは、
医薬部外品ですが、滋養強壮、肉体疲労に効くとか
ありますよね。そしたら、その「レベル」では、
医薬品ではないんですよね。

それと同じように、「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であっても、yoisho様は違反と指摘されていますが、そのような医療用具とかかれた
歯ブラシは見たことがありません。

ライオン、サンスターしかりです。

それに、あえてめんどくさい手続きをしてまで、
医療用具にしたいとは思わないだろうと思います。

どのメーカーも「虫歯が治る」とは書きません。
虫歯は歯ブラシで治りませんから。
しかし、初期の歯槽膿漏は歯ブラシで治ります。
それは、学会でも発表されていると聞きますし、
本にも載っていました。

であれば、歯ブラシ=歯槽膿漏は治るもの
     歯ブラシ=歯は白くなるもの

である公然の事実であるので、あえて医療器具には
ならないのではないでしょうか。
すなわち、違法ではないのではないでしょうか。

前述に「レベル」の問題と書きましたが、
それに加え、公然の事実というのもあるのかも
しれないと思うようになりました。

実際、どうなんでしょうか?

お礼日時:2004/08/04 10:43

確か、前にも同じような質問が当サイトに出ていました。

このときは、あまり参考になるアドバイスはなかったように思います。

薬事法に関しては、私も興味があり、勉強のため、少し調べてみました。素人の見解ですので、業務等で正確な情報が必要であれば、厚生労働省に確認するのがよいと思います。

歯ブラシ(電動式のものは除く)は、薬事法での「医療用具」ではないようです。(歯磨き粉は、「医薬部外品」のようです。)しかし、表示・広告をする場合、薬事法、家庭用品品質表示法、あるいは、景品表示法の面から法律の遵守が必要です。

●薬事法、薬事法施行令、薬事法施行規則
歯ブラシは、薬事法施行令に明記されていませんでしたので、「医療用具」ではないと思います。しかし、電動式の歯ブラシの場合、該当するかも知れません。 
【参考資料】
(医療用具の範囲)
第1条
薬事法 (以下「法」という。)第二条第四項 に規定する医療用具は、別表第一のとおりとする。
関係ありそうな医療用具としては、次が出ています。
別表第一 (第一条関係)
  器具器械
七十七 バイブレーター
七十八 家庭用電気治療器
七十九 指圧代用器
八十  はり又はきゆう用器具
八十一 磁気治療器
八十二 近視眼矯正器
八十三 医療用物質生成器

「表示」に関しては、次が関係します。

●薬事法
当歯ブラシが、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であつて、政令で定めるもの」、すなわち、「医療用具」である場合は、承認前の広告は、禁止されています。
【参考資料】
(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第六十八条  何人も、第十四条第一項に規定する医薬品又は医療用具であつて、まだ同項(第二十三条において準用する場合を含む。)又は第十九条の二第一項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

●家庭用品品質表示法
歯ブラシ(電動式のものは除く)は、当法律で定義される「家庭用品」に含まれています。
【参考資料】
(定義)
第二条  この法律で「家庭用品」とは、次に掲げる商品をいう。
一  一般消費者が通常生活の用に供する繊維製品、合成樹脂加工品、電気機械器具及び雑貨工業品のうち、一般消費者がその購入に際し品質を識別することが著しく困難であり、かつ、その品質を識別することが特に必要であると認められるものであつて政令で定めるもの
二  前号の政令で定める繊維製品の原料又は材料たる繊維製品のうち、需要者がその購入に際し品質を識別することが著しく困難であり、かつ、同号の政令で定める繊維製品の品質に関する表示の適正化を図るにはその品質を識別することが特に必要であると認められるものであつて政令で定めるもの
別表 (第一条関係)
  四 雑貨工業品
(二十二)歯ブラシ(電動式のものを除く。)

●JIS S3016-1995 歯ブラシ
歯ブラシは、日本工業規格があり、その表示は、家庭用品品質表示法に基づく表示をするよう定められています。
【参考資料】
7.表示
(2)家庭用品品質表示法に基づく表示

