医薬品製造業 出荷判定

医薬品の製造業者です。医薬品を同一法人の他地域の製造業を持つ工場へ移動する場合、出荷判定が必要ですが、製品移動後に再度市場への出荷判定は必要でしょうか？省略できる方法はあ

No.1 ベストアンサー 回答者： technatama 回答日時： 2011/07/27 23:28

平成１７年４月１日から施行されている改正薬事法のもとでは変更されているかも知れませんが、私が手許に持っている薬事日報社の「医薬品ＧＭＰ解説１９９９年版」には、次のような解説文があります。

≪自らの製造所間で製品もしくは中間製品を受け渡しする場合、両製造所間で運搬及び受け渡し時における品質管理の方法その他必要事項が製品標準書等に記載されており、適正に管理されているということを製造管理者が確認しておけば、発送側の試験成績の確認でよい。≫

基本的には、この解釈は変わっていないのではないでしょうか。

しかしこれは、私の解釈であって、現行法における行政当局の判断は違ったものかも知れませんので、事前に当局に確認された方が良いのではないかと思います。

この回答へのお礼

丁寧な回答を有難うございました。
資料を熟読後に、行政機関に最終確認いたします。

お礼日時：2011/07/28 09:57