医薬品と診断薬の品質管理の違いについて

診断薬メーカーの品質管理に関わる仕事をしようとしている者です。

「医薬品」と「診断薬」の品質システムに何か法律的、薬事的な違いはあるのでしょうか？

両者のGMP、GQPは同じ省令ですよね。ですので、両者は同じと考えているのですが、何となく「医薬品」に比べて「診断薬」の方が法的規制が緩いような印象を受けています。（直接、ヒトの体内に使用しないという点で）

医薬品業界で働いた経験は少しあるのですが、診断薬業界は初めてですので、医薬品と同じように考えてやり過ぎと思われるのではないかと不安に思っています。
少しマニアックな質問かもしれませんが、宜しくお願いします。

No.1 ベストアンサー 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2008/03/06 05:03

ＧＱＰは同じですが、医薬品と診断薬では適用されるＧＭＰが異なります。

医薬品はＧＭＰですが、体外診断薬は医療機器と同じＩＳＯ１３４８５をベースにしたＱＭＳになります。（厚生労働省令 第169号）

この回答へのお礼

6dou_rinne様、大変貴重なご回答ありがとうございます。
QMSの存在は知っていましたが、いまいち存在意義を分かっていませんでした。体外診断薬や医療機器はそれに従っていると初めて知り、本当にご回答いただき助かりました。
もしよろしければ、GMPとQMSの相違点を教えていただけませんでしょうか？おおまかなところで良いので...。
さらに質問を重ねて申し訳ありませんが、宜しくお願いします。

お礼日時：2008/03/06 13:42