●不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)
景品表示法に基づき、消費者に優良誤認をさせる表示は禁止されており、公正取引員会が監視しています。医療用具でない商品について、「健康増進」「疾病の予防・治癒」「体力回復」などの健康に関する表示を行わないことが重要です。
なお、殺菌灯、血圧計、マッサージャー、赤外線治療器、アルカリイオン整水器など、医療用具として認定された商品は、薬事法に基づいて承認された効用・効果の範囲を超えた表示をすると法律違反となります。
【参考資料】
(不当な表示の禁止)
第四条  事業者は、自己の供給する商品又は役務の取引について、次の各号に掲げる表示をしてはならない。
一  商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものよりも著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と競争関係にある他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示すことにより、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認められる表示
二  商品又は役務の価格その他の取引条件について、実際のもの又は当該事業者と競争関係にある他の事業者に係るものよりも取引の相手方に著しく有利であると一般消費者に誤認されるため、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認められる表示
三  前二号に掲げるもののほか、商品又は役務の取引に関する事項について一般消費者に誤認されるおそれがある表示であつて、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認めて公正取引委員会が指定するもの

●家庭電気製品製造業における表示に関する公正競争規約
景品表示法に基づき、家庭用電気製品の表示に関しては、(社)全国家庭電気製品公正取引協議会により、具体的に表示の基準が定められてます。「電動歯ブラシ」は、この規約の対象商品に入っています。この協議会の加入会社は、この規約を遵守しなければなりません。
なお、歯ブラシに関する公正競争規約は、制定されていないようです。

●(社)日本広告審査機構
表示・広告に関するQ&Aが出ています。電動歯ブラシに関する「Q18」は、参考になります。
http://www.jaro.or.jp/nqa.html/nqa_05.html

●全日本ブラシ工業共同組合
http://www.ajbia.or.jp/

以上
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この回答へのお礼

お返事ありがとうございました。

大変参考になりました。
非常に勉強されたんですね。

さて、薬事法ですが、しかしながら
、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される器具器械であつて、政令で定めるもの」
とありますが、
明らかに「歯周病や虫歯」は、疾病の治療もしくは予防ですよね。

おかしくありませんか。
「歯ブラシ」というものほとんどすべてが、
「歯周病や虫歯」を治すためのものですよね!
(虫歯は治りませんが、歯周病は歯ブラシで治ります!)

それでも歯ブラシ(電動除く)は医療器具ではないので、関係ないということにはなりませんか。

したがって、楽天などのサイトで、
薬事法云々といっていますが、薬事法は
まったく関係なく、景品表示法に関わると思います。

なので、(不当な表示の禁止)を項目を見ても
結局はすべて、「著しく~」とあるので、
度が過ぎなければいいのかなと思いました。

実際、公正取引委員会もひまじゃないので、
流通している製品を一個一個チェックするわけじゃ
ないでしょう。。

お礼日時:2004/07/27 19:48

アドバイスです。



「法律」ではなく、他のカテゴリーや、教えてgoo以外の手段も使ってみたらどうでしょう。

理由です。

私は、かなり法律を勉強した、と自負できます。

しかし、一般人である私だけでなく、弁護士・裁判官などプロの方々も、なんでも法律を知っているわけではありません。

この「法律」のカテゴリーで回答することに意欲の有る人の中に、このような質問に答えられる人が多くはいないのではないか、と思うのです。

質問者はこういう誤解をしてはいないとは思いますが、よく、大学の法律の勉強や、弁護士になる勉強を、法律の丸憶えと思っている方がいますが、丸憶えはしませんし、丸憶えをしても弁護士にはなれません。
もっとも、主要な法律の主要な条文は覚えているのが普通ですが。
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Aベストアンサー

再登場です。
まず,個人事業は有限会社や株式会社と違って,登記の必要がないものだったと思いますヨ。
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QNをkgに換算するには?

ある試験片に40kgの重りをつけた時の荷重は何Nをかけてあげると、重り40kgをつけたときの荷重と同等になるのでしょうか?一応断面積は40mm^2です。
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ただ、式の意味がイマイチ理解できないので解説付きでご回答頂けると幸いです。
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Aベストアンサー

こんにちは。

kgfはSI単位ではないですが、質量の数値をそのまま重さとして考えることができるのがメリットですね。


>>>
ある試験片に40kgの重りをつけた時の荷重は何Nをかけてあげると、重り40kgをつけたときの荷重と同等になるのでしょうか?

なんか、日本語が変ですね。
「ある試験片に40kgの重りをつけた時の引っ張りの力は何Nの力で引っ張るのと同じですか?」
ということですか?

・・・であるとして、回答します。

40kgのおもりなので、「おもりにかかる重力」は40kgfです。

重力は万有引力の一種ですから、おもりにも試験片にも、地球からの重力はかかります。
しかし、試験片の片方が固定されているため、見かけ、無重力で、試験片だけに40kgfの力だけがかかっているのと同じ状況になります。

試験片にかかる引っ張り力は、

40kgf = 40kg×重力加速度
 = 40kg×9.8m/s^2
 = だいたい400N

あるいは、
102グラム(0.102kg)の物体にかかる重力が1Nなので、
40kg ÷ 0.102kg/N = だいたい400N


>>>1N=9.8kgfなので、「40kg=N×0.98」でいいのでしょうか?

いえ。
1kgf = 9.8N
ですね。


>>>一応断面積は40mm^2です。

力だけでなく、引っ張り応力を求めたいのでしょうか。
そうであれば、400Nを断面積で割るだけです。
400N/40mm^2 = 10N/mm^2 = 10^7 N/m^2
1N/m^2 の応力、圧力を1Pa(パスカル)と言いますから、
10^7 Pa (1千万パスカル) ですね。

こんにちは。

kgfはSI単位ではないですが、質量の数値をそのまま重さとして考えることができるのがメリットですね。


>>>
ある試験片に40kgの重りをつけた時の荷重は何Nをかけてあげると、重り40kgをつけたときの荷重と同等になるのでしょうか?

なんか、日本語が変ですね。
「ある試験片に40kgの重りをつけた時の引っ張りの力は何Nの力で引っ張るのと同じですか?」
ということですか?

・・・であるとして、回答します。

40kgのおもりなので、「おもりにかかる重力」は40kg...続きを読む

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薬事法について質問です。整体用機器を整体院や接骨院等の民間療法院に販売しようとしていますが、その機器が医療機器に当たるかどうかの判断に悩んでいます。
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まず薬事法における医療機器の定義について

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お医者さんの使う薬はアンプルとかバイアルという容器に入っていますが、これらの違いはどこにあるのでしょうか?
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ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりすることがほとんど無く(わずかにアルカリ分が溶出しますが)、内容液との反応性がとても低いと言えますし、もちろん酸素などのガス透過性もありません。
また、バイアルに比べると低コストで作れます(バイアルに必須なゴム栓や、これを止めるアルミキャップも不要です。)ので、単価の安い医薬品にも使いやすいと言えます。
欠点としては、薄手のガラスを使っているため比較的壊れやすく、大容量にするには適さない(ふつうは20ml程度まで)点と、以下厳密な話になりますが(実用上はほとんど問題ありませんが)使用時に首の部分を折る時に、微量のガラス片が内容物に混入する可能性がある(加熱して溶閉しますので、内部が陰圧になっており、破片を吸い込んでしまいます。)ことがあげられます。

語源はフランス語で(歴史的に始めに使われたのはフランスです。)、ampouleというのは、ふくらんだといった意味で、ガラス管をふくらませた物(当初は管状ではなく、丸っこいものでした。)に薬液を入れて封入したので、このような名前になったのだろうと思います。

バイアルは、ガラス瓶(最近では、プラスチック製のものもあります。)にゴムでできた栓をするものです。
製法から大別すると2種類あり、一つは管瓶といわれるもので、これは硬質ガラスの管をガスバーナーで成型して作られたもので、アンプルに比べると厚手のガラス管を使うことから、加工温度を高くしなければならず、このためアルカリ溶出が多少多くなる傾向があります。また、この製法ではあまり大容量のものはつくれません。(200ml程度まで。)

もう一つの製法は、溶融したガラスを型に入れ、内部に空気を吹き込んで成型する方法で、大量生産の場合かなり低コストですし、大容量のものも作れますが、こちらは軟質(ソーダライム)ガラスを用いますので、管瓶に比べアルカリ分が多めになり、内部の薬液がアルカリ性の場合、長期間の保存では、ガラス内壁の腐食も配慮する必要があります。それから、管瓶に比べて、どうしてもガラス厚が大きくなりますので、その分重くなります。(たいした問題ではありませんが、流通性では、多少の欠点といえます。)

また、バイアルはゴム栓を用いますので、内容物によってはゴム栓への吸着による力価の低下(代表的なものとして、インシュリンやニトログリセリンなどがあります。)の恐れがあり、このような場合には、表面をテフロンでコートしたゴム栓が用いられたりします。
アンプルが一度開けたらその場で使い切らなければならないのに対し、バイアルは注射器でゴム栓のところから薬液を取れますので(ふたを開けなくてもよい)、残りを保存して繰り返し使用ができます。(ただし、無菌性の面から、一度使ったものはあまり長く保存すべきではありません。)
細かい話になりますが、ゴム栓に繰り返し注射針を刺すと、ゴムの一部が剥離して(コアリングと言います)、薬液に混入する危険性もあります。

なお、凍結乾燥製剤の場合、使用性だけでなく製造工程の面からも、(全てではありませんが)アンプルよりもバイアルが好んで使われる傾向があります。

大容量のバイアルをボトルと呼ぶことがありますが、これは慣用的な呼び名で、厳密にどの大きさからと決まっているわけではありません。
どちらも名前の由来は、多分英語だと思います。

ガラス以外では、プラスチック(ビニール)製の容器もあり、これらのほとんどは、点滴用の輸液などに用いる、大容量の物です。(ポリエチ製の小容量アンプルもありますが。)

こちらは、ポリエチレンなどの比較的硬質な材料でできたボトルと、厚手のビニール袋のようなバッグに大別されます。
これらは、ガラスボトルに比べ軽くて壊れにくい点と、使用後の廃棄が楽な点で優れています(流通や使用時の利点と言えます。)が、材質によっては、内容物の吸着や酸素などのガス透過性を配慮する必要があります。(内容物に合わせて、適した材質が使われますので、実用上は問題ありませんが。)

余談ですが、点滴をしている際、ボトルでは薬液が減った分の空気を入れるために、通気針と呼ばれる注射針を刺しておかなければなりません。(空気が入らないと、内部がだんだん陰圧になって、薬液が出てこなくなります。)
一方、バッグでは薬液が減るとペシャンコにつぶれてきますので、通気針が不要で、その分使いやすいといえます。(外気が内部に入りませんので、無菌性の面でも有利です。)

その他の注射剤容器として、ガラスやプラスチックの注射筒にはじめから医薬品が封入してあり、注射針をつけてそのまま使用できる、プレフィルドシリンジといったものもあります。

注射剤を入れる容器の話と言うことで、これまでの回答と重複する部分もありますが、まとめさせていただきます。
ちなみに注射剤の容器は、医薬品の公定書(日本薬局方やアメリカのUSPなど)では、アンプル、バイアル、その他を問わず、全て密封容器とされています。

アンプルは、薄手のガラス管(ホウ珪酸-硬質ガラス)を成型したもので、薬液を充填した後、末端を熱(通常はガスバーナー)で溶融して閉じてあります。

特徴ですが、硬質ガラスは医薬品成分が吸着したり、逆にガラスの成分が溶出したりす...続きを読む

Q無償貨物と有償貨物の違いについて

有償貨物(Commercial Value)と無償貨物(No Commercial Value)の違いについて教えてください。

内製ソフトのCD-ROMを'No Commercial Value'として中国に輸出(発送)しました。
基本的には全て業者さんにお願いしているため、発送の詳細等は業者さん任せなのですが、中国の荷受企業から「'Commercial Value'でなければならないのでは?」と連絡がありました。
今まで他国には同様にCD-ROMを発送していたのですが、特に何の指摘もなかったために、全く意識したことがありませんでした。
そこで、'Commercial Value'と'No Commercial Value'の違いについてと、実際どうするべきなのかを教えてください。
素人の質問で大変申し訳ありませんが、宜しくお願いいたします。

Aベストアンサー

有償であれば通関金額(通関時申告金額)と決済金額が一致するという原則があります。(例外はあるが)
また経理的には、その会社の売上金額(輸出なら)と、あるいは仕入金額(輸入なら)と通関金額が一致するはずです。

輸入国側で、無償のINVOICEで輸入通関すると、決済(送金)できないことになります。無償とはそういう意味ですから。日本では外為自由化が進んでいるので、輸入貨物代金の送金といえば通関書類のチェックまで銀行はしませんが、無償輸入通関なのに送金が出えてくればおかしい。事後に税関や税務署の監査があれば、おかしいことがばれます。

逆に、輸出通関が無償になているのに入金すると上記同様おかしい。ただ監査が常時行われる大手企業と違い、小さい金額ならそこまで考えなくてもという意見もあるかもしれません。輸出の修正申告はこの意味で言いました。

Q自家製の歯磨き粉は販売できますか?

自家製の歯磨き粉を作り家族に好評なので
販売に踏み切りたいのですが
これは無理な課題でしょうか?

薬事法や許可などがまったく分かりません
販売までの方法や法律での問題など
詳しい方がいましたら教えていただけますか。

「聞きたい事」まとめました。
まず販売は可能なんでしょうか?
販売許可方法
製造場所などの問題
必要な資格
販売申請をする公的機関

以上ですが宜しくお願いいたします。

Aベストアンサー

こんにちは。
製薬会社の開発担当です^^。
歯磨き粉は一般には医薬部外品に該当します。承認申請は独立行政法人医薬品医療機器総合機構・あるいは都道府県宛に必要資料をそろえて提出し、審査を受ける必要があると思います。概略は下のHPを参照して下さい^^。

基本的には素人さんがお一人で申請できるものではないと考えます。

お役に立てば幸いです。

参考URL:http://www.yakuji.biz/bugai_syounin.html

Q(Excel)あるセルに文字を入力しただけで、同じブック内のほかのワークシートにも、同じ文字が自動的に入るようにするには?

こんにちは。
質問内容はタイトルのとおりです。

あるワークシートのあるセルに文字を入力すると、ほかのワークシートのセルにも同じ文字が自動的に書き込まれる方法を知りたいです(ブックは同じ)。複数のワークシートを制御するには、やはりマクロを使うのでしょうか?

よろしくお願いします。

Aベストアンサー

clam_chowderさん、こんにちは。

Sheet1のA1にたとえば「100」と入力しますね。
Sheet2のA1に、これと同じ数値を表示するには、
 =Sheet1!A1
でOKです。

数式をいれるのが苦手なら、
Sheet2のA1セルで「=」を入力すると、数式入力状態に入りますから、
ここでSheet1のシートタブをクリックし、
リンクしたいA1セルをクリックしてEnterすると、
自動的にさきほどと同じ式が入ります。

QエクセルのIF関数で、文字が入力されていたならば~

エクセルのIF関数で文字が入力されていたならば~、という論理式を組み立てたいと思っています。

=IF(A1="『どんな文字でも』","",+B1-C1)

A1セルに『どんな文字でも』入っていたならば、空白に。
文字が入っていなければB1セルからC1セルを引く、という状態です。

この『どんな文字でも』の部分に何を入れればいいのか教えてください。

またIF関数以外でも同様のことができれば構いません。

宜しくお願いします。

Aベストアンサー

=IF(ISTEXT(A1),"",B1-C1)

でどうでしょうか?

Q薬事法について頭皮マッサージ器の場合

薬事法によると、電動式のマッサージ器は医療器具ということで、輸入・販売に許可がいるということですが、今はやっている電動式の頭皮マッサージ器の場合はどうなのでしょうか?
http://store.yahoo.co.jp/yume/83632.html 
http://www.thanko.jp/burutako.html 
http://www.isexyhealth.com/details/detail.asp?ID=465 
http://www.idrugstore.com/details/detail.asp?cgr_id=17&sub_id=107&unit_ID=990 
電動歯ブラシの場合は、マッサージでなく歯を磨くことが目的なようで、医療器具ではないということなのですが、この頭皮マッサージ器はどうなのでしょうか?
私もこれを輸入して販売しようと思っているのですが、できるのかわかりません。助けてください、お願いします。

Aベストアンサー

医療機器(4月1日以降医療用具は医療機器という名称になりました。)のマッサージ器の定義では筋肉をマッサージする器具となっていますので逃避のマッサージは医療機器には該当しないように思えますが、それが妥当かどうかは簡単に判断はできません。
グレーゾーンの場合は都道府県の薬務課に問い合わせる必要があり、ここで簡単にお答えすることはできません。

もし、医療機器に該当するのであれば輸入販売には医療機器製造販売業の許可を受ける必要があります。
ただ、医療機器であっても第3種ではないかと思われますが。


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